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Tutti i legamenti lasciati nella prova di artroplastica del ginocchio (ALLIKAT)

29 settembre 2017 aggiornato da: University of Oxford

Studio clinico multicentrico sul sistema di ginocchio bicrociato Vanguard XP

Confrontare i risultati clinici e riportati dai pazienti del sistema di ginocchio Vanguard XP con il sistema di ginocchio Vanguard CR in pazienti con artrosi antero-mediale del ginocchio con legamento crociato anteriore intatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto ALLIKAT (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) è valutare l'esito precoce di un dispositivo di sostituzione totale del ginocchio che conserva entrambi i crociati (Vanguard XP) confrontandolo con un gruppo di controllo di pazienti impiantati con un singolo dispositivo di ritenzione del crociato (Vanguard CR). Lo studio mira anche a esaminare i dati descrittivi sugli esiti di coorte a breve e lungo termine. Un piccolo gruppo di coorte di preferenza di 60 pazienti che ricevono il sistema di ginocchio Vanguard XP sarà reclutato insieme al gruppo RCT. Questi dati verranno utilizzati per confermare la validità esterna del gruppo RCT e per contribuire ai dati sulla sicurezza per il programma Beyond Compliance della British Orthopaedic Association.

La valutazione includerà le complicanze intraoperatorie e postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine e le misure di esito riferite dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
        • Reclutamento
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dionne Wortley, RN
        • Investigatore principale:
          • Faisal Hussain
      • Bristol, Regno Unito, BS9 3QN
        • Reclutamento
        • North Bristol NHS Trust
        • Contatto:
          • Rachel Bray, RN
        • Investigatore principale:
          • Andrew J Porteous
        • Sub-investigatore:
          • James Murray
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Reclutamento
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Justine Amero, RN
        • Investigatore principale:
          • Hugh Chissell
        • Sub-investigatore:
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7HE
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Pam Lovegrove, RN
        • Investigatore principale:
          • William Jackson
        • Sub-investigatore:
          • Andrew J Price
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas J Bottomley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria del ginocchio che coinvolge uno o più compartimenti dell'articolazione.
  • Legamenti crociati anteriori e posteriori intatti.
  • Legamenti collaterali intatti.
  • Deformità coronale correggibile.
  • Non più di 15 gradi di deformità in flessione fissa.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni.
  • Revisione intervento di sostituzione del ginocchio.
  • Artrite reumatoide.
  • Eziologia traumatica.
  • Storia o segni clinici di rottura del LCA.
  • Precedente artroscopia correlata a lesione o ricostruzione del LCA.
  • Correzione di una contrattura in flessione che può richiedere un'ampia resezione del femore distale.
  • Alterata percezione del dolore e/o affezione neurologica (ad esempio come complicanza derivante dal diabete).
  • Incapaci di acconsentire per se stessi.
  • Pazienti con problemi linguistici o cognitivi che potrebbero impedire loro di completare i requisiti di follow-up.

  • Controindicazioni per il dispositivo:

    • Applicazione senza cemento di componenti.
    • IMC ≥40 kg/m2.
    • Uso di accoppiamenti anteriori stabilizzati.
    • Pazienti con grave varo preoperatorio o deformità in valgo ≥ 15 gradi.
    • Correzione o revisione della precedente procedura di sostituzione dell'articolazione sul ginocchio indice.
    • Infezione.
    • Sepsi.Osteomielite.
    • Osteoporosi (che richiede un trattamento).

  • Le controindicazioni relative includono:

    • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni.
    • Osteoporosi.
    • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea.
    • Osteomalacia.
    • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto.
    • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.
    • Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari.
    • Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio, compreso il legamento crociato anteriore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di sostituzione del ginocchio Vanguard XP
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno il sistema di sostituzione del ginocchio con ritenzione bicrociata Vanguard XP. Questo dispositivo di sostituzione totale del ginocchio (Vanguard XP) e la procedura chirurgica mantengono il legamento crociato anteriore del ginocchio.
Procedura: Sistema di sostituzione del ginocchio a ritenzione bi-crociata Vanguard XP
Design più recente della sostituzione del ginocchio che mantiene il legamento crociato anteriore e il legamento crociato posteriore.
Comparatore attivo: Intervento di sostituzione del ginocchio Vanguard CR
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno l'intervento di sostituzione del ginocchio con conservazione del crociato singolo Vanguard CR. Questo dispositivo di sostituzione totale del ginocchio (Vanguard CR) e questa procedura chirurgica sacrificano il legamento crociato anteriore e lo sostituiscono con un supporto artificiale. Questa è attualmente la pratica standard per la chirurgia sostitutiva del ginocchio nel NHS.
Procedura: Sistema di ginocchio a contenimento del crociato singolo Vanguard CR
L'attuale "gold standard" per la sostituzione totale del ginocchio che mantiene il legamento crociato posteriore ma sacrifica il legamento crociato anteriore, fornendo invece un supporto artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'attività e la partecipazione all'Oxford Knee Score (OKS-APQ)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Punteggio dell'esito riportato dal paziente - specifico per la malattia
3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Post-operatorio (entro 6 settimane); 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
Punteggio di esito riferito dal paziente sulla qualità della vita
Post-operatorio (entro 6 settimane); 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: Post operazione (entro 6 settimane), 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
Punteggio dell'esito riportato dal paziente - specifico per la malattia
Post operazione (entro 6 settimane), 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
Punteggio dell'American Knee Society
Lasso di tempo: Post operazione (entro 6 settimane), 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
Valutazione funzionale del ginocchio
Post operazione (entro 6 settimane), 1, 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
Complicazioni
Lasso di tempo: Post operazione (entro 6 settimane), 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
Eventi avversi e complicanze legate alla chirurgia del ginocchio
Post operazione (entro 6 settimane), 1 e 3 anni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo la randomizzazione
Valutazione dei raggi X per valutare l'allineamento, la radiotrasparenza, l'allentamento, la fissazione/migrazione
1 e 3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Copenhagen
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Price, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11916
  • ISRCTN12584521 (Identificatore di registro: ISRCTN Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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