Modele predykcyjne masy i wzrostu do oceny wzrostu dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym
Opracowanie, rozwój i walidacja predykcyjnych modeli masy i wzrostu do oceny wzrostu dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest najczęstszą niepełnosprawnością u dzieci. Zdecydowana większość tych pacjentów jest niedożywiona. W tej populacji istnieją praktyczne trudności w przeprowadzeniu oceny odżywienia i wzrostu, co utrudnia leczenie i obserwację, ze względu na brak referencyjnego wzrostu w Argentynie oraz trudności w wykonaniu antropometrycznych pomiarów masy i wzrostu ze względu na ich motorykę kompromis, postawa i napięcie mięśniowe.
Głównym celem jest zaprojektowanie i walidacja modeli predykcyjnych do oceny odżywienia i wzrostu dzieci i młodzieży z MPD oraz instrumentów do szacowania masy i wzrostu na podstawie segmentów ciała, w celu poprawy opieki, jakości życia tych pacjentów w celu promowania ich włączenia społecznego .
Materiał i metoda: Będzie to badanie obserwacyjne, opisowe i przekrojowe. Badanie będzie podzielone na dwie części, w pierwszej populacją będą zdrowe dzieci w wieku od 2 do 18 lat z Kordoby w Argentynie. Liczebność próby obliczono na podstawie danych dotyczących standardów wzrostu WHO, dla α=0,05 i 1-β=0,80, tworzenie próby warstwowej podzielonej na 16 grup wiekowych dla każdego wieku. Ta pierwsza część pomoże ustalić, których segmentów ciała użyć.
W drugiej części populację stanowić będą dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat z rozpoznaniem MPD z Córdoby w Argentynie. Należy przeprowadzić warstwowe sekwencyjne pobieranie próbek. Wielkość próby wyniesie 192 pacjentów, po 12 na grupę wiekową. Badanymi zmiennymi będą: waga, wzrost, segmenty ciała, płeć, wiek, typ PK, droga karmienia oraz rodzaj karmienia.
Do analizy danych zmienne normalne ciągłe zostaną opisane średnimi z odpowiednimi odchyleniami standardowymi, a zmienne o rozkładzie innym niż normalny – medianami wraz z ich przedziałami. Do opracowania równań predykcyjnych z wykorzystaniem miar segmentów ciała zostanie zastosowany uogólniony model regresji liniowej. Współczynnik korelacji r, wyznaczenie R2 i test F zostaną obliczone przy p <0,05. Aby wygenerować predykcyjne modele wzrostu, zostaną obliczone percentyle od 3 do 97 przy użyciu metody LMS i wykresu q-q.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Celem jest zaprojektowanie prognostycznych modeli masy i wzrostu za pomocą równań prognostycznych z wykorzystaniem pomiarów segmentowych oraz opracowanie określonych wzorców wzrostu w celu oceny odżywienia i wzrostu dzieci i młodzieży z porażeniem mózgowym z różnych prowincji Argentyny.
Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym, które składało się z dwóch etapów. W pierwszej kolejności zebrano dane od dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o typowym rozwoju, z których określono zmienne antropometryczne związane z masą i wzrostem, a następnie wykorzystano je do analizy populacji z MPD. Dokonano losowania warstwowego z 17 warstw w zależności od wieku dla każdej płci, wstępnie ustalając co najmniej 20 dzieci dla każdej warstwy. Dane zbierano poprzecznie w dwóch szpitalach i dwóch szkołach w mieście Kordoba, aż do uzupełnienia wszystkich warstw.
W drugim etapie zbierane są dane od dzieci i młodzieży z rozpoznaniem MPD w wieku od 2 do 19 lat. Do badania włączono dane z 17 ośrodków rehabilitacyjnych i terapeutycznych ośrodków edukacyjnych w 5 prowincjach kraju (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero i Catamarca). Dokonano sekwencyjnego nieprobabilistycznego doboru próby, uwzględniając wszystkie możliwe przypadki każdej uczestniczącej instytucji. Badanymi zmiennymi były zmienne demograficzne, miary antropometryczne, stan odżywienia, rodzaj niedożywienia, aw przypadku populacji z PC również zmienne takie jak: dostęp do zdrowia, diagnoza, choroby współistniejące oraz żywienie. Normalne zmienne ciągłe opisano jako średnie i odchylenia standardowe, natomiast o rozkładzie innym niż normalny w medianach z ich przedziałami międzykwartylowymi. Zmienne porównuje się odpowiednio za pomocą testu t lub Manna-Whitneya. Dane kategoryczne wyrażono w procentach z 95% przedziałem ufności [95% CI]. Aby przeanalizować związek między zmiennymi, obliczono Chi kwadrat Mantela-Haentzela i OR z jego 95% CI. Do opracowania równań predykcyjnych zostanie wykorzystany dający się uogólnić model regresji liniowej. Współczynnik korelacji r, oznaczanie R2 i test F obliczono przy p <0,05. Wzorce wzrostu wykonano przy użyciu metody Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS). Stan odżywienia oceniono za pomocą programu WHO Anthro Plus V1.0.4 z wykorzystaniem standardów WHO (2007). Uzyskano zgodę lokalnej komisji etycznej i pisemną świadomą zgodę uczestników.
Badanie odżywiania pacjentów z PC jest wschodzącą dziedziną, dla której niniejszy plan pracy ma na celu opracowanie metodologii promujących włączenie społeczne poprzez wniesienie znacznego i niezbędnego wkładu w poprawę leczenia tej patologii.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi, chorobami genetycznymi i innymi wadami wrodzonymi, które wpływają lub miały wpływ na ich wzrost lub stan odżywienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
|
waga w kilogramach
|
2 lata
|
|
Wzrost u dzieci
Ramy czasowe: 2 lata
|
wzrost w centymetrach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa masa
Ramy czasowe: 1 rok
|
waga w kilogramach przy użyciu obwodu środkowego ramienia w centymetrach
|
1 rok
|
|
szacowana wysokość
Ramy czasowe: 1 rok
|
wysokość w centymetrach za pomocą wysokości kolana w centymetrach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdel-Rahman SM, Ahlers N, Holmes A, Wright K, Harris A, Weigel J, Hill T, Baird K, Michaels M, Kearns GL. Validation of an improved pediatric weight estimation strategy. J Pediatr Pharmacol Ther. 2013 Apr;18(2):112-21. doi: 10.5863/1551-6776-18.2.112.
- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Le Roy O. C, Rebollo G. MJ, Moraga M. F, Díaz Sm. X, Castillo-Durán C. Nutrición del niño con enfermedades neurológicas prevalentes. Rev Chil Pediatr. 2010;81(2):103-113.
- Day SM, Strauss DJ, Vachon PJ, Rosenbloom L, Shavelle RM, Wu YW. Growth patterns in a population of children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Mar;49(3):167-71. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00167.x.
- Vega-Sanchez R, de la Luz Gomez-Aguilar M, Haua K, Rozada G. Weight-based nutritional diagnosis of Mexican children and adolescents with neuromotor disabilities. BMC Res Notes. 2012 Jul 4;5:218. doi: 10.1186/1756-0500-5-218.
- Bell KL, Davies PS. Prediction of height from knee height in children with cerebral palsy and non-disabled children. Ann Hum Biol. 2006 Jul-Aug;33(4):493-9. doi: 10.1080/03014460600814028.
- Kong CK, Wong HS. Weight-for-height values and limb anthropometric composition of tube-fed children with quadriplegic cerebral palsy. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):e839-45. doi: 10.1542/peds.2005-1029.
- Neela J, Raman L, Balakrishna N, Rao KV. Usefulness of calf circumference as a measure for screening low birth weight infants. Indian Pediatr. 1991 Aug;28(8):881-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS001087
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
NCT07111091ZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral Palsy