Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele predykcyjne masy i wzrostu do oceny wzrostu dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Opracowanie, rozwój i walidacja predykcyjnych modeli masy i wzrostu do oceny wzrostu dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością u dzieci. Zdecydowana większość tych pacjentów jest niedożywiona. W tej populacji istnieją praktyczne trudności w przeprowadzeniu oceny odżywienia i wzrostu, co utrudnia leczenie i obserwację, ze względu na brak referencyjnego wzrostu w Argentynie oraz trudności w wykonaniu antropometrycznych pomiarów masy i wzrostu ze względu na ich motorykę kompromis, postawa i napięcie mięśniowe.

Głównym celem jest zaprojektowanie i walidacja modeli predykcyjnych do oceny odżywienia i wzrostu dzieci i młodzieży z MPD oraz instrumentów do szacowania masy i wzrostu na podstawie segmentów ciała, w celu poprawy opieki, jakości życia tych pacjentów w celu promowania ich włączenia społecznego .

Materiał i metoda: Będzie to badanie obserwacyjne, opisowe i przekrojowe. Badanie będzie podzielone na dwie części, w pierwszej populacją będą zdrowe dzieci w wieku od 2 do 18 lat z Kordoby w Argentynie. Liczebność próby obliczono na podstawie danych dotyczących standardów wzrostu WHO, dla α=0,05 i 1-β=0,80, tworzenie próby warstwowej podzielonej na 16 grup wiekowych dla każdego wieku. Ta pierwsza część pomoże ustalić, których segmentów ciała użyć.

W drugiej części populację stanowić będą dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat z rozpoznaniem MPD z Córdoby w Argentynie. Należy przeprowadzić warstwowe sekwencyjne pobieranie próbek. Wielkość próby wyniesie 192 pacjentów, po 12 na grupę wiekową. Badanymi zmiennymi będą: waga, wzrost, segmenty ciała, płeć, wiek, typ PK, droga karmienia oraz rodzaj karmienia.

Do analizy danych zmienne normalne ciągłe zostaną opisane średnimi z odpowiednimi odchyleniami standardowymi, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny – medianami wraz z ich przedziałami. Do opracowania równań predykcyjnych z wykorzystaniem miar segmentów ciała zostanie zastosowany uogólniony model regresji liniowej. Współczynnik korelacji r, wyznaczenie R2 i test F zostaną obliczone przy p <0,05. Aby wygenerować predykcyjne modele wzrostu, zostaną obliczone percentyle od 3 do 97 przy użyciu metody LMS i wykresu q-q.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem jest zaprojektowanie prognostycznych modeli masy i wzrostu za pomocą równań prognostycznych z wykorzystaniem pomiarów segmentowych oraz opracowanie określonych wzorców wzrostu w celu oceny odżywienia i wzrostu dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym z różnych prowincji Argentyny.

Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym, które składało się z dwóch etapów. W pierwszej kolejności zebrano dane od dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o typowym rozwoju, z których określono zmienne antropometryczne związane z masą i wzrostem, a następnie wykorzystano je do analizy populacji z MPD. Dokonano losowania warstwowego z 17 warstw w zależności od wieku dla każdej płci, wstępnie ustalając co najmniej 20 dzieci dla każdej warstwy. Dane zbierano poprzecznie w dwóch szpitalach i dwóch szkołach w mieście Kordoba, aż do uzupełnienia wszystkich warstw.

W drugim etapie zbierane są dane od dzieci i młodzieży z rozpoznaniem MPD w wieku od 2 do 19 lat. Do badania włączono dane z 17 ośrodków rehabilitacyjnych i terapeutycznych ośrodków edukacyjnych w 5 prowincjach kraju (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero i Catamarca). Dokonano sekwencyjnego nieprobabilistycznego doboru próby, uwzględniając wszystkie możliwe przypadki każdej uczestniczącej instytucji. Badanymi zmiennymi były zmienne demograficzne, miary antropometryczne, stan odżywienia, rodzaj niedożywienia, aw przypadku populacji z PC również zmienne takie jak: dostęp do zdrowia, diagnoza, choroby współistniejące oraz żywienie. Normalne zmienne ciągłe opisano jako średnie i odchylenia standardowe, natomiast o rozkładzie innym niż normalny w medianach z ich przedziałami międzykwartylowymi. Zmienne porównuje się odpowiednio za pomocą testu t lub Manna-Whitneya. Dane kategoryczne wyrażono w procentach z 95% przedziałem ufności [95% CI]. Aby przeanalizować związek między zmiennymi, obliczono Chi kwadrat Mantela-Haentzela i OR z jego 95% CI. Do opracowania równań predykcyjnych zostanie wykorzystany dający się uogólnić model regresji liniowej. Współczynnik korelacji r, oznaczanie R2 i test F obliczono przy p <0,05. Wzorce wzrostu wykonano przy użyciu metody Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS). Stan odżywienia oceniono za pomocą programu WHO Anthro Plus V1.0.4 z wykorzystaniem standardów WHO (2007). Uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej i pisemną świadomą zgodę uczestników.

Badanie odżywiania pacjentów z PC jest wschodzącą dziedziną, dla której niniejszy plan pracy ma na celu opracowanie metodologii promujących włączenie społeczne poprzez wniesienie znacznego i niezbędnego wkładu w poprawę leczenia tej patologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania będzie się składać z dzieci w wieku od 2 do 18 lat z diagnozą PC, które uczęszczają do publicznych i prywatnych instytucji zdrowotnych w Kordobie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, chorobami genetycznymi i innymi wadami wrodzonymi, które wpływają lub miały wpływ na ich wzrost lub stan odżywienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
waga w kilogramach
2 lata
Wzrost u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
wzrost w centymetrach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa masa
Ramy czasowe: 1 rok
waga w kilogramach przy użyciu obwodu środkowego ramienia w centymetrach
1 rok
szacowana wysokość
Ramy czasowe: 1 rok
wysokość w centymetrach za pomocą wysokości kolana w centymetrach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS001087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

grupa badawcza nie jest jeszcze zdecydowana udostępnić dane poszczególnych uczestników, nie będziemy mieć większej bazy danych do podjęcia decyzji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby