Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszystkie więzadła pozostawione w próbie alloplastyki stawu kolanowego (ALLIKAT)

29 września 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu stawu kolanowego Vanguard XP Bicruciate

Porównaj kliniczne i zgłaszane przez pacjentów wyniki stosowania systemu Vanguard XP Knee z systemem Vanguard CR Knee u pacjentów z przednio-przyśrodkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z nienaruszonym przednim więzadłem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania ALLIKAT (ang. All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) jest ocena wczesnych wyników całkowitej wymiany stawu kolanowego, która zachowuje oba stawy krzyżowe (Vanguard XP), poprzez porównanie jej z grupą kontrolną pacjentów, którym wszczepiono ustaloną pojedynczą urządzenie podtrzymujące krzyż (Vanguard CR). Badanie ma również na celu zbadanie krótko- i długoterminowych opisowych danych kohortowych. Mała kohorta preferencyjna składająca się z 60 pacjentów otrzymujących system Vanguard XP Knee System zostanie zrekrutowana wraz z grupą RCT. Dane te zostaną wykorzystane do potwierdzenia zewnętrznej ważności grupy RCT i do wniesienia wkładu w dane dotyczące bezpieczeństwa w programie Beyond Compliance Brytyjskiego Towarzystwa Ortopedycznego.

Ocena obejmie powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, przeżywalność w dłuższym okresie oraz wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dionne Wortley, RN
        • Główny śledczy:
          • Faisal Hussain
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS9 3QN
        • Rekrutacyjny
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Rachel Bray, RN
        • Główny śledczy:
          • Andrew J Porteous
        • Pod-śledczy:
          • James Murray
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Rekrutacyjny
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Justine Amero, RN
        • Główny śledczy:
          • Hugh Chissell
        • Pod-śledczy:
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7HE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pam Lovegrove, RN
        • Główny śledczy:
          • William Jackson
        • Pod-śledczy:
          • Andrew J Price
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas J Bottomley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego obejmująca jeden lub więcej przedziałów stawu.
  • Nienaruszone więzadła krzyżowe przednie i tylne.
  • Nienaruszone więzadła poboczne.
  • Korygowana deformacja korony.
  • Nie więcej niż 15 stopni stałej deformacji zgięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Rewizyjna operacja wymiany stawu kolanowego.
  • Reumatyzm.
  • Etiologia traumatyczna.
  • Historia lub objawy kliniczne zerwania ACL.
  • Poprzednia artroskopia związana z urazem lub rekonstrukcją ACL.
  • Korekta przykurczu zgięciowego, który może wymagać rozległej resekcji dalszej części kości udowej.
  • Zmienione odczuwanie bólu i (lub) dolegliwości neurologiczne (na przykład jako powikłanie wynikające z cukrzycy).
  • Nie mogąc wyrazić zgody dla siebie.
  • Pacjenci z problemami językowymi lub poznawczymi, które mogą uniemożliwić im spełnienie wymagań kontrolnych.

  • Przeciwwskazania do urządzenia:

    • Bezcementowa aplikacja elementów.
    • BMI ≥40 kg/m2.
    • Zastosowanie przednich stabilizowanych łożysk.
    • Pacjenci z ciężkim przedoperacyjnym szpotawością lub koślawością ≥ 15 stopni.
    • Korekta lub rewizja wcześniejszej procedury wymiany stawu w kolanie wskazującym.
    • Zakażenie.
    • Sepsa.Zapalenie kości i szpiku.
    • Osteoporoza (wymagająca leczenia).

  • Względne przeciwwskazania obejmują:

    • Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń.
    • Osteoporoza.
    • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości.
    • Osteomalacja.
    • Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji.
    • Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie.
    • Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa.
    • Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano, w tym więzadło krzyżowe przednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Operacja wymiany stawu kolanowego Vanguard XP
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dwukrzyżowy system wymiany stawu kolanowego Vanguard XP. To urządzenie do całkowitej wymiany stawu kolanowego (Vanguard XP) i zabieg chirurgiczny pozwalają zachować więzadło krzyżowe przednie w kolanie.
Procedura: System wymiany stawu kolanowego Vanguard XP Bi-cruciate
Nowszy projekt endoprotezy stawu kolanowego z zachowaniem więzadła krzyżowego przedniego i tylnego.
Aktywny komparator: Operacja wymiany stawu kolanowego Vanguard CR
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają operację wymiany stawu kolanowego Vanguard CR z pojedynczym krzyżem. To urządzenie do całkowitej wymiany stawu kolanowego (Vanguard CR) i zabieg chirurgiczny poświęcają więzadło krzyżowe przednie i zastępują je sztucznym wsparciem. Jest to obecnie standardowa praktyka w przypadku operacji wymiany stawu kolanowego w NHS.
Procedura: Vanguard CR Pojedynczy system podtrzymujący kolano krzyżowe
Obecny „złoty standard” całkowitej wymiany stawu kolanowego, który zachowuje więzadło krzyżowe tylne, ale poświęca więzadło krzyżowe przednie, zamiast tego zapewnia sztuczne wsparcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oxford Knee Score-Aktywność i uczestnictwo (OKS-APQ)
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
Punktacja wyników zgłaszanych przez pacjentów — specyficzna dla choroby
3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu 6 tygodni); 1 i 3 lata po randomizacji
Wynik oceny jakości życia pacjenta
Po operacji (w ciągu 6 tygodni); 1 i 3 lata po randomizacji
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu 6 tygodni), 1, 2 i 3 lata po randomizacji
Punktacja wyników zgłaszanych przez pacjentów — specyficzna dla choroby
Po operacji (w ciągu 6 tygodni), 1, 2 i 3 lata po randomizacji
Wynik American Knee Society
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu 6 tygodni), 1, 2 i 3 lata po randomizacji
Funkcjonalna ocena stawu kolanowego
Po operacji (w ciągu 6 tygodni), 1, 2 i 3 lata po randomizacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Po operacji (w ciągu 6 tygodni), 1 i 3 lata po randomizacji
Zdarzenia niepożądane i powikłania związane z operacją kolana
Po operacji (w ciągu 6 tygodni), 1 i 3 lata po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po randomizacji
Ocena zdjęć rentgenowskich w celu oceny wyrównania, przezierności dla promieni rentgenowskich, poluzowania, utrwalenia/migracji
1 i 3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Price, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11916
  • ISRCTN12584521 (Identyfikator rejestru: ISRCTN Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wymiany stawu kolanowego Vanguard XP Bi-cruciate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami