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Erholung nach einer dialysepflichtigen akuten Nierenverletzung (RAD-AKI)

14. März 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zur Genesung nach dialysepflichtiger akuter Nierenverletzung

Die Pilotstudie „Recovery After Dialysis-Requiring Acute Kidney Injury“ (RAD-AKI) ist eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit Krankenhauspatienten mit dialysepflichtigem akutem Nierenversagen (RAD-AKI), in der die herkömmliche dreimal wöchentliche intermittierende Hämodialyse (Kontrolle) verglichen wird ) zu einer „konservativen Dialysestrategie“, bei der die Hämodialyse nur dann fortgesetzt wird, wenn spezifische metabolische oder klinische Indikationen für eine RRT vorliegen. Die Gesamthypothese ist, dass die derzeitige Praxis der dreimal wöchentlichen akuten intermittierenden Hämodialyse bei AKI-D den Nachweis einer Nierenerholung verschleiert und die Genesung tatsächlich verzögern oder ausschließen kann. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention und des Studiendesigns zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kürzlich durchgeführte bahnbrechende Studie „Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury“ (AKIKI) hat gezeigt, dass eine verzögerte Strategie für die Einleitung einer RRT bei Patienten mit akutem Nierenversagen im Stadium 3 – bei der die RRT verzögert wurde, sofern keine spezifischen metabolischen oder klinischen Indikationen für eine RRT vorlagen – sicher war und verhinderte Im Vergleich zu einer frühen RRT-Initiierungsstrategie besteht bei fast der Hälfte der kritisch kranken Teilnehmer ein Bedarf an RRT. Die Hypothese für diese Studie lautet: Für vorherrschende Patienten mit etablierter AKI-D wird eine konservative Dialysestrategie – bei der die Hämodialyse nicht fortgesetzt wird, es sei denn, dass spezifische metabolische oder klinische Indikationen für eine RRT vorliegen – die Zeit bis zur RRT-Unabhängigkeit verkürzen und die Wahrscheinlichkeit einer RRT verbessern renale Erholung.

Bei der RAD-AKI-Pilotstudie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit Krankenhauspatienten mit dialysepflichtiger akuter Nierenschädigung (RAD-AKI), in der die herkömmliche dreimal wöchentliche intermittierende Hämodialyse (Kontrolle) mit einer „konservativen Dialysestrategie“ verglichen wird. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention und des Studiendesigns zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationäre Patienten mit AKI-D aufgrund einer akuten tubulären Nekrose, die bereits mit einer Nierenersatztherapie begonnen haben
  • Wenn mit CRRT begonnen wird, sind Patienten nur berechtigt, wenn sie bereits eine Sitzung mit intermittierender Hämodialyse (IHD) am Forschungsstandort vertragen haben.
  • Bei einer Verlegung aus einem externen Krankenhaus müssen berechtigte Patienten vor der Einschreibung eine IHD-Sitzung am Forschungsstandort überstanden haben.
  • Keine Vasopressorunterstützung erforderlich
  • Nicht intubiert und kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf von >5 l/min über eine Nasenkanüle
  • Behandelnde Ärzte (Nephrologie und primäre Teambetreuung) und Patient (oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) stimmen der Einschreibung zu

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder chronischer Dialyse vor einem Krankenhausaufenthalt
  • Zu Beginn geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Patienten auf der Lebertransplantationsstation
  • Patienten, die sich während des Index-Krankenhausaufenthalts einer Nierentransplantation unterzogen haben
  • Ursache für AKI-D ist eine vollständige Nephrektomie
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TIW-Dialysestrategie
Konventioneller dreimal wöchentlicher Behandlungsplan für die akute intermittierende Hämodialyse.
Sonstiges: TIW-Dialysestrategie
Dreiwöchentlicher Zeitplan für die akute intermittierende Hämodialyse.
Experimental: Konservative Dialysestrategie
Konservative Strategie der akuten intermittierenden Hämodialyse, bei der die Hämodialyse nicht fortgesetzt wird, es sei denn, es liegen spezifische metabolische oder klinische Indikationen für eine RRT vor.
Sonstiges: Konservative Dialysestrategie

Teilnehmer erhalten RRT nur, wenn eine der folgenden Indikationen erfüllt ist (nach dem Muster des verzögerten RRT-Initiierungsarms der AKIKI-Studie):

  • Blutharnstoffstickstoff >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Serumkaliumkonzentration >6 mmol/L
  • Serumkaliumkonzentration > 5,5 mmol/l trotz medikamentöser Behandlung (z. B. Bikarbonat, Glukose-Insulin-Infusion, Albuterol, Diuretika, Natriumpolystyrolsulfonat)
  • pH-Wert des arteriellen Blutgases
  • Akutes Lungenödem aufgrund einer Flüssigkeitsüberladung, das für eine Hypoxämie verantwortlich ist, die eine Sauerstoffflussrate von >5 l/min erfordert, um SpO2 >95 % aufrechtzuerhalten, oder die FiO2 >50 % erfordert, bei Patienten, die bereits invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erhalten und trotz Diuretikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokolleinhaltung [Machbarkeitsmaß]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer im Zweig „Konservative Dialyse“ eine Dialyse erhält, obwohl er eine der vorgegebenen Indikationen für die Dialyse nicht erfüllt, und wie oft ein Teilnehmer im Zweig „TIW-Dialyse“ außerplanmäßig dialysiert wird
Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Arm [Sicherheitsmaßnahme]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden überwacht, einschließlich Arrhythmien aufgrund von Stoffwechselstörungen, Tod, dringendem Dialysebedarf und Verlegung auf die Intensivstation oder Intubation nach der Einschreibung
Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Bei der Umfrage werden Dyspnoe, Benommenheit, intradialytische Krämpfe, Schmerzen und eingeschränkte Mobilität aufgrund von Ödemen beurteilt
Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Dauer der stationären Aufnahme, beginnend nach der Studieneinschreibung
Bis zum Abschluss der aktiven Studienteilnahme (voraussichtlich <2 Wochen für jeden Teilnehmer)
Erholungsstatus 30, 60 und 90 Tage nach Beginn der Dialyse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach Beginn der Dialyse für jeden Patienten
Beurteilung des Genesungsstatus per Telefonanruf oder E-Mail-Kontakt
Von der Aufnahme bis 90 Tage nach Beginn der Dialyse für jeden Patienten
Screen-to-Enroll-Verhältnis [Machbarkeitsmaß]
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich insgesamt 2 Jahre)
Verhältnis der Anzahl der Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, zur Anzahl der Teilnehmer, die sich tatsächlich für die Studie anmelden
Bis zum Abschluss des Studiums (voraussichtlich insgesamt 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F32DK115030 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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