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脳性麻痺の小児および青年の成長を評価するための体重と身長の予測モデル

2021年3月17日 更新者：Eduardo Cuestas、National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

脳性麻痺の小児および青年の成長を評価するための体重および身長の予測モデルの精緻化、開発および検証

脳性麻痺 (CP) は、子供の最も頻繁な障害です。 これらの患者の大多数は栄養失調です。 この集団では、栄養と成長の評価を実行するのが実際的に困難であり、治療とフォローアップが困難になります。これは、アルゼンチンでの参照成長の欠如と、運動のために体重と身長の人体測定を行うことが困難であるためです。妥協、姿勢、筋緊張。

主な目的は、これらの患者のケアと生活の質を向上させ、社会的包摂を促進するために、CP を持つ子供と青年の栄養と成長の評価のための予測モデルと、身体セグメントから体重と身長を推定するための手段を設計および検証することです。 .

材料と方法: 観察的、記述的、横断的な研究になります。 調査には 2 つの部分があります。最初の部分では、母集団はアルゼンチンのコルドバ出身の 2 歳から 18 歳までの健康な子供です。 サンプル サイズは、α=0.05 および 1-β=0.80 について、成長 WHO 標準データに基づいて計算されました。 年齢ごとに 16 の年齢グループに分割された層化サンプリングを作成します。 この最初の部分は、使用するボディ セグメントを確立するのに役立ちます。

第 2 部では、集団はアルゼンチンのコルドバ出身の CP と診断された 2 歳から 18 歳までの子供と青年です。 層別逐次サンプリングを実施するものとします。 サンプルサイズは 192 人の患者で、年齢層ごとに 12 人です。 調査される変数は、体重、身長、体節、性別、年齢、CP の種類、摂食経路、および摂食の種類です。

データの分析のために、正規連続変数は平均値でそれぞれの標準偏差とともに記述され、非正規分布のものはその範囲の中央値で記述されます。 身体セグメントの測定値を使用した予測方程式の開発では、一般化可能な線形回帰モデルが使用されます。 相関係数 r、決定 R2 および F の検定は、p < 0.05 で計算されます。 予測成長モデルを生成するために、LMS メソッドと q-q グラフを使用して、3 から 97 までのパーセンタイルが計算されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的は、アルゼンチンのさまざまな州の脳性麻痺の子供と青年の栄養と成長を評価するために、セグメント測定を使用した予測式を使用して体重と身長の予測モデルを設計し、特定の成長パターンを開発することです。

本研究は横断研究であり、2 段階からなる。 最初に、体重と身長に関連する人体測定変数が決定され、CP を持つ人口の分析に使用される、典型的な発達を伴う 2 歳から 18 歳の子供と青年からデータが収集されました。 性別ごとに年齢に応じて 17 層の層別サンプリングが行われ、各層に最低 20 人の子供が事前に確立されました。 すべての階層が完了するまで、コルドバ市の 2 つの病院と 2 つの学校で横断的にデータが収集されました。

第 2 段階では、2 歳から 19 歳までの CP と診断された小児および青年からデータが収集されます。 国内の 5 つの州 (コルドバ、ブエノスアイレス (CABA)、フフイ、サンティアゴ デル エステロ、カタマルカ) の 17 のリハビリテーション センターと治療教育センターからのデータが含まれていました。 各参加機関のすべての可能なケースを含め、非確率的サンプリングが連続して行われました。 調査された変数は、人口統計学的変数、人体測定値、栄養状態、栄養失調の種類であり、PC を持つ集団の場合、健康へのアクセス、診断、併存疾患、および摂食に関するデータなどの変数も含まれていました。 正規の連続変数は平均および標準偏差として記述されましたが、非正規分布の変数は四分位範囲の中央値で記述されました。 変数は、必要に応じて t 検定またはマンホイットニーによって比較されます。 カテゴリ データは、95% 信頼区間 [95% CI] のパーセンテージで表されます。 変数間の関連性を分析するために、Mantel-Haentzel のカイ 2 乗を計算し、その 95% CI で OR を計算しました。 予測方程式の開発には、一般化可能な線形回帰モデルが使用されます。 相関係数r、決定R2およびF検定は、p <0.05で計算されました。 成長パターンは、場所のスケールと形状の一般化加法モデル (GAMLSS) メソッドを使用して作成されました。 栄養状態は、WHO 基準 (2007 年) を使用した WHO Anthro Plus V1.0.4 プログラムを使用して評価されました。 地元の倫理委員会の承認が得られ、参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

PC患者の栄養研究は新たな分野であり、この作業計画では、この病状の治療を改善するために実質的かつ必要な貢献をすることにより、社会的包摂を促進する方法論を開発しようとしています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
388

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の母集団は、コルドバの公立および私立の医療機関に通う PC と診断された 2 歳から 18 歳の子供で構成されます。

説明

包含基準:

  • 脳性麻痺と診断された子供

除外基準:

  • 内分泌障害または代謝障害、遺伝病、および成長や栄養状態に影響を与える、または影響を与えた他の先天異常を持つ子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の体重
時間枠：2年
キログラムの重量
2年
子供の身長
時間枠：2年
センチメートルの高さ
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定重量
時間枠：1年
センチメートルで表された中腕周囲を使用したキログラムで表された重量
1年
推定身長
時間枠：1年
センチメートル単位のニーヘルの高さを使用したセンチメートル単位の高さ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Nacional de Córdoba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eduardo Cuestas, PhD MD、Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IS001087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究グループは、個々の参加者データを利用できるようにすることをまだ決定していません。より大きなデータベースを決定する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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