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透析を必要とする急性腎損傷後の回復 (RAD-AKI)

2025年3月14日 更新者：University of California, San Francisco

透析を必要とする急性腎障害後の回復に関するパイロット研究

透析を必要とする急性腎障害（RAD-AKI）後の回復パイロット研究は、透析を必要とする急性腎障害（RAD-AKI）の入院患者を対象とした2群のランダム化臨床試験で、従来の週3回の間欠血液透析（対照）と比較します。 ）RRTに対する特定の代謝的または臨床的兆候が存在しない限り血液透析を継続しない「保存的透析戦略」へ。 全体的な仮説は、AKI-Dに対する週3回の急性間欠血液透析の現在の実施が腎臓の回復の証拠を覆い隠しており、実際には回復を遅らせたり妨げたりする可能性があるというものである。 このパイロット研究の主な目的は、提案された介入と研究デザインの安全性と実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近の画期的な腎損傷における人工腎臓開始（AKIKI）試験では、ステージ 3 の AKI 患者における RRT 開始の遅延戦略（RRT に対する特定の代謝的または臨床的兆候が存在しない限り RRT を遅らせる）が安全であり、腎損傷を回避できることが示されました。早期の RRT 開始戦略と比較して、重症参加者のほぼ半数で RRT が必要であることがわかりました。 この研究の仮説は次のとおりである。確立された AKI-D を有する蔓延患者に対して、RRT に対する特定の代謝的または臨床的徴候が存在しない限り血液透析を継続しない保存的透析戦略は、RRT 独立までの時間を短縮し、RRT の可能性を改善するであろう。腎臓の回復。

RAD-AKIパイロット研究は、透析を必要とする急性腎障害（RAD-AKI）の入院患者を対象とした2群ランダム化臨床試験で、従来の週3回の間欠血液透析（対照）と「保存的透析戦略」を比較するものである。 このパイロット研究の主な目的は、提案された介入と研究デザインの安全性と実現可能性を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すでに腎代替療法を開始している急性尿細管壊死によるAKI-Dの成人入院患者
  • CRRTを開始した場合、患者は研究施設ですでに1回の間欠血液透析（IHD）セッションに耐えている場合にのみ適格となります。
  • 外部の病院から転院した場合、対象となる患者は登録前に研究施設で 1 回の IHD セッションに耐えなければなりません。
  • 昇圧剤のサポートを必要としない
  • 挿管されておらず、鼻カニューレによる酸素補給要求量が 5 L/分を超えていない
  • 治療医師（腎臓内科およびプライマリチームの担当者）と患者（または法的に権限を与えられた代理人）の登録への同意

除外基準:

  • 入院前の末期腎疾患（ESRD）または慢性透析の診断
  • ベースライン推定糸球体濾過量 (eGFR) <15 mL/分/1.73m2
  • 肝移植病棟の患者さん
  • 初年度入院中に腎移植を受けた患者
  • AKI-Dの原因は腎全摘術
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：TIW 透析戦略
従来の週 3 回の急性間欠血液透析治療スケジュール。
他の：TIW透析戦略
週 3 回の急性間欠血液透析スケジュール。
実験的：保守的な透析戦略
保守的な急性間欠血液透析戦略。RRT に対する特定の代謝または臨床的兆候が存在しない限り、血液透析は継続されません。
他の：保守的な透析戦略

参加者は、以下の適応症のうち 1 つを満たす場合にのみ RRT を受けます（AKIKI 試験の遅延 RRT 開始群に倣ったパターン）。

  • 血中尿素窒素 >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • 血清カリウム濃度 >6 mmol/L
  • 医学的治療（例：重炭酸塩、グルコースインスリン点滴、アルブテロール、利尿薬、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム）にもかかわらず、血清カリウム濃度が5.5 mmol/Lを超える。
  • 動脈血ガスのpH
  • 体液過剰による急性肺水腫。低酸素血症の原因となる。すでに侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を使用しており、利尿薬治療にもかかわらず、SpO2 >95%を維持するために酸素流量 >5L/min を必要とするか、FiO2 >50%を必要とする。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル遵守 [実現可能性の尺度]
時間枠：積極的な研究への参加が完了するまで（各参加者につき 2 週間未満と予想）
「保存的透析」群の参加者が事前に指定された透析適応症のいずれかを満たしていないにもかかわらず透析を受けた回数、「TIW 透析」群の参加者がスケジュール外に透析を受けた回数
積極的な研究への参加が完了するまで（各参加者につき 2 週間未満と予想）
各群で有害事象が発生した参加者の数 [安全対策]
時間枠：積極的な研究への参加が完了するまで（各参加者につき 2 週間未満と予想）
代謝障害による不整脈、死亡、緊急透析の必要性、登録後のICUへの移行や挿管など、重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が監視されます。
積極的な研究への参加が完了するまで（各参加者につき 2 週間未満と予想）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した症状
時間枠：積極的な研究への参加が完了するまで（各参加者につき 2 週間未満と予想）
調査では、呼吸困難、ふらつき、透析中のけいれん、痛み、浮腫による可動性障害を評価します。
積極的な研究への参加が完了するまで（各参加者につき 2 週間未満と予想）
入院期間
時間枠：積極的な研究への参加が完了するまで（各参加者につき 2 週間未満と予想）
研究登録後に始まる入院期間
積極的な研究への参加が完了するまで（各参加者につき 2 週間未満と予想）
透析開始後30日、60日、90日後の回復状況
時間枠：各患者の登録から透析開始後 90 日まで
電話またはメールによる連絡による回復状況の評価
各患者の登録から透析開始後 90 日まで
スクリーン対登録率 [実現可能性の尺度]
時間枠：学習完了まで（合計2年間の予定）
資格基準を満たす参加者の数と実際に研究に登録した参加者の数の比率
学習完了まで（合計2年間の予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen Liu, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • 主任研究者：Chi-yuan Hsu, MD, MSc、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F32DK115030 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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