Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning efter dialys-kräver akut njurskada (RAD-AKI)

14 mars 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Återhämtning efter dialys-kräver akut njurskada Pilotstudie

Återhämtningen efter dialys-krävande akut njurskada (RAD-AKI) Pilotstudie är en 2-armad randomiserad klinisk prövning av sjukhuspatienter med dialyskrävande akut njurskada (RAD-AKI), som jämför konventionell intermittent hemodialysdialys tre gånger i veckan (kontroll). ) till en "konservativ dialysstrategi" där hemodialys inte fortsätter om inte specifika metabola eller kliniska indikationer för RRT finns. Den övergripande hypotesen är att den nuvarande praxisen med akut intermittent hemodialys tre gånger i veckan för AKI-D maskerar bevis på njuråterhämtning och faktiskt kan försena eller förhindra återhämtning. Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av den föreslagna interventionen och studiedesignen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den nyligen kända prövningen med artificiell njurinitiering vid njurskada (AKIKI) visade att en fördröjd strategi för RRT-initiering bland patienter med incident stadium 3 AKI - där RRT fördröjdes om inte specifika metabola eller kliniska indikationer för RRT fanns - var säker och avvärjde behov av RRT hos nästan hälften av de kritiskt sjuka deltagarna, i jämförelse med en tidig RRT-initieringsstrategi. Hypotesen för denna studie är: för vanliga patienter med etablerad AKI-D, en konservativ dialysstrategi - där hemodialys inte fortsätter om inte specifika metabola eller kliniska indikationer för RRT finns - kommer att förkorta tiden till RRT-oberoende och förbättra sannolikheten för njuråterhämtning.

RAD-AKI-pilotstudien är en 2-armars randomiserad klinisk prövning av sjukhuspatienter med dialyskrävande akut njurskada (RAD-AKI) som kommer att jämföra konventionell intermittent hemodialysdialys tre gånger i veckan (kontroll) med en "konservativ dialysstrategi." Det primära syftet med denna pilotstudie är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av den föreslagna interventionen och studiedesignen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna slutenvårdspatienter med AKI-D på grund av akut tubulär nekros som redan har påbörjat njurersättningsterapi
  • Om de initieras med CRRT kommer patienterna att vara berättigade endast om de redan har tolererat 1 intermittent hemodialys (IHD) session på forskningsplatsen.
  • Om de överförs från ett utomstående sjukhus måste kvalificerade patienter ha tolererat 1 IHD-session på forskningsplatsen före inskrivningen.
  • Kräver inte vasopressorstöd
  • Ej intuberad och har inte ett extra syrebehov på >5 L/min via näskanyl
  • Behandlande läkare (nefrologi och primärteambesök) och patient (eller lagligt auktoriserad representant) samtycke till inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk dialys före sjukhusvistelse
  • Baslinje uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med levertransplantation
  • Patienter som genomgick njurtransplantation under index sjukhusvistelse
  • Orsaken till AKI-D är fullständig nefrektomi
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: TIW Dialysstrategi
Konventionellt behandlingsschema för akut intermittent hemodialys tre gånger i veckan.
Övrig: TIW dialysstrategi
Akut intermittent hemodialysschema tre gånger i veckan.
Experimentell: Konservativ dialysstrategi
Konservativ strategi för akut intermittent hemodialys, där hemodialys inte fortsätter om inte specifika metabola eller kliniska indikationer för RRT finns.
Övrig: Konservativ dialysstrategi

Deltagare kommer att få RRT endast när de möter 1 av följande indikationer (mönstrat efter AKIKI-studiens försenade RRT-initieringsarm):

  • Ureakväve i blodet >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Serumkaliumkoncentration >6 mmol/L
  • Serumkaliumkoncentration >5,5 mmol/L trots medicinsk behandling (t.ex. bikarbonat, glukos-insulininfusion, albuterol, diuretika, natriumpolystyrensulfonat)
  • Arteriell blodgas pH
  • Akut lungödem på grund av vätskeöverbelastning, ansvarig för hypoxemi som kräver syreflöde >5 l/min för att upprätthålla SpO2 >95 % eller kräver FiO2 >50 % hos patienter som redan har invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation och trots diuretikabehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokollefterlevnad [genomförbarhetsåtgärd]
Tidsram: Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
Antal gånger en deltagare i "konservativ dialys"-armen får dialys trots att de inte uppfyller en av de fördefinierade indikationerna för dialys, antal gånger en deltagare i "TIW-dialys"-armen dialyseras utanför schemat
Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
Antal deltagare med biverkningar i varje arm [säkerhetsåtgärd]
Tidsram: Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
Både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar kommer att övervakas, inklusive arytmier på grund av metabola störningar, dödsfall, akuta dialysbehov och överföring till ICU eller intubation efter inskrivning
Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade symtom
Tidsram: Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
Undersökningen kommer att bedöma dyspné, yrsel, intradialytiska kramper, smärta och nedsatt rörlighet på grund av ödem
Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
Slutenvårdens längd med start efter studieinskrivning
Genom slutförande av aktivt studiedeltagande (förväntat <2 veckor för varje deltagare)
Återhämtningsstatus 30, 60 och 90 dagar efter påbörjad dialys
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter påbörjad dialys för varje patient
Bedömning av återställningsstatus via telefonsamtal eller e-postkontakt
Från inskrivning till 90 dagar efter påbörjad dialys för varje patient
Förhållande mellan skärm och registrering [genomförbarhetsåtgärd]
Tidsram: Genom avslutad studie (förväntad 2 år totalt)
Förhållandet mellan antalet deltagare som uppfyller behörighetskriterierna och antalet deltagare som faktiskt anmäler sig till studien
Genom avslutad studie (förväntad 2 år totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • F32DK115030 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar