Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška všech vazů ponechaných v kolenní artroplastice (ALLIKAT)

29. září 2017 aktualizováno: University of Oxford

Multicentrická klinická studie systému Vanguard XP Bicruciate Knee System

Porovnejte klinické a pacienty uváděné výsledky kolenního systému Vanguard XP s kolenním systémem Vanguard CR u pacientů s antero-mediální osteoartrózou kolena s intaktním předním zkříženým vazem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem navrhované studie ALLIKAT (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) je zhodnotit časný výsledek totální náhrady kolenního kloubu, který zachovává obě křížové kosti (Vanguard XP) porovnáním s kontrolní skupinou pacientů s implantovaným zavedeným jediným přidržovač kříže (Vanguard ČR). Cílem studie je také prozkoumat krátkodobá a dlouhodobá popisná data kohorty. Vedle skupiny RCT bude přijata malá preferenční kohortová skupina 60 pacientů užívajících kolenní systém Vanguard XP. Tyto údaje budou použity k potvrzení externí platnosti skupiny RCT a přispějí k bezpečnostním údajům pro program Beyond Compliance Britské ortopedické asociace.

Hodnocení bude zahrnovat intraoperační a pooperační komplikace, dlouhodobější přežití a pacientem hlášené výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B31 2AP
        • Nábor
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dionne Wortley, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Faisal Hussain
      • Bristol, Spojené království, BS9 3QN
        • Nábor
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Rachel Bray, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J Porteous
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Murray
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Nábor
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Justine Amero, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugh Chissell
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7HE
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pam Lovegrove, RN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Jackson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew J Price
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas J Bottomley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kolene zahrnující jeden nebo více oddílů kloubu.
  • Intaktní přední a zadní zkřížené vazy.
  • Intaktní kolaterální vazy.
  • Opravitelná koronální deformita.
  • Ne více než 15 stupňů deformace fixní flexe.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let.
  • Revizní operace kolenního kloubu.
  • Revmatoidní artritida.
  • Traumatická etiologie.
  • Anamnéza nebo klinické příznaky ruptury ACL.
  • Předchozí artroskopie související s poraněním nebo rekonstrukcí ACL.
  • Korekce flekční kontraktury, která může vyžadovat rozsáhlou resekci distálního femuru.
  • Změněné vnímání bolesti a/nebo neurologické postižení (například jako komplikace vyplývající z diabetu).
  • Nedokážou sami za sebe souhlasit.
  • Pacienti s jazykovými nebo kognitivními problémy, které jim mohou bránit ve splnění následných požadavků.

  • Kontraindikace pro zařízení:

    • Aplikace komponentů bez cementu.
    • BMI ≥40 kg/m2.
    • Použití předních stabilizovaných ložisek.
    • Pacienti s těžkou předoperační varózní nebo valgózní deformitou ≥ 15 stupňů.
    • Korekce nebo revize předchozího postupu náhrady kloubu na indexovém koleni.
    • Infekce.
    • Sepse. Osteomyelitida.
    • Osteoporóza (vyžadující léčbu).

  • Mezi relativní kontraindikace patří:

    • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny.
    • Osteoporóza.
    • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
    • Osteomalacie.
    • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
    • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu.
    • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění.
    • Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno, včetně předního zkříženého vazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vanguard XP operace náhrady kolena
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží systém náhrady kolenního kloubu Vanguard XP Bi-cruciate. Toto zařízení pro totální náhradu kolenního kloubu (Vanguard XP) a chirurgický zákrok zachovávají přední zkřížený vaz v koleni.
Postup: Vanguard XP Bi-cruciate upevňovací systém kolenní náhrady
Novější design náhrady kolena se zachováním předního zkříženého vazu i zadního zkříženého vazu.
Aktivní komparátor: Vanguard CR operace náhrady kolene
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží operaci náhrady jednoho zkříženého kolena Vanguard CR. Toto zařízení pro totální náhradu kolenního kloubu (Vanguard CR) a chirurgický zákrok obětují přední zkřížený vaz a nahradí jej umělou podporou. Toto je v současné době standardní praxe pro operaci náhrady kolenního kloubu v NHS.
Postup: Vanguard CR Single Cruciate Upevňovací kolenní systém
Současný „zlatý standard“ totální náhrady kolena, který zachovává zadní zkřížený vaz, ale obětuje přední zkřížený vaz, místo toho poskytuje umělou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Časové okno: 3 roky po randomizaci
Skóre výsledku hlášeného pacientem – specifické pro onemocnění
3 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ-5D-3L
Časové okno: Pooperační (do 6 týdnů); 1 a 3 roky po randomizaci
Skóre výsledku hlášeného pacientem kvality života
Pooperační (do 6 týdnů); 1 a 3 roky po randomizaci
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: Po operaci (do 6 týdnů), 1, 2 a 3 roky po randomizaci
Skóre výsledku hlášeného pacientem – specifické pro onemocnění
Po operaci (do 6 týdnů), 1, 2 a 3 roky po randomizaci
Skóre American Knee Society
Časové okno: Po operaci (do 6 týdnů), 1, 2 a 3 roky po randomizaci
Funkční hodnocení kolena
Po operaci (do 6 týdnů), 1, 2 a 3 roky po randomizaci
Komplikace
Časové okno: Po operaci (do 6 týdnů), 1 a 3 roky po randomizaci
Nežádoucí příhody a komplikace související s operací kolene
Po operaci (do 6 týdnů), 1 a 3 roky po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Randomizace po 1 a 3 letech
Vyhodnocení rentgenových paprsků pro posouzení zarovnání, radiolucence, uvolnění, fixace/migrace
Randomizace po 1 a 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Copenhagen
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Price, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11916
  • ISRCTN12584521 (Identifikátor registru: ISRCTN Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení