Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks glikemiczny tradycyjnego makaronu jajecznego

29 września 2017 zaktualizowane przez: Gioacchino Leandro, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Badanie wartości indeksu glikemicznego i insuliny pięciu rodzajów makaronów o różnej zawartości mąki i składników jaj

Indeks glikemiczny (IG) porównuje reakcję glukozy w osoczu na określoną ilość węglowodanów z odpowiedzią wywołaną przez taką samą ilość węglowodanów ze standardowego źródła węglowodanów, w naszym przypadku czystej glukozy. IG definiuje się jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla glukozy we krwi po spożyciu badanej żywności podzielone przez iAUC referencyjnej żywności zawierającej taką samą ilość węglowodanów. IG opiera się na fizjologicznych funkcjach węglowodanów żywności, a nie na ich budowie chemicznej, co pozwala na dokładniejszą klasyfikację. W kilku badaniach wykazano, że regularne spożywanie posiłków o niskim indeksie glikemicznym zmniejsza ryzyko rozwoju cukrzycy, insulinooporności, chorób sercowo-naczyniowych i nowotworowych.

GI został pierwotnie opracowany dla osób z insulinoopornością. Utrzymanie stabilnego poziomu glukozy we krwi jest wyzwaniem dla osób z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym, a także jest korzystne dla populacji ogólnej, jak donoszą liczne badania.

Wykazano, że diety o niskim IG:

  • ustabilizować poziom cukru we krwi
  • poprawić masę ciała
  • lepiej kontrolować apetyt
  • poprawić pamięć
  • zmniejszyć ryzyko chorób układu krążenia
  • zmniejszają ryzyko zachorowania na niektóre formy raka Według Waltera Willeta, badacza żywienia w Harvard School of Public Health, nadmiar cukrów i rafinowanych skrobi stymuluje nadmierne wydzielanie insuliny, napady głodu i częste podjadanie, spowalniając metabolizm lipidów i zmniejszając aktywność fizyczną .

Ten projekt ma na celu ocenę indeksu glikemicznego pięciu różnych rodzajów makaronów o tym samym formacie, nazwanych „Fettuccine”, ale o różnym składzie (format makaronu jest związany z odmianami GI). Różne rodzaje makaronów różnią się składem mąki i jaj. Jednak mając ten sam format, OG zmieni się tylko w odpowiedzi na procentową zawartość składników użytych do produkcji makaronu. W szczególności celem jest zmierzenie wpływu jajka, różniącego się zawartością żółtka i białka, na odpowiedź glikemiczną i insulinową zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięć rodzajów makaronów, które mają być testowane, jest produkowanych przez tak zwaną firmę „La Campofilone” (Ficiarà, Campofilone, Marche), która jest krajowym liderem w produkcji tradycyjnych jaj. Każdy makaron jest projektowany i realizowany przy naukowym wsparciu dwóch konsultantów: prof. Paolo De Cristofaro, endokrynologa, diabetologa i profesora Szkoły Specjalizacji Nauk o Żywności i Żywieniu Uniwersytetu w Chieti oraz prof. Giampiero Sacchetti, biotechnologa w Politechnika Marche. W szczególności testowane produkty to:

  1. Tradycyjne Fettuccine, oryginalna receptura (8 jajek/kg mąki) obecnie dostępne na rynku;
  2. Makaron zawierający tylko 8 białek jaj na kg mąki;
  3. Makaron z 4 jajami/kg mąki;
  4. Makaron hiperbiałkowy (z dodatkiem glutenu i albuminy);
  5. Makaron z zaledwie 4 białkami jaj na kg mąki.

Każda faza projektu będzie realizowana zgodnie z protokołem Jenkinsa i Wolevera (Światowa Organizacja Zdrowia – Organizacja Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa, 1998). Zrekrutowanych zostanie 12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat. Po całonocnym okresie postu trwającym od 10 do 12 godzin, ochotnikom, podzielonym na dwu- lub trzyosobowe grupy, zostanie podany standardowy posiłek (roztwór glukozy) i test żywnościowy (różne rodzaje fettuccine La Campofilone).

Zarówno podawanie pokarmu testowego, jak i podawanie standardowego pożywienia odbędzie się w innym dniu. Standardowy pokarm to 50 g glukozy rozpuszczonej w wodzie oligomineralnej, pokarm testowy to porcja makaronu zawierająca 50 g węglowodanów przyswajalnych. Próbki krwi do oznaczania glikemii i insulinemii będą pobierane w czasie 0, a następnie w 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia badania lub standardowego spożycia pokarmu. U każdego pacjenta zostaną wykonane trzy krzywe odpowiedzi glukozy (pozwala to na uzyskanie średniej wartości odpowiedzi pacjenta na glukozę w czasie), podczas gdy zostanie wykonany pojedynczy test z badaną żywnością. Próbki krwi będą analizowane w Serwisie Medycznej Analizy Laboratoryjnej Szpitala „S. De Bellis”. Wartości glukozy i insuliny zostaną wykorzystane do obliczenia indeksu glikemicznego i insuliny każdego produktu. Dla każdego rodzaju testowanego makaronu zostanie sporządzony szczegółowy raport, uzupełniony o wykresy odpowiedzi glikemicznej dla każdego badanego. Każdy raport będzie zawierał indeks glikemiczny i insulinowy ocenianego produktu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bari
      • Castellana, Bari, Włochy, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża i karmienie piersią
  • sportowcy
  • dotychczasowa terapia farmakologiczna lub terapia farmakologiczna przerwana na mniej niż 3 miesiące przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tradycyjny makaron jajeczny
Tradycyjny makaron jajeczny. 12 zdrowych osób, po 10-12-godzinnej nocnej głodówce, przyjmie makaron „fettuccine” zrobiony z 8 jajek/kg mąki. Wielkość porcji została obliczona tak, aby zawierała 50 g węglowodanów zgodnie z analizą żywieniową produktu.
Inny: roztwór glukozy
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po 10-12-godzinnym nocnym poście, przyjmie standardowe pożywienie, roztwór glukozy o stężeniu 50%
Inny: Tradycyjny makaron jajeczny
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po 10-12 godzinnym nocnym poście, przyjmie tradycyjny makaron z 8 jajami/kg mąki. Wielkość porcji musi zawierać 50 g węglowodanów, obliczonych zgodnie z wartością odżywczą na etykiecie
Eksperymentalny: Makaron zawierający tylko osiem białek jaj na kilogram mąki
Makaron zawierający tylko osiem białek jaj na kilogram mąki. 12 zdrowych osób, po 10-12-godzinnej nocnej głodówce, przyjmie makaron „fettuccine” zawierający tylko 8 białek jaj na kilogram mąki. Wielkość porcji została obliczona tak, aby zawierała 50 g węglowodanów zgodnie z analizą żywieniową produktu.
Inny: roztwór glukozy
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po 10-12-godzinnym nocnym poście, przyjmie standardowe pożywienie, roztwór glukozy o stężeniu 50%
Inny: Makaron z ośmiu białek jaj/kg mąki
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po 10-12-godzinnym nocnym poście, przyjmie makaron z ośmioma białkami jaj na kilogram mąki. Wielkość porcji musi zawierać 50 g węglowodanów, obliczonych zgodnie z wartością odżywczą na etykiecie
Eksperymentalny: Makaron z czterema jajkami/kg mąki
Makaron z czterema jajkami/kg mąki. 12 zdrowych osób, po 10-12-godzinnej nocnej głodówce, przyjmie makaron „fettuccine” z czterema jajkami/kg mąki. Wielkość porcji została obliczona tak, aby zawierała 50 g węglowodanów zgodnie z analizą żywieniową produktu.
Inny: roztwór glukozy
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po 10-12-godzinnym nocnym poście, przyjmie standardowe pożywienie, roztwór glukozy o stężeniu 50%
Inny: Makaron z czterema jajkami/kg mąki
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po 10-12-godzinnym nocnym poście, przyjmie makaron z czterema białkami jaj na kilogram mąki. Wielkość porcji musi zawierać 50 g węglowodanów, obliczonych zgodnie z wartością odżywczą na etykiecie
Eksperymentalny: Makaron hiperbiałkowy (z dodatkiem glutenu i albuminy)
Makaron hiperbiałkowy (z dodatkiem glutenu i albuminy). 12 zdrowych osób, po 10-12-godzinnej nocnej głodówce, przyjmie makaron „fettuccine” z dodatkiem glutenu i albuminy. Wielkość porcji została obliczona tak, aby zawierała 50 g węglowodanów zgodnie z analizą żywieniową produktu.
Inny: roztwór glukozy
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po 10-12-godzinnym nocnym poście, przyjmie standardowe pożywienie, roztwór glukozy o stężeniu 50%
Inny: Makaron hiperbiałkowy (z dodatkiem glutenu i albuminy)
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po całonocnej głodówce trwającej od 10 do 12 godzin, przyjmie makaron z dodatkiem glutenu i albuminy. Porcja musi zawierać 50 g węglowodanów w przeliczeniu zgodnie z wartością odżywczą
Eksperymentalny: Makaron z zaledwie czterema białkami jaj na kilogram mąki
Makaron z zaledwie czterema białkami jaj na kilogram mąki. 12 zdrowych osób, po 10-12-godzinnej nocnej głodówce, przyjmie makaron „fettuccine” z zaledwie czterema białkami na kilogram mąki. Wielkość porcji została obliczona tak, aby zawierała 50 g węglowodanów zgodnie z analizą żywieniową produktu.
Inny: roztwór glukozy
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po 10-12-godzinnym nocnym poście, przyjmie standardowe pożywienie, roztwór glukozy o stężeniu 50%
Inny: Makaron z zaledwie czterema białkami jaj na kilogram mąki
12 zdrowych osób w wieku 18-65 lat, po 10-12-godzinnym nocnym poście, przyjmie makaron z czterema białkami jajek/kg mąki. Wielkość porcji musi zawierać 50 g węglowodanów, obliczonych zgodnie z wartością odżywczą na etykiecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks glikemiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do pomiaru indeksu glikemicznego każdego rodzaju makaronu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IG2017C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami