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Vorhersagemodelle von Gewicht und Größe zur Beurteilung des Wachstums von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese

17. März 2021 aktualisiert von: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Ausarbeitung, Entwicklung und Validierung von Vorhersagemodellen für Gewicht und Größe zur Beurteilung des Wachstums von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese

Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste Behinderung bei Kindern. Die überwiegende Mehrheit dieser Patienten ist unterernährt. Bei dieser Population gibt es praktische Schwierigkeiten, eine Ernährungs- und Wachstumsbewertung durchzuführen, was die Behandlung und Nachsorge erschwert, da es in Argentinien kein Referenzwachstum gibt und die anthropometrische Messung von Gewicht und Größe aufgrund ihres Motors schwierig ist Kompromiss, Körperhaltung und Muskeltonus.

Das Hauptziel ist die Entwicklung und Validierung von Vorhersagemodellen für die Ernährungs- und Wachstumsbewertung von Kindern und Jugendlichen mit CP sowie von Instrumenten zur Schätzung von Gewicht und Größe aus Körpersegmenten, um die Versorgung und Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und ihre soziale Inklusion zu fördern .

Material und Methode: Es handelt sich um eine beobachtende, deskriptive und querschnittliche Studie. Es wird zwei Teile der Studie geben, im ersten Teil werden gesunde Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren aus Cordoba, Argentinien, teilnehmen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf Wachstumsdaten der WHO-Standards für α = 0,05 und 1-β = 0,80 berechnet. Erstellen einer geschichteten Stichprobe, die für jedes Alter in 16 Altersgruppen unterteilt ist. Dieser erste Teil hilft bei der Festlegung, welche Körpersegmente verwendet werden sollen.

Im zweiten Teil werden Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren mit der Diagnose CP aus Córdoba, Argentinien, teilnehmen. Es ist eine geschichtete sequentielle Probenahme durchzuführen. Die Stichprobengröße beträgt 192 Patienten, 12 pro Altersschicht. Die untersuchten Variablen sind: Gewicht, Größe, Körpersegmente, Geschlecht, Alter, CP-Typ, Ernährungsweg und Art der Ernährung.

Für die Analyse der Daten werden die normalkontinuierlichen Variablen in Mittelwerten mit ihren jeweiligen Standardabweichungen und die nicht normalverteilten in Medianen mit ihren Spannweiten beschrieben. Für die Entwicklung der Vorhersagegleichungen unter Verwendung von Körpersegmentmaßen wird ein verallgemeinerbares lineares Regressionsmodell verwendet. Der Korrelationskoeffizient r, die Bestimmung R2 und der Test von F werden mit p < 0,05 berechnet. Um prädiktive Wachstumsmodelle zu generieren, werden die Perzentile von 3 bis 97 unter Verwendung der LMS-Methode und eines q-q-Diagramms berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, Vorhersagemodelle für Gewicht und Größe durch Vorhersagegleichungen unter Verwendung von Segmentmessungen zu entwerfen und spezifische Wachstumsmuster für die Ernährungs- und Wachstumsbewertung von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese aus verschiedenen Provinzen Argentiniens zu entwickeln.

Diese Forschung ist eine Querschnittsstudie, die aus zwei Phasen bestand. Zunächst wurden Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit typischer Entwicklung erhoben, aus denen die mit Gewicht und Größe assoziierten anthropometrischen Variablen ermittelt und anschließend für die Analyse der Population mit CP verwendet wurden. Eine geschichtete Stichprobe wurde mit 17 Schichten nach Alter für jedes Geschlecht durchgeführt, wobei ein Minimum von 20 Kindern für jede Schicht vorab festgelegt wurde. Die Daten wurden quer in zwei Krankenhäusern und zwei Schulen in der Stadt Córdoba gesammelt, bis alle Schichten abgeschlossen waren.

In einem zweiten Schritt werden Daten von Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose CP im Alter zwischen 2 und 19 Jahren erhoben. Es wurden Daten von 17 Rehabilitationszentren und therapeutischen Ausbildungszentren in 5 Provinzen des Landes (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero und Catamarca) eingeschlossen. Es wurde eine sequentielle nicht-probabilistische Stichprobe durchgeführt, die alle möglichen Fälle jeder teilnehmenden Institution umfasste. Die untersuchten Variablen waren demografische Variablen, anthropometrische Maße, Ernährungszustand, Art der Mangelernährung und im Fall der Bevölkerung mit PC wurden auch Variablen wie Daten zum Zugang zu Gesundheit, Diagnose, Komorbiditäten und Ernährung eingeschlossen. Normalkontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichungen beschrieben, nicht normalverteilte als Mediane mit ihren Interquartilsabständen. Variablen werden je nach Bedarf mittels t-Test oder Mann-Whitney verglichen. Kategoriale Daten werden in Prozent mit einem 95-%-Konfidenzintervall [95-%-KI] ausgedrückt. Um die Assoziation zwischen Variablen zu analysieren, wurde das Chi-Quadrat von Mantel-Haentzel berechnet und OR mit seinem 95 %-KI. Für die Entwicklung von Vorhersagegleichungen wird ein verallgemeinerbares lineares Regressionsmodell verwendet. Der Korrelationskoeffizient r, die Bestimmung R2 und der F-Test wurden mit einem p < 0,05 berechnet. Wachstumsmuster wurden unter Verwendung der GAMLSS-Methode (Generalized Additive Models for Location Scale and Shape) erstellt. Der Ernährungszustand wurde mit dem WHO-Programm Anthro Plus V1.0.4 unter Verwendung der WHO-Standards (2007) bewertet. Die Zustimmung der örtlichen Ethikkommission wurde eingeholt und die schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer wurde eingeholt.

Das Studium der Ernährung bei Patienten mit PC ist ein aufstrebendes Gebiet, für das dieser Arbeitsplan versucht, Methoden zu entwickeln, die die soziale Inklusion fördern, indem wesentliche und notwendige Beiträge zur Verbesserung der Behandlung dieser Pathologie geleistet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie besteht aus Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren mit einer Diagnose von PCs, die öffentliche und private Gesundheitseinrichtungen in Córdoba besuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Zerebralparese

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit endokrinen oder metabolischen Störungen, genetischen Erkrankungen und anderen angeborenen Anomalien, die ihr Wachstum oder ihren Ernährungszustand beeinträchtigen oder beeinträchtigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht bei Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
Gewicht in Kilogramm
2 Jahre
Körpergröße bei Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
Höhe in Zentimetern
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Gewicht in Kilogramm unter Verwendung des mittleren Armumfangs in Zentimetern
1 Jahr
geschätzte Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
Höhe in Zentimetern mit Kniehöhe in Zentimetern
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS001087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsgruppe hat sich noch nicht entschieden, individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen, wir werden keine größere Datenbank haben, um zu entscheiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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