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10-Jahres-Risikovorhersagemodelle für Komplikationen und Mortalität von DM in Hongkong

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

10-Jahres-Risikovorhersagemodelle für Komplikationen und Mortalität von Diabetes mellitus bei chinesischen Patienten in der Grundversorgung in Hongkong

Diabetes mellitus (DM) ist weltweit ein bekanntes Problem der öffentlichen Gesundheit. DM kann zu vielen Komplikationen führen, die zu Morbidität und Mortalität führen. Etwa 70 % der DM-bedingten Todesfälle wurden auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zurückgeführt.

Ziele:

Entwicklung von 10-Jahres-Risikovorhersagemodellen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) und Gesamtmortalität bei chinesischen Patienten mit DM in der Grundversorgung.

Hypothesen:

  1. Die soziodemografischen, klinischen Parameter, Krankheitsmerkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten sind prädiktiv für das 10-Jahres-Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, terminaler Niereninsuffizienz und Gesamtmortalität.
  2. Aus dieser Studie entwickelte Risikovorhersagemodelle sollten eine Unterscheidungskraft von über 70 % haben.

Design und Themen:

10-jährige retrospektive Kohortenstudie. Alle chinesischen Patienten, bei denen klinisch DM diagnostiziert wurde und die am oder vor dem 1. Juli 2006 in öffentlichen (Hospital Authority) Grundversorgungskliniken behandelt wurden, werden bis zum 31. Dezember 2016 nachuntersucht.

Wichtigste Ergebnismaße:

Für Gesamt-CVD, KHK, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, ESRD und Gesamtmortalität

  1. 10-Jahres-Inzidenz;
  2. Vorhersagefaktoren

Datenanalyse:

Zwei Drittel der Probanden werden zufällig als Trainingsstichprobe für die Modellentwicklung ausgewählt. Cox-Regressionen werden verwendet, um geschlechtsspezifische 10-Jahres-Risikovorhersagemodelle für jedes Ergebnis zu entwickeln. Die Gültigkeit der Modelle wird an dem verbleibenden Drittel der Probanden von Harrell C Statistics und ROC getestet

Erwartete Ergebnisse:

Risikovorhersagemodelle werden eine genaue Risikostratifizierung und kostengünstige Interventionen für chinesische DM-Patienten in der Primärversorgung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung von 10-Jahres-Risikovorhersagemodellen für die Gesamt-CVD und die Gesamtmortalität bei chinesischen Diabetikern in der Grundversorgung. Darüber hinaus werden Risikovorhersagemodelle für einzelne DM-Komplikationen wie KHK, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und ESRD entwickelt.

Die Ziele sind:

  1. Berechnen Sie die 10-Jahres-Inzidenz aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Gesamtmortalität und jeder größeren DM-Komplikation bei chinesischen DM-Patienten in der Grundversorgung.
  2. Bestimmen Sie die Risikofaktoren, die die Gesamt-CVD, die Gesamtmortalität und jede größere DM-Komplikation für chinesische DM-Patienten in der Grundversorgung signifikant vorhersagen.
  3. Entwickeln und validieren Sie Risikovorhersagemodelle für die Gesamt-CVD, die Gesamtmortalität und jede größere DM-Komplikation für chinesische DM-Patienten in der Grundversorgung.
  4. Entwickeln Sie ein Nomogramm zur Risikovorhersage und ein Diagramm für das Risiko einer vollständigen Herz-Kreislauf-Erkrankung und Gesamtmortalität für chinesische DM-Patienten in der Primärversorgung

Hypothesen:

  1. Die soziodemografischen, klinischen Parameter, Krankheitsmerkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten sind prädiktiv für das 10-Jahres-Risiko einer gesamten Herz-Kreislauf-Erkrankung, der Gesamtmortalität und individueller DM-Komplikationen als abhängige Variable.
  2. Die in dieser Studie entwickelten Risikovorhersagemodelle für Gesamt-CVD, Gesamtmortalität und individuelle DM-Komplikationen können eine Unterscheidungskraft von über 70 % haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Family Medicine & Primary Care, University of Hong Kong
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kohorte umfasst alle Patienten mit einer dokumentierten klinischen Diagnose von DM, die am oder vor dem 1. Juli 2006 in den Primary Care General Out-Patient Clinics (GOPC) und Family Medicine Clinics (FMC) der Hospital Authority (HA) behandelt wurden HA Clinical Management System (CMS)-Datenbank.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 1 GOPC/FMC-Teilnahme am oder innerhalb eines Jahres vor dem 1. Juli 2006
  2. Hatte am oder vor dem 1. Juli 2006 einen CMS (Clinical Management System)-Eintrag bei der Hospital Authority (HA) über die Kodierung von ICPC-2 von T89 (Diabetes, insulinabhängig) oder T90 (Diabetes, nicht insulinabhängig).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen am oder vor dem 1. Juli 2006 DM-Komplikationen gemäß der entsprechenden ICPC-2 oder ICD-9-CM diagnostiziert wurden
  2. Patienten, die am oder vor dem 1. Juli 2006 ausschließlich von der Specialist Out-Patient Clinic (SOPC) betreut werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
DM-Patient
Patienten mit einer dokumentierten klinischen Diagnose von DM, die am oder vor dem 1. Juli 2006 in den Primary Care General Out-Patient Clinics (GOPC) und Family Medicine Clinics (FMC) der Hospital Authority (HA) behandelt wurden, identifiziert anhand des klinischen Managementsystems der HA ( CMS)-Datenbank.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller kardiovaskulären Erkrankungen, der Gesamtmortalität und jeder der vier schwerwiegenden DM-Komplikationen (KHK, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und ESRD) über einen Zeitraum von 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre

Berechnen Sie die 10-Jahres-Inzidenz aller Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Gesamtmortalität und jeder größeren DM-Komplikation bei chinesischen DM-Patienten in der Grundversorgung.

CVD ist definiert als das Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Herzinsuffizienz oder eines Schlaganfalls. KHK umfasst alle ischämischen Herzkrankheiten, Myokardinfarkte, koronaren Herztod oder plötzlichen Tod gemäß den Codes ICPC-2 K74 bis K76 oder ICD-9-CM 410.x, 411.x bis 414.x, 798.x. Herzinsuffizienz wird durch ICPC-2 K77 oder ICD-9-CM 428.x definiert. Ein Schlaganfall (tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall) wird durch die ICPC-2-Codes K89 bis K91 oder ICD-9-CM 430.x bis 438.x definiert.
10 Jahre
Faktoren, die die Gesamt-CVD, die Gesamtmortalität und jede der vier schweren DM-Komplikationen (KHK, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und ESRD) über einen Zeitraum von 10 Jahren vorhersagen
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestimmen Sie die Risikofaktoren, die die Gesamt-CVD, die Gesamtmortalität und jede größere DM-Komplikation für chinesische DM-Patienten in der Grundversorgung signifikant vorhersagen.
10 Jahre
10-Jahres-Risikovorhersagemodelle für die Gesamt-CVD, die Gesamtmortalität und jede der vier Hauptkomplikationen des DM (KHK, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und terminale Niereninsuffizienz)
Zeitfenster: 10 Jahre
Entwickeln und validieren Sie Risikovorhersagemodelle für die Gesamt-CVD, die Gesamtmortalität und jede größere DM-Komplikation für chinesische DM-Patienten in der Grundversorgung.
10 Jahre
Faktoren, die ausreichend aussagekräftig sind, um chinesische DM-Patienten in der Primärversorgung hinsichtlich der Gesamt-CVD und der Gesamtmortalität in Risikogruppen einzuteilen
Zeitfenster: 10 Jahre
Entwickeln Sie ein Nomogramm zur Risikovorhersage und ein Diagramm für das Risiko einer vollständigen Herz-Kreislauf-Erkrankung und Gesamtmortalität für chinesische DM-Patienten in der Primärversorgung
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cindy L.K. Lam, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HKUCTR-2232

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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