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膝関節形成術試験で残ったすべての靭帯 (ALLIKAT)

2017年9月29日 更新者：University of Oxford

Vanguard XP Bicruciate Knee System の多施設臨床試験

前十字靭帯が損傷していない膝の前内側変形性関節症患者における Vanguard XP Knee System と Vanguard CR Knee System の臨床および患者報告結果を比較してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された ALLIKAT 研究 (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) の目的は、両方の十字骨を保持する人工膝関節全置換装置 (Vanguard XP) の早期結果を、確立された単一の人工膝関節を移植された患者の対照群と比較することによって評価することです。十字保持装置 (Vanguard CR)。 この研究は、短期および長期の記述的コホートの結果データを調べることも目的としています。 Vanguard XP Knee System を投与された 60 人の患者からなる小規模優先コホート グループが、RCT グループと一緒に募集されます。 このデータは、RCT グループの外的妥当性を確認し、英国整形外科協会のコンプライアンス プログラムを超えた安全性データに貢献するために使用されます。

評価には、術中および術後の合併症、長期生存率、および患者から報告されたアウトカム指標が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B31 2AP
        • 募集
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Dionne Wortley, RN
        • 主任研究者：
          • Faisal Hussain
      • Bristol、イギリス、BS9 3QN
        • 募集
        • North Bristol NHS Trust
        • コンタクト：
          • Rachel Bray, RN
        • 主任研究者：
          • Andrew J Porteous
        • 副調査官：
          • James Murray
      • Frimley、イギリス、GU16 7UJ
        • 募集
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Justine Amero, RN
        • 主任研究者：
          • Hugh Chissell
        • 副調査官：
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 7HE
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Pam Lovegrove, RN
        • 主任研究者：
          • William Jackson
        • 副調査官：
          • Andrew J Price
        • 副調査官：
          • Nicholas J Bottomley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関節の 1 つまたは複数のコンパートメントを含む膝の原発性変形性関節症。
  • 無傷の前十字靭帯と後十字靭帯。
  • 無傷の側副靭帯。
  • 修正可能な冠状変形。
  • 15度以下の固定屈曲変形。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 再置換膝関節置換術.
  • 関節リウマチ。
  • 外傷の病因。
  • ACL破裂の病歴または臨床徴候。
  • -ACL損傷または再建に関連する以前の関節鏡検査。
  • 大腿骨遠位部の広範な切除を必要とする可能性がある屈曲拘縮の修正。
  • 痛みの知覚の変化および/または神経学的影響 (例えば、糖尿病から生じる合併症として)。
  • 自分で同意できない。
  • フォローアップ要件を完了するのを妨げる可能性のある言語または認知の問題を抱えている患者。

  • デバイスの禁忌：

    • コンポーネントのセメントレスアプリケーション。
    • BMI≧40kg/m2。
    • 前方安定化ベアリングの使用。
    • -術前に重度の内反または外反変形が15度以上の患者。
    • 人差し指膝の以前の関節置換手順の修正または改訂。
    • 感染。
    • 敗血症。骨髄炎。
    • 骨粗鬆症（治療が必要）。

  • 相対的禁忌には次のものがあります。

    • 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者。
    • 骨粗鬆症。
    • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
    • 骨軟化症。
    • インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
    • 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。
    • 血管不全、筋萎縮、神経筋疾患。
    • 前十字靭帯を含む膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヴァンガード XP 膝関節置換手術
このグループで無作為に選ばれた参加者は、Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System を受け取ります。 この人工膝関節全置換装置 (Vanguard XP) と外科手術は、膝の前十字靭帯を保持します。
手順：Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System
前十字靭帯と後十字靭帯を保持する新しいデザインの膝関節置換術。
アクティブコンパレータ：ヴァンガード CR 人工膝関節置換術
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery を受けます。 この人工膝関節全置換装置 (Vanguard CR) と外科的処置は、前十字靭帯を犠牲にして人工支持に置き換えます。 これは現在、NHS における膝関節置換手術の標準的な方法です。
手順：Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee システム
膝関節全置換術の現在の「ゴールド スタンダード」は、後十字靭帯を保持しますが、前十字靭帯を犠牲にし、代わりに人工的なサポートを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
時間枠：無作為化後3年
患者報告結果スコア - 疾患別
無作為化後3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-3L
時間枠：術後（6週間以内）;無作為化後 1 年と 3 年
QOL 患者報告アウトカムスコア
術後（6週間以内）;無作為化後 1 年と 3 年
忘れられた関節スコア
時間枠：手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1、2、3 年
患者報告結果スコア - 疾患別
手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1、2、3 年
アメリカ膝協会スコア
時間枠：手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1、2、3 年
膝の機能評価
手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1、2、3 年
合併症
時間枠：手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1 ～ 3 年
膝の手術に関連する有害事象と合併症
手術後 (6 週間以内)、無作為化後 1 ～ 3 年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線評価
時間枠：無作為化後1年および3年
アライメント、X線透過性、緩み、固定/移動を評価するためのX線の評価
無作為化後1年および3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Copenhagen
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrew Price、University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月4日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11916
  • ISRCTN12584521 (レジストリ識別子：ISRCTN Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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