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香港におけるDMの合併症と死亡率の10年間のリスク予測モデル

2024年12月7日 更新者：Professor Cindy L.K. Lam、The University of Hong Kong

香港のプライマリケアの中国人患者における糖尿病の合併症と死亡率の10年間のリスク予測モデル

糖尿病 (DM) は、世界中でよく知られている公衆衛生上の問題です。 DM は罹患率や死亡率をもたらす多くの合併症を引き起こす可能性があり、DM 関連死亡の約 70% は心血管疾患 (CVD) が原因であると考えられています。

目的:

プライマリケアにおける中国人のDM患者におけるCVD、末期腎疾患（ESRD）、および全死因死亡率の10年間のリスク予測モデルを開発する。

仮説:

  1. 患者の社会人口統計、臨床パラメーター、疾患の特徴、および治療法は、CVD、ESRD、および全死因死亡の 10 年リスクを予測します。
  2. この研究から開発されたリスク予測モデルは、70% 以上の識別力を持つはずです。

デザインと主題:

10年間の後ろ向きコホート研究。 臨床的にDMと診断され、2006年7月1日以前に公立（病院当局）のプライマリケア診療所で治療を受けていたすべての中国人患者は、2016年12月31日まで追跡調査される。

主な成果の尺度:

総CVD、CHD、脳卒中、心不全、ESRD、全死因死亡率について

  1. 10年ごとの発生率。
  2. 予測要因

データ分析:

被験者の 3 分の 2 がモデル開発用のトレーニング サンプルとしてランダムに選択されます。 コックス回帰は、各結果に対する性別固有の 10 年間のリスク予測モデルを開発するために使用されます。 モデルの妥当性は、ハレル C 統計と ROC によって残りの 3 分の 1 の被験者に対してテストされます。

期待される結果:

リスク予測モデルにより、プライマリケアにおける中国人のDM患者に対する正確なリスク層別化と費用対効果の高い介入が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、プライマリケアを受けている中国人糖尿病患者の総心血管疾患と全死因死亡率に関する10年間のリスク予測モデルを開発することを目的としている。 CHD、心不全、脳卒中、ESRDを含む個々のDM合併症のリスク予測モデルも開発される予定です。

目的は次のとおりです。

  1. プライマリケアを受けている中国人のDM患者における総CVD、全死因死亡率、および主要なDM合併症の10年間の発生率を計算します。
  2. プライマリケアにおける中国人のDM患者の総CVD、全死因死亡率、および各主要なDM合併症を有意に予測する危険因子を特定します。
  3. プライマリケアにおける中国人の DM 患者の合計 CVD、全死因死亡率、および各主要な DM 合併症のリスク予測モデルを開発および検証します。
  4. プライマリケアにおける中国人DM患者の総CVDリスクと全死因死亡率のリスク予測ノモグラムとチャートを作成する

仮説:

  1. 患者の社会人口統計、臨床パラメーター、疾患の特徴、および治療法は、従属変数として、総CVD、全死因死亡率および個々のDM合併症の10年リスクを予測します。
  2. この研究で開発された総CVD、全死因死亡率、および個々のDM合併症のリスク予測モデルは、70%を超える識別力を持つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
141516

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Department of Family Medicine & Primary Care, University of Hong Kong
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

このコホートには、DM の臨床診断が文書化されており、2006 年 7 月 1 日以前に病院当局 (HA) のプライマリケア、一般外来診療所 (GOPC) および家庭診療所 (FMC) で治療を受けていたすべての患者が含まれる。 HA 臨床管理システム (CMS) データベース。

説明

包含基準:

  1. 2006 年 7 月 1 日またはそれ以前の 1 年以内に少なくとも 1 人の GOPC/FMC が出席していること
  2. 2006年7月1日以前に、病院当局（HA）にT89（インスリン依存性糖尿病）またはT90（インスリン非依存性糖尿病）のICPC-2コーディングに関するCMS（臨床管理システム）記録があった。

除外基準:

  1. 2006年7月1日以前に、関連するICPC-2またはICD-9-CMによって定義されたDM合併症の診断を受けた患者
  2. 2006 年 7 月 1 日以前に専門外来クリニック (SOPC) によって独占的に管理されていた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
DM患者
DM の臨床診断が文書化されており、2006 年 7 月 1 日以前に病院当局 (HA) のプライマリケアである一般外来診療所 (GOPC) および家庭医クリニック (FMC) で治療を受けていた患者が、HA 臨床管理システム ( CMS) データベース。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10年間における総CVD、全死因死亡、および4つの主要なDM合併症（CHD、脳卒中、心不全、ESRD）のそれぞれの発生率
時間枠：10年

プライマリケアを受けている中国人のDM患者における総CVD、全死因死亡率、および主要なDM合併症の10年間の発生率を計算します。

CVD は、CHD、心不全、脳卒中のいずれかの存在として定義されます。 CHD には、ICPC-2 K74 ～ K76 または ICD-9-CM 410.x、411.​​x ～ 414.x、798.x コードで示されるすべての虚血性心疾患、心筋梗塞、冠状動脈死または突然死が含まれます。 心不全は、ICPC-2 K77 または ICD-9-CM 428.x によって定義されます。 脳卒中（致死的および非致死的脳卒中）は、ICPC-2 K89 ～ K91 または ICD-9-CM 430.x ～ 438.x コードによって定義されます。
10年
10年間にわたる総CVD、全死因死亡率、および4つの主要なDM合併症（CHD、脳卒中、心不全、ESRD）のそれぞれを予測する要因
時間枠：10年
プライマリケアにおける中国人のDM患者の総CVD、全死因死亡率、および各主要なDM合併症を有意に予測する危険因子を特定します。
10年
総CVD、全死因死亡率、および4つの主要なDM合併症（CHD、脳卒中、心不全およびESRD）のそれぞれに関する10年間のリスク予測モデル
時間枠：10年
プライマリケアにおける中国人の DM 患者の合計 CVD、全死因死亡率、および各主要な DM 合併症のリスク予測モデルを開発および検証します。
10年
総CVDおよび全死因死亡率の観点から、プライマリケアを受けている中国人DM患者をリスクグループに分類するのに十分な力を持つ要因
時間枠：10年
プライマリケアにおける中国人DM患者の総CVDリスクと全死因死亡率のリスク予測ノモグラムとチャートを作成する
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cindy L.K. Lam、Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HKUCTR-2232

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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