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Modelos de previsão de risco de complicações e mortalidade de DM em 10 anos em Hong Kong

7 de dezembro de 2024 atualizado por: Professor Cindy L.K. Lam, The University of Hong Kong

Modelos de previsão de risco de 10 anos de complicações e mortalidade por diabetes mellitus em pacientes chineses na atenção primária em Hong Kong

O Diabetes Mellitus (DM) é um problema de saúde pública bem reconhecido em todo o mundo. O DM pode levar a diversas complicações resultando em morbidade e mortalidade, aproximadamente 70% das mortes relacionadas ao DM foram atribuídas a doenças cardiovasculares (DCV).

Objetivos:

Desenvolver modelos de predição de risco de 10 anos para DCV, doença renal terminal (DRT) e mortalidade por todas as causas entre pacientes chineses com DM na atenção primária.

Hipóteses:

  1. Os parâmetros sociodemográficos, clínicos, as características da doença e as modalidades de tratamento do paciente são preditivos do risco de DCV, doença renal terminal e mortalidade por todas as causas em 10 anos.
  2. Os modelos de predição de risco desenvolvidos a partir deste estudo deverão ter mais de 70% de poder de discriminação.

Design e assuntos:

Estudo de coorte retrospectivo de 10 anos. Todos os pacientes chineses que foram clinicamente diagnosticados como tendo DM e estavam recebendo cuidados nas clínicas públicas de atenção primária (Autoridade Hospitalar) em ou antes de 1º de julho de 2006 serão acompanhados até 31 de dezembro de 2016.

Principais medidas de resultados:

Para DCV total, doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, DRT, mortalidade por todas as causas

  1. Incidência em 10 anos;
  2. Fatores preditivos

Análise de dados:

Dois terços dos sujeitos serão selecionados aleatoriamente como amostra de treinamento para desenvolvimento do modelo. As regressões de Cox serão usadas para desenvolver modelos de previsão de risco de 10 anos específicos para cada sexo para cada resultado. A validade dos modelos será testada no terço restante dos indivíduos pelas estatísticas Harrell C e ROC

Resultados esperados:

Os modelos de previsão de risco permitirão uma estratificação de risco precisa e intervenções custo-efetivas para pacientes chineses com DM na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo desenvolver modelos de predição de risco de 10 anos para DCV total e mortalidade por todas as causas entre pacientes diabéticos chineses na atenção primária. Também serão desenvolvidos modelos de previsão de risco para complicações individuais do DM, incluindo doença coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e doença renal terminal.

Os objetivos são:

  1. Calcule a incidência de DCV total em 10 anos, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM em pacientes chineses com DM na atenção primária.
  2. Determine os fatores de risco que predizem significativamente DCV total, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM para pacientes chineses com DM na atenção primária.
  3. Desenvolver e validar modelos de predição de risco para DCV total, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM para pacientes chineses com DM na atenção primária.
  4. Desenvolver um nomograma e gráfico de predição de risco para o risco de DCV total e mortalidade por todas as causas para pacientes chineses com DM na atenção primária

Hipóteses:

  1. Parâmetros sociodemográficos, clínicos, características da doença e modalidades de tratamento do paciente são preditivos do risco de DCV total em 10 anos, mortalidade por todas as causas e complicações individuais do DM como variável dependente.
  2. Os modelos de predição de risco para DCV total, mortalidade por todas as causas e complicações individuais do DM desenvolvidos neste estudo podem ter mais de 70% de poder de discriminação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

141516

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Family Medicine & Primary Care, University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A coorte incluirá todos os pacientes com diagnóstico clínico documentado de DM e que estavam recebendo atendimento nas Clínicas Ambulatoriais Gerais (GOPC) e nas Clínicas de Medicina de Família (FMC) da Autoridade Hospitalar (HA) em ou antes de 1º de julho de 2006, identificados a partir do Banco de dados do sistema de gerenciamento clínico (CMS) HA.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pelo menos 1 participação no GOPC/FMC em ou dentro de 1 ano antes de 1º de julho de 2006
  2. Tinha um registro CMS (Sistema de Gestão Clínica) na Autoridade Hospitalar (HA) da codificação de ICPC-2 de T89 (Diabetes dependente de insulina) ou T90 (Diabetes não dependente de insulina) em ou antes de 1º de julho de 2006

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram diagnóstico de qualquer complicação do DM definida pela ICPC-2 ou CID-9-CM relevante em ou antes de 1º de julho de 2006
  2. Pacientes atendidos exclusivamente pela Clínica Ambulatorial Especializada (SOPC) em ou antes de 1º de julho de 2006.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Paciente DM
Pacientes com diagnóstico clínico documentado de DM e que estavam recebendo atendimento na Autoridade Hospitalar (HA), Ambulatório Geral de Atenção Primária (GOPC) e Clínicas de Medicina de Família (FMC) em ou antes de 1º de julho de 2006, identificados no sistema de gestão clínica do HA ( banco de dados CMS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de DCV total, mortalidade por todas as causas e cada uma das 4 principais complicações do DM (DAC, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e DRT) ao longo de 10 anos
Prazo: 10 anos

Calcule a incidência de DCV total em 10 anos, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM em pacientes chineses com DM na atenção primária.

DCV é definida como a presença de qualquer doença coronariana, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral. CHD inclui todas as doenças cardíacas isquêmicas, infarto do miocárdio, morte coronariana ou morte súbita, conforme indicado pelos códigos ICPC-2 K74 a K76 ou CID-9-CM 410.x, 411.x a 414.x, 798.x. A insuficiência cardíaca é definida pelo ICPC-2 K77 ou ICD-9-CM 428.x. Stoke (AVC fatal e não fatal) é definido pelos códigos ICPC-2 K89 a K91 ou ICD-9-CM 430.x a 438.x.

10 anos
Fatores preditivos de DCV total, mortalidade por todas as causas e cada uma das 4 principais complicações do DM (DAC, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e DRT) ao longo de 10 anos
Prazo: 10 anos
Determine os fatores de risco que predizem significativamente DCV total, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM para pacientes chineses com DM na atenção primária.
10 anos
Modelos de predição de risco de 10 anos para DCV total, mortalidade por todas as causas e cada uma das 4 principais complicações do DM (DAC, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e doença renal terminal)
Prazo: 10 anos
Desenvolver e validar modelos de predição de risco para DCV total, mortalidade por todas as causas e cada complicação importante do DM para pacientes chineses com DM na atenção primária.
10 anos
Fatores que têm poder suficiente para classificar pacientes chineses com DM na atenção primária em grupo de risco em termos de DCV total e mortalidade por todas as causas
Prazo: 10 anos
Desenvolver um nomograma e gráfico de predição de risco para o risco de DCV total e mortalidade por todas as causas para pacientes chineses com DM na atenção primária
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy L.K. Lam, Department of Family Medicine and Primary Care, University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HKUCTR-2232

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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