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Modelos Preditivos de Peso e Altura para Avaliação do Crescimento de Crianças e Adolescentes com Paralisia Cerebral

17 de março de 2021 atualizado por: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Elaboração, Desenvolvimento e Validação de Modelos Preditivos de Peso e Altura para Avaliação do Crescimento de Crianças e Adolescentes com Paralisia Cerebral

A paralisia cerebral (PC) é a deficiência mais frequente em crianças. A grande maioria desses pacientes está desnutrida. Nessa população, existem dificuldades práticas para realizar uma avaliação nutricional e de crescimento, o que dificulta o tratamento e o acompanhamento, devido à falta de crescimento de referência na Argentina e à dificuldade de realizar medidas antropométricas de peso e altura devido às suas características motoras. comprometimento, postura e tônus ​​muscular.

O objetivo principal é desenhar e validar modelos preditivos para a avaliação nutricional e do crescimento de crianças e adolescentes com PC e instrumentos para estimar peso e altura a partir de segmentos corporais, a fim de melhorar o atendimento, a qualidade de vida desses pacientes e promover sua inclusão social .

Material e método: Será um estudo observacional, descritivo e transversal. Haverá duas partes do estudo, na primeira parte a população será de crianças saudáveis ​​de 2 a 18 anos de Córdoba, Argentina. O tamanho da amostra foi calculado com base nos dados dos padrões de crescimento da OMS, para α=0,05 e 1-β=0,80, criando uma amostragem estratificada dividida em 16 faixas etárias para cada idade. Esta primeira parte ajudará a estabelecer quais segmentos do corpo usar.

Na segunda parte, a população será de crianças e adolescentes de 2 a 18 anos com diagnóstico de PC de Córdoba, Argentina. Deve ser realizada uma amostragem sequencial estratificada. O tamanho da amostra será de 192 pacientes, 12 por faixa etária. As variáveis ​​estudadas serão: peso, altura, segmentos corporais, sexo, idade, tipo de CP, via de alimentação e tipo de alimentação.

Para análise dos dados as variáveis ​​contínuas normais serão descritas em médias com seus respectivos desvios padrão e as de distribuição não normal em medianas com seus intervalos. Para o desenvolvimento das equações preditivas utilizando medidas de segmentos corporais, será utilizado um modelo de regressão linear generalizável. O coeficiente de correlação r, determinação de R2 e teste de F serão calculados com p<0,05. Para gerar modelos preditivos de crescimento, serão calculados os percentis de 3 a 97, usando o método LMS e um gráfico q-q.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo é desenhar modelos preditivos de peso e altura, através de equações preditivas usando medidas segmentares e desenvolver padrões de crescimento específicos, para a avaliação nutricional e de crescimento de crianças e adolescentes com paralisia cerebral de diferentes províncias da Argentina.

Esta pesquisa é um estudo transversal, que constou de duas etapas. Primeiramente, foram coletados dados de crianças e adolescentes de 2 a 18 anos com desenvolvimento típico, a partir dos quais foram determinadas as variáveis ​​antropométricas associadas ao peso e à altura, utilizadas para análise da população com PC. Foi feita uma amostragem estratificada com 17 estratos de acordo com a idade para cada sexo, pré-estabelecendo um mínimo de 20 crianças para cada estrato. Os dados foram coletados transversalmente em dois hospitais e duas escolas da cidade de Córdoba até completar todos os estratos.

Numa segunda fase, são recolhidos dados de crianças e adolescentes diagnosticados com PC entre os 2 e os 19 anos. Foram incluídos dados de 17 centros de reabilitação e centros educativos terapêuticos em 5 províncias do país (Córdoba, Buenos Aires (CABA), Jujuy, Santiago del Estero e Catamarca). Foi realizada uma amostragem não probabilística sequencial, incluindo todos os casos possíveis de cada instituição participante. As variáveis ​​estudadas foram variáveis ​​demográficas, medidas antropométricas, estado nutricional, tipo de desnutrição e no caso da população com CP também foram incluídas variáveis ​​como dados de acesso à saúde, diagnóstico, comorbidades e alimentação. As variáveis ​​contínuas normais foram descritas como média e desvio padrão, enquanto as de distribuição não normal em medianas com seus intervalos interquartis. As variáveis ​​são comparadas por meio do teste t ou Mann-Whitney, conforme apropriado. Dados categóricos são expressos em porcentagens com um intervalo de confiança de 95% [95% CI]. Para analisar a associação entre as variáveis, calculou-se o qui-quadrado de Mantel-Haentzel e o OR com seu IC 95%. Para o desenvolvimento das equações preditivas será utilizado um modelo de regressão linear generalizável. O coeficiente de correlação r, a determinação do R2 e o teste F foram calculados com um p < 0,05. Os padrões de crescimento foram feitos usando o método Generalized Additive Models for Location Scale and Shape (GAMLSS). O estado nutricional foi avaliado usando o programa WHO Anthro Plus V1.0.4 usando os padrões da OMS (2007). A aprovação do comitê de ética local foi obtida e o consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes.

O estudo da nutrição em doentes com CP é uma área emergente, para a qual este plano de trabalho procura desenvolver metodologias que promovam a inclusão social dando contributos substanciais e necessários para melhorar o tratamento desta patologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

388

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população deste estudo será composta por crianças de 2 a 18 anos com diagnóstico de CPs que frequentam instituições de saúde públicas e privadas em Córdoba.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral

Critério de exclusão:

  • crianças com distúrbios endócrinos ou metabólicos, doenças genéticas e outras anomalias congênitas que afetam ou afetaram seu crescimento ou estado nutricional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso em crianças
Prazo: 2 anos
peso em quilos
2 anos
Altura em crianças
Prazo: 2 anos
altura em centímetros
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso estimado
Prazo: 1 ano
peso em quilogramas usando a circunferência do braço em centímetros
1 ano
altura estimada
Prazo: 1 ano
altura em centímetros usando Knee hell altura em centímetros
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IS001087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

o grupo de pesquisa ainda não está decidido a disponibilizar os dados individuais dos participantes, normalmente teremos uma base de dados maior para decidir.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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