이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무릎 관절 성형술 시험에서 모든 인대가 남아 있음 (ALLIKAT)

2017년 9월 29일 업데이트: University of Oxford

Vanguard XP Bicruciate Knee System의 다기관 임상 연구

전방 십자 인대가 손상되지 않은 무릎의 전방 내측 골관절염 환자에서 Vanguard XP Knee System과 Vanguard CR Knee System의 임상 및 환자 보고 결과를 비교하십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 ALLIKAT 연구(무릎 관절 성형술 시험에 남아 있는 모든 인대)의 목적은 확립된 단일 십자인대를 이식한 환자의 대조군과 비교하여 양쪽 십자인대(Vanguard XP)를 유지하는 무릎 전치환술 장치의 초기 결과를 평가하는 것입니다. 십자형 고정 장치(Vanguard CR). 이 연구는 또한 단기 및 장기 기술 코호트 결과 데이터를 조사하는 것을 목표로 합니다. Vanguard XP 무릎 시스템을 받는 60명의 환자로 구성된 소규모 선호 코호트 그룹이 RCT 그룹과 함께 모집됩니다. 이 데이터는 RCT 그룹의 외적 타당성을 확인하고 영국 정형외과 협회의 준수 준수 프로그램을 위한 안전성 데이터에 기여하는 데 사용됩니다.

평가에는 수술 중 및 수술 후 합병증, 장기 생존 및 환자 보고 결과 측정이 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
260

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B31 2AP
        • 모병
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Dionne Wortley, RN
        • 수석 연구원:
          • Faisal Hussain
      • Bristol, 영국, BS9 3QN
        • 모병
        • North Bristol NHS Trust
        • 연락하다:
          • Rachel Bray, RN
        • 수석 연구원:
          • Andrew J Porteous
        • 부수사관:
          • James Murray
      • Frimley, 영국, GU16 7UJ
        • 모병
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Justine Amero, RN
        • 수석 연구원:
          • Hugh Chissell
        • 부수사관:
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7HE
        • 모병
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Pam Lovegrove, RN
        • 수석 연구원:
          • William Jackson
        • 부수사관:
          • Andrew J Price
        • 부수사관:
          • Nicholas J Bottomley

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관절의 하나 이상의 구획을 포함하는 무릎의 원발성 골관절염.
  • 온전한 전방 및 후방 십자 인대.
  • 손상되지 않은 측부 인대.
  • 교정 가능한 관상 기형.
  • 15도 이하의 고정 굴곡 변형.

제외 기준:

  • 18세 미만의 연령.
  • 재수술 무릎 교체 수술.
  • 류머티스성 관절염.
  • 외상성 병인학.
  • ACL 파열의 병력 또는 임상 징후.
  • ACL 부상 또는 재건과 관련된 이전 관절경 검사.
  • 원위 대퇴골의 광범위한 절제가 필요할 수 있는 굴곡 구축의 교정.
  • 변경된 통증 인식 및/또는 신경학적 애정(예: 당뇨병으로 인한 합병증).
  • 스스로 동의할 수 없습니다.
  • 후속 요구 사항을 완료하지 못할 수 있는 언어 또는 인지 문제가 있는 환자.

  • 장치에 대한 금기 사항:

    • 구성 요소의 무시멘트 적용.
    • BMI ≥40kg/m2.
    • 전방 안정화 베어링 사용.
    • 심한 수술 전 내반 또는 외반 변형이 ≥ 15도인 환자.
    • 색인 무릎에 대한 이전 관절 교체 절차의 수정 또는 수정.
    • 전염병.
    • 패혈증.골수염.
    • 골다공증(치료 필요).

  • 상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.

    • 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자.
    • 골다공증.
    • 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애.
    • 골연화증.
    • 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
    • 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
    • 혈관 부전, 근육 위축, 신경근 질환.
    • 전방 십자 인대를 포함하여 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 뱅가드 XP 무릎 교체 수술
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System을 받게 됩니다. 이 슬관절 전치환술 장치(Vanguard XP)와 수술 절차는 무릎의 전방 십자 인대를 유지합니다.
절차: Vanguard XP Bi-cruciate Retaining 무릎 교체 시스템
전방 십자 인대와 후방 십자 인대를 유지하는 새로운 디자인의 슬관절 치환술.
활성 비교기: 뱅가드 CR 슬관절 치환술
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 Vanguard CR 단일 십자형 유지 무릎 교체 수술을 받게 됩니다. 이 슬관절 전치환술 장치(Vanguard CR)와 수술은 전방 십자 인대를 희생시키고 인공 지지대로 대체합니다. 이것은 현재 NHS에서 무릎 교체 수술의 표준 관행입니다.
절차: Vanguard CR Single Cruciate 리테이닝 니 시스템
후방십자인대를 유지하지만 전방십자인대를 희생시키는 대신 인공적인 지지를 제공하는 슬관절 전치환술의 현재 '골드 스탠다드'.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Oxford Knee Score-활동 및 참여 설문지(OKS-APQ)
기간: 무작위 배정 후 3년
환자 보고 결과 점수 - 특정 질병
무작위 배정 후 3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-3L
기간: 수술 후(6주 이내); 무작위 배정 후 1년 및 3년
삶의 질 환자가 보고한 결과 점수
수술 후(6주 이내); 무작위 배정 후 1년 및 3년
잊혀진 공동 점수
기간: 수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년
환자 보고 결과 점수 - 특정 질병
수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년
미국 무릎 학회 점수
기간: 수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년
무릎의 기능 평가
수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년, 2년 및 3년
합병증
기간: 수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년 및 3년
무릎 수술과 관련된 부작용 및 합병증
수술 후(6주 이내), 무작위 배정 후 1년 및 3년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 평가
기간: 무작위화 후 1년 및 3년
정렬, 방사선 투과성, 풀림, 고정/이동을 평가하기 위한 X-선 평가
무작위화 후 1년 및 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Oxford

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Copenhagen
Zimmer Biomet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrew Price, University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 5일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 4일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 11916
  • ISRCTN12584521 (레지스트리 식별자: ISRCTN Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리