Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modelos Predictivos de Peso y Talla para la Evaluación del Crecimiento de Niños y Adolescentes con Parálisis Cerebral

17 de marzo de 2021 actualizado por: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Elaboración, Desarrollo y Validación de Modelos Predictivos de Peso y Talla para la Evaluación del Crecimiento de Niños y Adolescentes con Parálisis Cerebral

La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad más frecuente en los niños. La gran mayoría de estos pacientes están desnutridos. En esta población existen dificultades prácticas para realizar una evaluación nutricional y de crecimiento lo que dificulta su tratamiento y seguimiento, debido a la falta de crecimiento de referencia en Argentina, y la dificultad de tomar medidas antropométricas de peso y talla por sus características motrices. compromiso, postura y tono muscular.

El objetivo principal es diseñar y validar modelos predictivos para la evaluación nutricional y de crecimiento de niños y adolescentes con PC e instrumentos de estimación de peso y talla a partir de segmentos corporales, con el fin de mejorar la atención, calidad de vida de estos pacientes para promover su inclusión social. .

Material y método: Será un estudio observacional, descriptivo y transversal. Habrá dos partes del estudio, en la primera parte la población serán niños sanos de 2 a 18 años de Córdoba, Argentina. El tamaño de la muestra se calculó con base en los datos de los estándares de crecimiento de la OMS, para α=0.05 y 1-β=0.80, creando un muestreo estratificado dividido en 16 grupos de edad para cada edad. Esta primera parte ayudará a establecer qué segmentos del cuerpo usar.

En la segunda parte la población serán niños y adolescentes de 2 a 18 años con diagnóstico de PC de Córdoba, Argentina. Se realizará un muestreo secuencial estratificado. El tamaño de la muestra será de 192 pacientes, 12 por estrato de edad. Las variables a estudiar serán: peso, talla, segmentos corporales, sexo, edad, tipo de PC, vía de alimentación y tipo de alimentación.

Para el análisis de los datos las variables continuas normales se describirán en medias con sus respectivas desviaciones estándar y las de distribución no normal en medianas con sus rangos. Para el desarrollo de las ecuaciones predictivas utilizando medidas de segmentos corporales se utilizará un modelo de regresión lineal generalizable. El coeficiente de correlación r, la determinación de R2 y la prueba de F se calcularán con p < 0,05. Para generar modelos predictivos de crecimiento se calcularán los percentiles del 3 al 97, utilizando el método LMS y un gráfico q-q.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo es diseñar modelos predictivos de peso y talla, a través de ecuaciones predictivas utilizando medidas segmentarias y desarrollar patrones de crecimiento específicos, para la evaluación nutricional y de crecimiento de niños y adolescentes con parálisis cerebral de diferentes provincias de Argentina.

La presente investigación es un estudio transversal, que constó de dos etapas. En primer lugar, se recolectaron datos de niños y adolescentes de 2 a 18 años con desarrollo típico a partir de los cuales se determinaron las variables antropométricas asociadas al peso y la talla y luego se utilizaron para el análisis de la población con PC. Se realizó un muestreo estratificado con 17 estratos según la edad para cada sexo, preestableciendo un mínimo de 20 niños por cada estrato. Los datos se recolectaron de forma transversal en dos hospitales y dos escuelas de la Ciudad de Córdoba hasta completar todos los estratos.

En una segunda etapa se recogen datos de niños y adolescentes diagnosticados de PC entre los 2 y los 19 años. Se incluyeron datos de 17 centros de rehabilitación y centros educativos terapéuticos de 5 provincias del país (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero y Catamarca). Se realizó un muestreo no probabilístico secuencial, incluyendo todos los casos posibles de cada institución participante. Las variables estudiadas fueron variables demográficas, medidas antropométricas, estado nutricional, tipo de desnutrición y en el caso de la población con CP también se incluyeron variables como datos de acceso a la salud, diagnóstico, comorbilidades y alimentación. Las variables continuas normales se describieron como medias y desviaciones estándar, mientras que las de distribución no normal en medianas con sus rangos intercuartílicos. Las variables se comparan mediante la prueba t o Mann-Whitney, según corresponda. Los datos categóricos se expresan en porcentajes con un intervalo de confianza del 95 % [IC del 95 %]. Para analizar la asociación entre variables se calculó Chi cuadrado de Mantel-Haentzel y OR con su IC 95%. Para el desarrollo de ecuaciones predictivas se utilizará un modelo de regresión lineal generalizable. El coeficiente de correlación r, la determinación R2 y la prueba F se calcularon con una p < 0,05. Los patrones de crecimiento se realizaron utilizando el método de Modelos aditivos generalizados para ubicación, escala y forma (GAMLSS). El estado nutricional se evaluó mediante el programa WHO Anthro Plus V1.0.4 utilizando los estándares de la OMS (2007). Se obtuvo la aprobación del comité de ética local y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los participantes.

El estudio de la nutrición en pacientes con CP es un campo emergente, por lo que este plan de trabajo busca desarrollar metodologías que promuevan la inclusión social realizando contribuciones sustanciales y necesarias para mejorar el tratamiento de esta patología.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

388

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de este estudio estará conformada por niños de 2 a 18 años con diagnóstico de CP que asisten a instituciones de salud públicas y privadas de Córdoba.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con diagnóstico de parálisis cerebral

Criterio de exclusión:

  • niños con trastornos endocrinos o metabólicos, enfermedades genéticas y otras anomalías congénitas que afecten o hayan afectado su crecimiento o estado nutricional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso en niños
Periodo de tiempo: 2 años
peso en kilogramos
2 años
Altura en niños
Periodo de tiempo: 2 años
altura en centimetros
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso estimado
Periodo de tiempo: 1 año
peso en kilogramos utilizando la circunferencia del brazo medio en centímetros
1 año
altura estimada
Periodo de tiempo: 1 año
altura en centímetros usando la altura del infierno de la rodilla en centímetros
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IS001087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

el grupo de investigación aún no está decidido a poner a disposición los datos de los participantes individuales, queremos tener una base de datos más grande para decidir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Buscar ensayos similares