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Alle Bänder im Knieendoprothetik-Versuch belassen (ALLIKAT)

29. September 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Multizentrische klinische Studie zum Bicruciate-Kniesystem Vanguard XP

Vergleichen Sie die klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse des Vanguard XP-Kniesystems mit dem Vanguard CR-Kniesystem bei Patienten mit anteromedialer Osteoarthritis des Knies mit intaktem vorderem Kreuzband.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen ALLIKAT-Studie (All Ligaments Left in Knee Arthroplasty Trial) besteht darin, das frühe Ergebnis eines Implantats zum totalen Kniegelenkersatz zu bewerten, bei dem beide Kreuzbänder erhalten bleiben (Vanguard XP), indem es mit einer Kontrollgruppe von Patienten verglichen wird, denen ein etabliertes Einzelimplantat implantiert wurde Kreuzbandhaltevorrichtung (Vanguard CR). Die Studie zielt auch darauf ab, kurz- und langfristige deskriptive Kohortenergebnisdaten zu untersuchen. Eine kleine bevorzugte Kohortengruppe von 60 Patienten, die das Vanguard XP Kniesystem erhalten, wird neben der RCT-Gruppe rekrutiert. Diese Daten werden verwendet, um die externe Validität der RCT-Gruppe zu bestätigen und zu den Sicherheitsdaten für das Beyond Compliance-Programm der British Orthopaedic Association beizutragen.

Die Bewertung umfasst intraoperative und postoperative Komplikationen, längerfristiges Überleben und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Rekrutierung
        • The Royal Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Dionne Wortley, RN
        • Hauptermittler:
          • Faisal Hussain
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS9 3QN
        • Rekrutierung
        • North Bristol NHS Trust
        • Kontakt:
          • Rachel Bray, RN
        • Hauptermittler:
          • Andrew J Porteous
        • Unterermittler:
          • James Murray
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Rekrutierung
        • Frimley Health NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Justine Amero, RN
        • Hauptermittler:
          • Hugh Chissell
        • Unterermittler:
          • Graham Smith
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7HE
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Pam Lovegrove, RN
        • Hauptermittler:
          • William Jackson
        • Unterermittler:
          • Andrew J Price
        • Unterermittler:
          • Nicholas J Bottomley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Osteoarthritis des Knies, an der ein oder mehrere Kompartimente des Gelenks beteiligt sind.
  • Intaktes vorderes und hinteres Kreuzband.
  • Intakte Seitenbänder.
  • Korrigierbare koronale Deformität.
  • Nicht mehr als 15 Grad fixierte Flexionsdeformität.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Knieprothesenrevisionsoperation.
  • Rheumatoide Arthritis.
  • Traumatische Ätiologie.
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer ACL-Ruptur.
  • Frühere Arthroskopie im Zusammenhang mit einer ACL-Verletzung oder -Rekonstruktion.
  • Korrektur einer Beugekontraktur, die eine ausgedehnte Resektion des distalen Femurs erfordern kann.
  • Veränderte Schmerzwahrnehmung und/oder neurologische Erkrankung (z. B. als Komplikation bei Diabetes).
  • Unfähig, für sich selbst zuzustimmen.
  • Patienten mit Sprach- oder kognitiven Problemen, die sie möglicherweise daran hindern, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

  • Kontraindikationen für das Gerät:

    • Zementfreies Auftragen von Bauteilen.
    • BMI ≥40 kg/m2.
    • Verwendung von vorderen stabilisierten Lagern.
    • Patienten mit schwerer präoperativer Varus- oder Valgusdeformität ≥ 15 Grad.
    • Korrektur oder Überarbeitung des vorherigen Gelenkersatzverfahrens am Indexknie.
    • Infektion.
    • Sepsis.Osteomyelitis.
    • Osteoporose (behandlungsbedürftig).

  • Zu den relativen Kontraindikationen gehören:

    • Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen.
    • Osteoporose.
    • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
    • Osteomalazie.
    • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
    • Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.
    • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung.
    • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe, das das Knie umgibt, einschließlich des vorderen Kreuzbandes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vanguard XP Knieersatzoperation
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer erhalten das Vanguard XP Bi-cruciate Retaining Knee Replacement System. Dieses totale Knieersatzgerät (Vanguard XP) und das chirurgische Verfahren erhalten das vordere Kreuzband im Knie.
Verfahren: Vanguard XP Bi-Cruciate Retention Kniegelenkersatzsystem
Neueres Design des Kniegelenkersatzes, bei dem sowohl das vordere als auch das hintere Kreuzband erhalten bleiben.
Aktiver Komparator: Vanguard CR-Knieersatzchirurgie
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten die Vanguard CR Single Cruciate Retaining Knee Replacement Surgery. Dieses totale Knieersatzgerät (Vanguard CR) und das chirurgische Verfahren opfern das vordere Kreuzband und ersetzen es durch eine künstliche Stütze. Dies ist derzeit die Standardpraxis für Knieersatzoperationen im NHS.
Verfahren: Vanguard CR Einzelkreuzhaltekniesystem
Gegenwärtiger „Goldstandard“ für den totalen Kniegelenkersatz, der das hintere Kreuzband erhält, aber das vordere Kreuzband opfert und stattdessen eine künstliche Unterstützung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score-Activity & Participation Questionnaire (OKS-APQ)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Patient Reported Outcome Score – krankheitsspezifisch
3 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-3L
Zeitfenster: Postoperation (innerhalb von 6 Wochen); 1 & 3 Jahre nach Randomisierung
Lebensqualität Patient Reported Outcome Score
Postoperation (innerhalb von 6 Wochen); 1 & 3 Jahre nach Randomisierung
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1, 2 & 3 Jahre nach Randomisierung
Patient Reported Outcome Score – krankheitsspezifisch
Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1, 2 & 3 Jahre nach Randomisierung
Score der American Knee Society
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1, 2 & 3 Jahre nach Randomisierung
Funktionsbeurteilung des Knies
Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1, 2 & 3 Jahre nach Randomisierung
Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1 & 3 Jahre nach Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Knieoperation
Postoperativ (innerhalb von 6 Wochen), 1 & 3 Jahre nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 1 & 3 Jahre nach Randomisierung
Auswertung von Röntgenbildern zur Beurteilung von Ausrichtung, Strahlendurchlässigkeit, Lockerung, Fixation/Migration
1 & 3 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Price, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11916
  • ISRCTN12584521 (Registrierungskennung: ISRCTN Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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