Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende modellen van gewicht en lengte voor de evaluatie van de groei van kinderen en adolescenten met hersenverlamming

17 maart 2021 bijgewerkt door: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Uitwerking, ontwikkeling en validatie van voorspellende modellen van gewicht en lengte voor de evaluatie van de groei van kinderen en adolescenten met hersenverlamming

Cerebrale parese (CP) is de meest voorkomende handicap bij kinderen. De overgrote meerderheid van deze patiënten is ondervoed. Bij deze populatie zijn er praktische problemen om een ​​voedings- en groeibeoordeling uit te voeren, wat het moeilijk maakt om te behandelen en op te volgen, vanwege het gebrek aan referentiegroei in Argentinië, en de moeilijkheid om antropometrische metingen van gewicht en lengte uit te voeren vanwege hun motoriek. compromis, houding en spierspanning.

Het hoofddoel is het ontwerpen en valideren van voorspellende modellen voor de voedings- en groeibeoordeling van kinderen en adolescenten met CP en instrumenten voor het schatten van gewicht en lengte op basis van lichaamssegmenten, om de zorg en kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren en hun sociale inclusie te bevorderen. .

Materiaal en methode: Het wordt een observationele, beschrijvende en cross-sectionele studie. Er zullen twee delen van de studie zijn, in het eerste deel zal de populatie gezonde kinderen zijn van 2 tot 18 jaar oud uit Cordoba, Argentinië. De steekproefomvang werd berekend op basis van groei-WHO-standaardgegevens, voor α=0,05 en 1-β=0,80, het creëren van een gestratificeerde steekproef verdeeld in 16 leeftijdsgroepen voor elke leeftijd. Dit eerste deel zal helpen om vast te stellen welke lichaamssegmenten je moet gebruiken.

In het tweede deel bestaat de populatie uit kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met de diagnose CP uit Córdoba, Argentinië. Er wordt een gestratificeerde sequentiële bemonstering uitgevoerd. De steekproefomvang zal 192 patiënten zijn, 12 per leeftijdsgroep. De onderzochte variabelen zijn: gewicht, lengte, lichaamssegmenten, geslacht, leeftijd, CP-type, voedingsroute en type voeding.

Voor de analyse van de gegevens zullen de normale continue variabelen worden beschreven in gemiddelden met hun respectieve standaarddeviaties en die van niet-normale verdeling in medianen met hun bereiken. Voor de ontwikkeling van de voorspellende vergelijkingen met behulp van metingen van lichaamssegmenten zal een generaliseerbaar lineair regressiemodel worden gebruikt. De correlatiecoëfficiënt r, bepaling R2 en toets van F worden berekend met p < 0,05. Om voorspellende groeimodellen te genereren, worden de percentielen van 3 tot 97 berekend met behulp van de LMS-methode en een q-q-grafiek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om voorspellende modellen van gewicht en lengte te ontwerpen, door middel van voorspellende vergelijkingen met behulp van segmentale metingen en om specifieke groeipatronen te ontwikkelen, voor de voedings- en groei-evaluatie van kinderen en adolescenten met hersenverlamming uit verschillende provincies van Argentinië.

Dit onderzoek is een cross-sectionele studie, die uit twee fasen bestond. Eerst werden gegevens verzameld van kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar met een typische ontwikkeling waaruit de antropometrische variabelen geassocieerd met gewicht en lengte werden bepaald en vervolgens gebruikt voor de analyse van de populatie met CP. Er werd een gestratificeerde bemonstering gemaakt met 17 strata volgens leeftijd voor elk geslacht, waarbij vooraf een minimum van 20 kinderen voor elk stratum werd vastgesteld. Gegevens werden transversaal verzameld in twee ziekenhuizen en twee scholen in de stad Córdoba totdat alle lagen waren voltooid.

In een tweede fase worden gegevens verzameld van kinderen en adolescenten met de diagnose CP in de leeftijd van 2 tot 19 jaar. Er werden gegevens opgenomen van 17 revalidatiecentra en therapeutische educatieve centra in 5 provincies van het land (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero en Catamarca). Er werd een sequentiële niet-probabilistische steekproef genomen, inclusief alle mogelijke gevallen van elke deelnemende instelling. De bestudeerde variabelen waren demografische variabelen, antropometrische maatstaven, voedingsstatus, type ondervoeding en in het geval van de populatie met pc werden ook variabelen zoals gegevens over toegang tot gezondheid, diagnose, comorbiditeit en voeding meegenomen. Normale continue variabelen werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviaties, terwijl die van niet-normale verdeling in medianen met hun interkwartielbereiken. Variabelen worden vergeleken door middel van t-toets of Mann-Whitney, naargelang het geval. Categorische gegevens worden uitgedrukt in percentages met een betrouwbaarheidsinterval van 95% [95% BI]. Om de associatie tussen variabelen te analyseren, werd Chi-kwadraat van Mantel-Haentzel berekend en OR met zijn 95% BI. Voor de ontwikkeling van voorspellende vergelijkingen zal een generaliseerbaar lineair regressiemodel gebruikt worden. De correlatiecoëfficiënt r, bepaling R2 en F-test werden berekend met een p < 0,05. Groeipatronen werden gemaakt met behulp van de methode Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS). De voedingsstatus werd beoordeeld met behulp van het WHO Anthro Plus V1.0.4-programma met behulp van de WHO-normen (2007). De goedkeuring van de lokale ethische commissie werd verkregen en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de deelnemers.

De studie van voeding bij patiënten met pc is een opkomend gebied, waarvoor dit werkplan beoogt methodologieën te ontwikkelen die sociale inclusie bevorderen door substantiële en noodzakelijke bijdragen te leveren om de behandeling van deze pathologie te verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
388

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie zal bestaan ​​uit kinderen van 2 tot 18 jaar met een diagnose van pc's die openbare en particuliere gezondheidsinstellingen in Córdoba bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose hersenverlamming

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met endocriene of stofwisselingsstoornissen, genetische ziekten en andere aangeboren afwijkingen die hun groei of voedingsstatus beïnvloeden of hebben beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht bij kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
gewicht in kilogram
2 jaar
Hoogte bij kinderen
Tijdsspanne: 2 jaar
hoogte in centimeters
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat gewicht
Tijdsspanne: 1 jaar
gewicht in kilogram met behulp van de middenarmomtrek in centimeters
1 jaar
geschatte hoogte
Tijdsspanne: 1 jaar
hoogte in centimeters met behulp van Kniehoogte in centimeters
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universidad Nacional de Córdoba

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IS001087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

de onderzoeksgroep heeft nog niet besloten om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen, we zullen geen grotere database hebben om te beslissen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen