Vorhersagemodelle von Gewicht und Größe zur Beurteilung des Wachstums von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese
Ausarbeitung, Entwicklung und Validierung von Vorhersagemodellen für Gewicht und Größe zur Beurteilung des Wachstums von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese
Die Zerebralparese (CP) ist die häufigste Behinderung bei Kindern. Die überwiegende Mehrheit dieser Patienten ist unterernährt. Bei dieser Population gibt es praktische Schwierigkeiten, eine Ernährungs- und Wachstumsbewertung durchzuführen, was die Behandlung und Nachsorge erschwert, da es in Argentinien kein Referenzwachstum gibt und die anthropometrische Messung von Gewicht und Größe aufgrund ihres Motors schwierig ist Kompromiss, Körperhaltung und Muskeltonus.
Das Hauptziel ist die Entwicklung und Validierung von Vorhersagemodellen für die Ernährungs- und Wachstumsbewertung von Kindern und Jugendlichen mit CP sowie von Instrumenten zur Schätzung von Gewicht und Größe aus Körpersegmenten, um die Versorgung und Lebensqualität dieser Patienten zu verbessern und ihre soziale Inklusion zu fördern .
Material und Methode: Es handelt sich um eine beobachtende, deskriptive und querschnittliche Studie. Es wird zwei Teile der Studie geben, im ersten Teil werden gesunde Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren aus Cordoba, Argentinien, teilnehmen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf Wachstumsdaten der WHO-Standards für α = 0,05 und 1-β = 0,80 berechnet. Erstellen einer geschichteten Stichprobe, die für jedes Alter in 16 Altersgruppen unterteilt ist. Dieser erste Teil hilft bei der Festlegung, welche Körpersegmente verwendet werden sollen.
Im zweiten Teil werden Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren mit der Diagnose CP aus Córdoba, Argentinien, teilnehmen. Es ist eine geschichtete sequentielle Probenahme durchzuführen. Die Stichprobengröße beträgt 192 Patienten, 12 pro Altersschicht. Die untersuchten Variablen sind: Gewicht, Größe, Körpersegmente, Geschlecht, Alter, CP-Typ, Ernährungsweg und Art der Ernährung.
Für die Analyse der Daten werden die normalkontinuierlichen Variablen in Mittelwerten mit ihren jeweiligen Standardabweichungen und die nicht normalverteilten in Medianen mit ihren Spannweiten beschrieben. Für die Entwicklung der Vorhersagegleichungen unter Verwendung von Körpersegmentmaßen wird ein verallgemeinerbares lineares Regressionsmodell verwendet. Der Korrelationskoeffizient r, die Bestimmung R2 und der Test von F werden mit p < 0,05 berechnet. Um prädiktive Wachstumsmodelle zu generieren, werden die Perzentile von 3 bis 97 unter Verwendung der LMS-Methode und eines q-q-Diagramms berechnet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, Vorhersagemodelle für Gewicht und Größe durch Vorhersagegleichungen unter Verwendung von Segmentmessungen zu entwerfen und spezifische Wachstumsmuster für die Ernährungs- und Wachstumsbewertung von Kindern und Jugendlichen mit Zerebralparese aus verschiedenen Provinzen Argentiniens zu entwickeln.
Diese Forschung ist eine Querschnittsstudie, die aus zwei Phasen bestand. Zunächst wurden Daten von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit typischer Entwicklung erhoben, aus denen die mit Gewicht und Größe assoziierten anthropometrischen Variablen ermittelt und anschließend für die Analyse der Population mit CP verwendet wurden. Eine geschichtete Stichprobe wurde mit 17 Schichten nach Alter für jedes Geschlecht durchgeführt, wobei ein Minimum von 20 Kindern für jede Schicht vorab festgelegt wurde. Die Daten wurden quer in zwei Krankenhäusern und zwei Schulen in der Stadt Córdoba gesammelt, bis alle Schichten abgeschlossen waren.
In einem zweiten Schritt werden Daten von Kindern und Jugendlichen mit der Diagnose CP im Alter zwischen 2 und 19 Jahren erhoben. Es wurden Daten von 17 Rehabilitationszentren und therapeutischen Ausbildungszentren in 5 Provinzen des Landes (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero und Catamarca) eingeschlossen. Es wurde eine sequentielle nicht-probabilistische Stichprobe durchgeführt, die alle möglichen Fälle jeder teilnehmenden Institution umfasste. Die untersuchten Variablen waren demografische Variablen, anthropometrische Maße, Ernährungszustand, Art der Mangelernährung und im Fall der Bevölkerung mit PC wurden auch Variablen wie Daten zum Zugang zu Gesundheit, Diagnose, Komorbiditäten und Ernährung eingeschlossen. Normalkontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichungen beschrieben, nicht normalverteilte als Mediane mit ihren Interquartilsabständen. Variablen werden je nach Bedarf mittels t-Test oder Mann-Whitney verglichen. Kategoriale Daten werden in Prozent mit einem 95-%-Konfidenzintervall [95-%-KI] ausgedrückt. Um die Assoziation zwischen Variablen zu analysieren, wurde das Chi-Quadrat von Mantel-Haentzel berechnet und OR mit seinem 95 %-KI. Für die Entwicklung von Vorhersagegleichungen wird ein verallgemeinerbares lineares Regressionsmodell verwendet. Der Korrelationskoeffizient r, die Bestimmung R2 und der F-Test wurden mit einem p < 0,05 berechnet. Wachstumsmuster wurden unter Verwendung der GAMLSS-Methode (Generalized Additive Models for Location Scale and Shape) erstellt. Der Ernährungszustand wurde mit dem WHO-Programm Anthro Plus V1.0.4 unter Verwendung der WHO-Standards (2007) bewertet. Die Zustimmung der örtlichen Ethikkommission wurde eingeholt und die schriftliche Einverständniserklärung der Teilnehmer wurde eingeholt.
Das Studium der Ernährung bei Patienten mit PC ist ein aufstrebendes Gebiet, für das dieser Arbeitsplan versucht, Methoden zu entwickeln, die die soziale Inklusion fördern, indem wesentliche und notwendige Beiträge zur Verbesserung der Behandlung dieser Pathologie geleistet werden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cordoba, Argentinien, 5000
- Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose Zerebralparese
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit endokrinen oder metabolischen Störungen, genetischen Erkrankungen und anderen angeborenen Anomalien, die ihr Wachstum oder ihren Ernährungszustand beeinträchtigen oder beeinträchtigt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht bei Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gewicht in Kilogramm
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2 Jahre
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Körpergröße bei Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Höhe in Zentimetern
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätztes Gewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewicht in Kilogramm unter Verwendung des mittleren Armumfangs in Zentimetern
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1 Jahr
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geschätzte Höhe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Höhe in Zentimetern mit Kniehöhe in Zentimetern
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Brooks J, Day S, Shavelle R, Strauss D. Low weight, morbidity, and mortality in children with cerebral palsy: new clinical growth charts. Pediatrics. 2011 Aug;128(2):e299-307. doi: 10.1542/peds.2010-2801. Epub 2011 Jul 18.
- Le Roy O. C, Rebollo G. MJ, Moraga M. F, Díaz Sm. X, Castillo-Durán C. Nutrición del niño con enfermedades neurológicas prevalentes. Rev Chil Pediatr. 2010;81(2):103-113.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- IS001087
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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