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Indice glicemico della pasta all'uovo tradizionale

29 settembre 2017 aggiornato da: Gioacchino Leandro, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Studio sui valori dell'indice glicemico e insulinico di cinque tipi di pasta con diverso contenuto di farine e componenti di uova

L'indice glicemico (IG) confronta la risposta del glucosio plasmatico a una specifica quantità di carboidrati con la risposta indotta dalla stessa quantità di carboidrati da una fonte di carboidrati standard, glucosio puro nel nostro caso. L'IG è definito come l'area incrementale sotto la curva (iAUC) per la glicemia dopo il consumo di un alimento di prova diviso per l'iAUC di un alimento di riferimento contenente la stessa quantità di carboidrati. L'IG si basa sulle funzioni fisiologiche dei carboidrati alimentari piuttosto che sulla loro struttura chimica, consentendo una classificazione più accurata. Diversi studi hanno rilevato che il consumo regolare di pasti a basso indice glicemico riduce il rischio di sviluppare diabete, insulino-resistenza, malattie cardiovascolari e neoplastiche.

GI è stato originariamente sviluppato per soggetti insulino-resistenti. Il mantenimento di livelli stabili di glucosio nel sangue rappresenta una sfida per le persone con diabete e pre-diabete ed è benefico anche per la popolazione generale, come riportato da diversi studi.

È stato dimostrato che le diete a basso indice glicemico:

  • stabilizzare i livelli di zucchero nel sangue
  • migliorare il peso corporeo
  • controllare meglio l'appetito
  • migliorare la memoria
  • ridurre il rischio di malattie cardiovascolari
  • ridurre il rischio di alcune forme di cancro Secondo Walter Willet, nutrizionista ricercatore presso la Harvard School of Public Health, un eccesso di zuccheri e amidi raffinati stimola l'ipersecrezione di insulina, i morsi della fame e gli spuntini frequenti, rallentando il metabolismo lipidico e rendendo le persone fisicamente meno attive .

Questo progetto mira a valutare l'indice glicemico di cinque diversi tipi di pasta con lo stesso formato, denominati "Fettuccine", ma con diversa composizione (il formato della pasta è correlato alle variazioni GI). I diversi tipi di pasta variano per composizione di farina e uova. Tuttavia, a parità di formato, l'IG cambierà solo in risposta al contenuto percentuale degli ingredienti utilizzati per produrre la pasta. In particolare, l'obiettivo è quello di misurare l'effetto dell'uovo, distinto in tuorlo e albume, sulla risposta glicemica e insulinica di soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I cinque tipi di pasta in prova sono prodotti dall'Azienda denominata "La Campofilone" (Ficiarà, Campofilone, Marche), eccellenza nazionale nella produzione di uova tradizionali. Ogni pasta è ideata e realizzata con il supporto scientifico di due consulenti: il Prof. Paolo De Cristofaro, endocrinologo, diabetologo e docente presso la Scuola di Specializzazione in Scienze dell'Alimentazione e della Nutrizione dell'Università di Chieti, e il Prof. Giampiero Sacchetti, biotecnologo presso la Università Politecnica delle Marche. Nello specifico, i prodotti da testare sono:

  1. Fettuccine Tradizionali, ricetta originale (8 uova/kg di farina) attualmente in commercio;
  2. Pasta con soli 8 albumi/kg di farina;
  3. Pasta con 4 uova/kg di farina;
  4. Pasta iperproteica (con aggiunta di glutine e albumina);
  5. Pasta con soli 4 albumi/kg di farina.

Ogni fase del progetto sarà attuata in accordo con il protocollo Jenkins e Wolever (Organizzazione Mondiale della Sanità-Organizzazione delle Nazioni Unite per l'Alimentazione e l'Agricoltura, 1998). Saranno reclutati 12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni. Dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore, ai volontari, organizzati in gruppi di due o tre persone, verrà somministrato cibo standard (una soluzione di glucosio) e cibo test (i diversi tipi di fettuccine La Campofilone).

Sia le somministrazioni alimentari di prova che le somministrazioni alimentari standard si svolgeranno in un giorno diverso. L'alimento standard è costituito da 50 g di glucosio sciolto in acqua oligominerale, l'alimento di prova è costituito da una porzione di pasta contenente 50 g di carboidrati disponibili. I campioni di sangue per la determinazione della glicemia e dell'insulinemia verranno prelevati al tempo 0 e successivamente a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dall'inizio del test o dall'assunzione di cibo standard. Su ciascun soggetto verranno eseguite tre curve di risposta glicemica (questo permette di ottenere un valore medio della risposta del soggetto al glucosio nel tempo) mentre verrà effettuato un unico test con l'alimento da testare. I campioni di sangue verranno analizzati presso il Servizio di Laboratorio Analisi Medico dell'Ospedale "S. De Bellis". I valori di glucosio e insulina verranno utilizzati per calcolare l'indice glicemico e insulinico di ciascun prodotto. Per ogni tipo di pasta testato verrà redatto un report dettagliato, completo di grafici di risposta glicemica per ogni soggetto. Ogni rapporto includerà l'indice glicemico e insulinico del prodotto in esame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bari
      • Castellana, Bari, Italia, 70013
        • Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • atleti
  • terapia farmacologica in corso o terapia farmacologica interrotta da meno di 3 mesi prima dell'assunzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasta all'uovo tradizionale
Pasta all'uovo tradizionale. 12 soggetti sani, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore, assumeranno "fettuccine" di pasta preparate con 8 uova/kg di farina. La porzione è calcolata per contenere 50 g di carboidrati in base all'analisi nutrizionale del prodotto.
Altro: soluzione di glucosio
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno cibo standard, una soluzione di glucosio al 50%
Altro: Pasta all'uovo tradizionale
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno pasta tradizionale, con 8 uova/kg di farina. La porzione deve contenere 50 g di carboidrati, calcolati secondo l'etichetta nutrizionale
Sperimentale: Pasta con soli otto albumi/kg di farina
Pasta con soli otto albumi/kg di farina. 12 soggetti sani, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore, assumeranno "fettuccine" di pasta con solo 8 albumi/kg di farina. La porzione è calcolata per contenere 50 g di carboidrati in base all'analisi nutrizionale del prodotto.
Altro: soluzione di glucosio
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno cibo standard, una soluzione di glucosio al 50%
Altro: Pasta con otto albumi/kg di farina
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno pasta, con 8 albumi/kg di farina. La porzione deve contenere 50 g di carboidrati, calcolati secondo l'etichetta nutrizionale
Sperimentale: Pasta con quattro uova/kg di farina
Pasta con quattro uova/kg di farina. 12 soggetti sani, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore, assumeranno "fettuccine" con 4 uova/kg di farina. La porzione è calcolata per contenere 50 g di carboidrati in base all'analisi nutrizionale del prodotto.
Altro: soluzione di glucosio
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno cibo standard, una soluzione di glucosio al 50%
Altro: Pasta con quattro uova/kg di farina
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno pasta, con 4 albumi/kg di farina. La porzione deve contenere 50 g di carboidrati, calcolati secondo l'etichetta nutrizionale
Sperimentale: Pasta iperproteica (con aggiunta di glutine e albumina)
Pasta iperproteica (con aggiunta di glutine e albumina). 12 soggetti sani, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore, assumeranno "fettuccine" con aggiunta di glutine e albumina. La porzione è calcolata per contenere 50 g di carboidrati in base all'analisi nutrizionale del prodotto.
Altro: soluzione di glucosio
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno cibo standard, una soluzione di glucosio al 50%
Altro: Pasta iperproteica (con aggiunta di glutine e albumina)
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno pasta con aggiunta di glutine e albumina. La porzione deve contenere 50 g di carboidrati, calcolati secondo l'etichetta nutrizionale
Sperimentale: Pasta con soli quattro albumi/kg di farina
Pasta con soli quattro albumi/kg di farina. 12 soggetti sani, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore, assumeranno "fettuccine" di pasta con soli 4 albumi/kg di farina. La porzione è calcolata per contenere 50 g di carboidrati in base all'analisi nutrizionale del prodotto.
Altro: soluzione di glucosio
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno cibo standard, una soluzione di glucosio al 50%
Altro: Pasta con soli quattro albumi/kg di farina
12 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un periodo di digiuno notturno di 10-12 ore assumeranno pasta con 4 albumi/kg di farina. La porzione deve contenere 50 g di carboidrati, calcolati secondo l'etichetta nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
per misurare l'indice glicemico di ogni tipo di pasta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IG2017C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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