Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Все связки остались в испытании эндопротезирования коленного сустава (ALLIKAT)

29 сентября 2017 г. обновлено: University of Oxford

Многоцентровое клиническое исследование системы коленного сустава Vanguard XP с бикруциативным суставом

Сравните клинические результаты и отчеты пациентов о результатах применения коленной системы Vanguard XP и коленной системы Vanguard CR у пациентов с передне-медиальным остеоартритом коленного сустава с интактной передней крестообразной связкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования ALLIKAT (испытание всех связок, оставленных при эндопротезировании коленного сустава) является оценка раннего результата устройства для полной замены коленного сустава, которое сохраняет оба крестообразных сустава (Vanguard XP), путем сравнения его с контрольной группой пациентов, которым имплантировали установленный одиночный сустав. крестообразное удерживающее устройство (Vanguard CR). Исследование также направлено на изучение краткосрочных и долгосрочных описательных данных когортных исходов. Небольшая группа предпочтения из 60 пациентов, получающих коленную систему Vanguard XP, будет набрана вместе с группой РКИ. Эти данные будут использоваться для подтверждения внешней валидности группы RCT и для внесения вклада в данные о безопасности для программы Британской ортопедической ассоциации Beyond Compliance.

Оценка будет включать интраоперационные и послеоперационные осложнения, более длительную выживаемость и показатели результатов, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rachel Dorman
  • Номер телефона: 00441865227715
  • Электронная почта: ALLIKAT@ndorms.ox.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cushla Cooper
  • Номер телефона: 00441865737643
  • Электронная почта: ALLIKAT@ndorms.ox.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B31 2AP
        • Рекрутинг
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dionne Wortley, RN
        • Главный следователь:
          • Faisal Hussain
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS9 3QN
        • Рекрутинг
        • North Bristol NHS Trust
        • Контакт:
          • Rachel Bray, RN
        • Главный следователь:
          • Andrew J Porteous
        • Младший исследователь:
          • James Murray
      • Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Рекрутинг
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Justine Amero, RN
        • Главный следователь:
          • Hugh Chissell
        • Младший исследователь:
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7HE
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Pam Lovegrove, RN
        • Главный следователь:
          • William Jackson
        • Младший исследователь:
          • Andrew J Price
        • Младший исследователь:
          • Nicholas J Bottomley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный остеоартроз коленного сустава с вовлечением одного или нескольких отделов сустава.
  • Интактные передняя и задняя крестообразные связки.
  • Интактные боковые связки.
  • Корректируемая коронарная деформация.
  • Фиксированная сгибательная деформация не более 15 градусов.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет.
  • Ревизионная операция по замене коленного сустава.
  • Ревматоидный артрит.
  • Травматическая этиология.
  • Анамнез или клинические признаки разрыва передней крестообразной связки.
  • Предыдущая артроскопия, связанная с травмой или реконструкцией передней крестообразной связки.
  • Коррекция сгибательной контрактуры, которая может потребовать обширной резекции дистального отдела бедренной кости.
  • Измененное восприятие боли и/или неврологическое поражение (например, как осложнение, возникающее при диабете).
  • Не в состоянии дать согласие на себя.
  • Пациенты с языковыми или когнитивными проблемами, которые могут помешать им выполнить последующие требования.

  • Противопоказания к устройству:

    • Бесцементное нанесение компонентов.
    • ИМТ ≥40 кг/м2.
    • Использование передних стабилизированных подшипников.
    • Пациенты с тяжелой предоперационной варусной или вальгусной деформацией ≥ 15 градусов.
    • Коррекция или пересмотр предыдущей процедуры замены сустава на указательном колене.
    • Инфекция.
    • Сепсис. Остеомиелит.
    • Остеопороз (требующий лечения).

  • К относительным противопоказаниям относятся:

    • Не сотрудничающий пациент или пациент с неврологическими расстройствами, который не способен следовать указаниям.
    • Остеопороз.
    • Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей.
    • Остеомаляция.
    • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
    • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме.
    • Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечные заболевания.
    • Неполная или недостаточность мягких тканей вокруг колена, включая переднюю крестообразную связку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Операция по замене коленного сустава Vanguard XP
Участники, выбранные случайным образом в этой группе, получат систему замены коленного сустава Vanguard XP Bi-cruciate Retaining System. Это устройство для полной замены коленного сустава (Vanguard XP) и хирургическая процедура сохраняют переднюю крестообразную связку в колене.
Процедура: Двухкрестообразная ретенционная система для замены коленного сустава Vanguard XP
Новый дизайн замены коленного сустава с сохранением передней крестообразной связки, а также задней крестообразной связки.
Активный компаратор: Операция по замене коленного сустава Vanguard CR
Участники, рандомизированные в эту группу, получат операцию по замене коленного сустава Vanguard CR с одним крестообразным коленом. Это устройство для полной замены коленного сустава (Vanguard CR) и хирургическая процедура приносят в жертву переднюю крестообразную связку и заменяют ее искусственной опорой. В настоящее время это стандартная практика эндопротезирования коленного сустава в NHS.
Процедура: Система фиксации коленного сустава Vanguard CR с одной крестообразной опорой
Текущий «золотой стандарт» тотальной замены коленного сустава, при котором сохраняется задняя крестообразная связка, но жертвуется передняя крестообразная связка, вместо этого обеспечивая искусственную поддержку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордский опросник оценки активности и участия (OKS-APQ)
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Оценка исхода, о которой сообщает пациент, - конкретное заболевание
3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 6 недель); 1 и 3 года после рандомизации
Оценка качества жизни, о которой сообщают пациенты
Послеоперационный (в течение 6 недель); 1 и 3 года после рандомизации
Забытый совместный счет
Временное ограничение: После операции (в течение 6 недель), через 1, 2 и 3 года после рандомизации
Оценка исхода, о которой сообщает пациент, - конкретное заболевание
После операции (в течение 6 недель), через 1, 2 и 3 года после рандомизации
Оценка Американского общества коленного сустава
Временное ограничение: После операции (в течение 6 недель), через 1, 2 и 3 года после рандомизации
Функциональная оценка колена
После операции (в течение 6 недель), через 1, 2 и 3 года после рандомизации
Осложнения
Временное ограничение: После операции (в течение 6 недель), через 1 и 3 года после рандомизации
Нежелательные явления и осложнения, связанные с операцией на коленном суставе
После операции (в течение 6 недель), через 1 и 3 года после рандомизации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 1 и 3 года после рандомизации
Оценка рентгеновских снимков для оценки выравнивания, рентгенопрозрачности, ослабления, фиксации/миграции
1 и 3 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Copenhagen
Zimmer Biomet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew Price, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11916
  • ISRCTN12584521 (Идентификатор реестра: ISRCTN Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками