Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические модели веса и роста для оценки роста детей и подростков с церебральным параличом

17 марта 2021 г. обновлено: Eduardo Cuestas, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina

Разработка, разработка и валидация прогностических моделей веса и роста для оценки роста детей и подростков с церебральным параличом

Детский церебральный паралич (ДЦП) является наиболее частой инвалидностью у детей. Подавляющее большинство этих пациентов недоедают. В этой популяции существуют практические трудности для проведения оценки питания и роста, что затрудняет лечение и последующее наблюдение из-за отсутствия эталонного роста в Аргентине, а также трудности в проведении антропометрических измерений веса и роста из-за их моторики. компромисс, осанка и мышечный тонус.

Основная цель заключается в разработке и проверке прогностических моделей для оценки питания и роста детей и подростков с ДЦП, а также инструментов для оценки веса и роста по сегментам тела, чтобы улучшить уход и качество жизни этих пациентов, чтобы способствовать их социальной интеграции. .

Материал и метод: это будет наблюдательное, описательное и кросс-секционное исследование. Исследование будет состоять из двух частей, в первой части популяция будет состоять из здоровых детей в возрасте от 2 до 18 лет из Кордовы, Аргентина. Размер выборки был рассчитан на основе данных стандартов роста ВОЗ, для α = 0,05 и 1-β = 0,80, создание стратифицированной выборки, разделенной на 16 возрастных групп для каждого возраста. Эта первая часть поможет установить, какие сегменты тела использовать.

Во второй части популяция будет состоять из детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет с диагнозом ДЦП из Кордовы, Аргентина. Должна быть проведена стратифицированная последовательная выборка. Размер выборки составит 192 пациента, по 12 на возрастную группу. Изучаемыми переменными будут: вес, рост, сегменты тела, пол, возраст, тип ЦП, путь питания и тип питания.

Для анализа данных нормальные непрерывные переменные будут описаны в средних значениях с их соответствующими стандартными отклонениями, а переменные с ненормальным распределением — в медианах с их диапазонами. Для разработки прогностических уравнений с использованием показателей сегментов тела будет использоваться обобщенная модель линейной регрессии. Коэффициент корреляции r, определение R2 и критерий F будут рассчитываться при p<0,05. Для создания прогнозных моделей роста будут рассчитаны процентили от 3 до 97 с использованием метода LMS и графика q-q.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы разработать прогностические модели веса и роста с помощью прогностических уравнений с использованием сегментарных измерений и разработать конкретные закономерности роста для оценки питания и роста детей и подростков с церебральным параличом из разных провинций Аргентины.

Данное исследование представляет собой перекрестное исследование, состоящее из двух этапов. Сначала были собраны данные о детях и подростках в возрасте от 2 до 18 лет с типичным развитием, из которых были определены антропометрические переменные, связанные с весом и ростом, которые затем использовались для анализа популяции с ДЦП. Была сделана стратифицированная выборка из 17 страт в соответствии с возрастом для каждого пола, предварительно установив минимум 20 детей для каждой страты. Данные собирались поперечно в двух больницах и двух школах в городе Кордова, пока не были заполнены все слои.

На втором этапе собираются данные о детях и подростках с диагнозом ДЦП в возрасте от 2 до 19 лет. Были включены данные из 17 реабилитационных центров и терапевтических образовательных центров в 5 провинциях страны (Кордова, Буэнос-Айрес (CABA), Жужуй, Сантьяго-дель-Эстеро и Катамарка). Была сделана последовательная невероятностная выборка, включающая все возможные случаи каждого учреждения-участника. Изученными переменными были демографические переменные, антропометрические показатели, состояние питания, тип недоедания, а в случае населения с РПЖ также были включены такие переменные, как данные о доступе к здравоохранению, диагнозе, сопутствующих заболеваниях и питании. Нормальные непрерывные переменные описывались как среднее и стандартное отклонение, а переменные с ненормальным распределением — как медианы с их межквартильными диапазонами. Переменные сравнивают с помощью t-критерия или критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Категориальные данные выражены в процентах с 95% доверительным интервалом [95% ДИ]. Для анализа связи между переменными был рассчитан хи-квадрат Мантеля-Хентцеля и ОШ с его 95% ДИ. Для разработки прогностических уравнений будет использоваться обобщенная модель линейной регрессии. Коэффициент корреляции r, детерминацию R2 и F-критерий рассчитывали при р<0,05. Модели роста были созданы с использованием метода обобщенных аддитивных моделей масштаба и формы местоположения (GAMLSS). Состояние питания оценивали с помощью программы ВОЗ Anthro Plus V1.0.4 по стандартам ВОЗ (2007 г.). Было получено одобрение местного комитета по этике и письменное информированное согласие участников.

Изучение питания у пациентов с РПЖ является новой областью, для которой этот рабочий план направлен на разработку методологий, способствующих социальной интеграции путем внесения существенного и необходимого вклада в улучшение лечения этой патологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

388

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud, Argentina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция этого исследования будет состоять из детей в возрасте от 2 до 18 лет с диагнозом PC, которые посещают государственные и частные медицинские учреждения в Кордове.

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом детский церебральный паралич

Критерий исключения:

  • дети с эндокринными или метаболическими нарушениями, генетическими заболеваниями и другими врожденными аномалиями, которые влияют или повлияли на их рост или статус питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес у детей
Временное ограничение: 2 года
вес в килограммах
2 года
Рост у детей
Временное ограничение: 2 года
рост в сантиметрах
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетный вес
Временное ограничение: 1 год
вес в килограммах с использованием окружности середины руки в сантиметрах
1 год
расчетная высота
Временное ограничение: 1 год
высота в сантиметрах с использованием высоты колена в сантиметрах
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eduardo Cuestas, PhD MD, Instituto de Investigaciones en Ciencias de la Salud

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IS001087

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

исследовательская группа еще не решила сделать доступными данные об отдельных участниках, мы не будем иметь большую базу данных для принятия решения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования