Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipuminen dialyysihoitoa vaativan akuutin munuaisvaurion jälkeen (RAD-AKI)

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Toipuminen dialyysihoitoa vaativan akuutin munuaisvaurion pilottitutkimuksessa

Dialyysiä vaativan akuutin munuaisvaurion (RAD-AKI) -pilottitutkimus on 2-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus sairaalapotilailla, joilla on dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio (RAD-AKI), jossa verrataan perinteistä kolmesti viikossa tapahtuvaa ajoittaista hemodialyysidialyysiä (kontrolli ) "konservatiiviseen dialyysistrategiaan", jossa hemodialyysiä ei jatketa, ellei aktiivihoitoon ole spesifisiä metabolisia tai kliinisiä indikaatioita. Yleinen hypoteesi on, että nykyinen AKI-D:n akuutti ajoittainen hemodialyysi kolmesti viikossa peittää todisteet munuaisten toipumisesta ja voi itse asiassa viivästyttää tai estää toipumisen. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ehdotetun interventio- ja tutkimussuunnitelman turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäinen maamerkki keinotekoinen munuaisvaurion aloitustutkimus (AKIKI) osoitti, että viivästetty strategia aktiivihoidon aloittamiseen potilailla, joilla oli tapausvaiheen 3 AKI - jossa aktiivihoitoa viivästyi, ellei aktiivihoitoon ollut erityisiä metabolisia tai kliinisiä indikaatioita, oli turvallinen ja vältyttiin Aktiivihoidon tarve lähes puolella kriittisesti sairaista osallistujista verrattuna varhaiseen aktiivihoidon aloitusstrategiaan. Tämän tutkimuksen hypoteesi on: yleisillä potilailla, joilla on todettu AKI-D, konservatiivinen dialyysistrategia - jossa hemodialyysihoitoa ei jatketa, ellei ole olemassa spesifisiä metabolisia tai kliinisiä indikaatioita aktiivihoitohoidolle - lyhentää aikaa aktiivihoitohoidosta riippumattomuuteen ja parantaa sen todennäköisyyttä. munuaisten palautuminen.

RAD-AKI Pilot Study on 2-haarainen satunnaistettu kliininen tutkimus sairaalapotilailla, joilla on dialyysihoitoa vaativa akuutti munuaisvaurio (RAD-AKI), jossa verrataan tavanomaista kolmesti viikossa tapahtuvaa ajoittaista hemodialyysidialyysiä (kontrollia) "konservatiiviseen dialyysistrategiaan". Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ehdotetun interventio- ja tutkimussuunnitelman turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset sairaalapotilaat, joilla on akuutin tubulusnekroosin aiheuttama AKI-D ja jotka ovat jo aloittaneet munuaiskorvaushoidon
  • Jos potilas aloitetaan CRRT-hoidolla, potilaat ovat kelvollisia vain, jos he ovat jo sietäneet yhden jaksottaisen hemodialyysin (IHD) tutkimuspaikalla.
  • Ulkopuolisesta sairaalasta siirrettyjen potilaiden on täytynyt sietää yksi IHD-istunto tutkimuspaikalla ennen ilmoittautumista.
  • Ei vaadi vasopressorin tukea
  • Ei intuboitu eikä ylimääräinen hapentarve >5 l/min nenäkanyylin kautta
  • Hoitavan lääkärin (nefrologian ja ensisijaisen ryhmän osallistuminen) ja potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) suostumuksen ilmoittautumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) tai kroonisen dialyysin diagnoosi ennen sairaalahoitoa
  • Perustason arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Maksansiirtoyksikön potilaat
  • Potilaat, joille tehtiin munuaisensiirto indeksisairaalahoidon aikana
  • AKI-D:n syy on täydellinen nefrektomia
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: TIW-dialyysistrategia
Perinteinen akuutin jaksottaisen hemodialyysin hoito-ohjelma kolmesti viikossa.
Muut: TIW-dialyysistrategia
Kolmesti viikossa akuutti ajoittainen hemodialyysiohjelma.
Kokeellinen: Konservatiivinen dialyysistrategia
Konservatiivinen akuutti ajoittainen hemodialyysistrategia, jossa hemodialyysiä ei jatketa, ellei aktiivihoitoon ole spesifisiä metabolisia tai kliinisiä indikaatioita.
Muut: Konservatiivinen dialyysistrategia

Osallistujat saavat aktiivihoitoa vain, kun he täyttävät yhden seuraavista indikaatioista (kuvioitu AKIKI-tutkimuksen viivästyneen aktiivihoidon aloitushaaran jälkeen):

  • Veren ureatyppi > 112 mg/dl (40 mmol/l)
  • Seerumin kaliumpitoisuus > 6 mmol/L
  • Seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/l lääkehoidosta huolimatta (esim. bikarbonaatti, glukoosi-insuliini-infuusio, albuteroli, diureetit, natriumpolystyreenisulfonaatti)
  • Valtimoveren kaasun pH
  • Akuutti keuhkoödeema, joka johtuu nesteen ylikuormituksesta ja aiheuttaa hypoksemiaa, joka vaatii hapen virtausnopeutta >5 l/min SpO2:n ylläpitämiseksi >95 % tai FiO2:n >50 %:n säilyttämiseksi potilailla, jotka jo saavat invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota ja diureettihoidosta huolimatta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan noudattaminen [toteutettavuusmitta]
Aikaikkuna: Aktiivisen tutkimukseen osallistumisen kautta (oletettu <2 viikkoa jokaiselle osallistujalle)
Kuinka monta kertaa "konservatiivisen dialyysin" ryhmän osallistuja saa dialyysin, vaikka hän ei täytä yhtäkään ennalta määritellyistä dialyysihoitoaiheista, kuinka monta kertaa "TIW-dialyysi"-ryhmän osallistuja dialysoidaan aikataulun ulkopuolella
Aktiivisen tutkimukseen osallistumisen kautta (oletettu <2 viikkoa jokaiselle osallistujalle)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kussakin käsivarressa [turvatoimet]
Aikaikkuna: Aktiivisen tutkimukseen osallistumisen kautta (oletettu <2 viikkoa jokaiselle osallistujalle)
Sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia seurataan, mukaan lukien aineenvaihduntahäiriöistä johtuvat rytmihäiriöt, kuolema, äkilliset dialyysitarpeet ja siirto teho-osastolle tai intubaatioon ilmoittautumisen jälkeen
Aktiivisen tutkimukseen osallistumisen kautta (oletettu <2 viikkoa jokaiselle osallistujalle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamia oireita
Aikaikkuna: Aktiivisen tutkimukseen osallistumisen kautta (oletettu <2 viikkoa jokaiselle osallistujalle)
Tutkimuksessa arvioidaan hengenahdistusta, huimausta, intradialyyttistä kouristelua, kipua ja turvotuksen aiheuttamaa liikkuvuuden heikkenemistä
Aktiivisen tutkimukseen osallistumisen kautta (oletettu <2 viikkoa jokaiselle osallistujalle)
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Aktiivisen tutkimukseen osallistumisen kautta (oletettu <2 viikkoa jokaiselle osallistujalle)
Sairaalahoidon kesto, alkaen opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Aktiivisen tutkimukseen osallistumisen kautta (oletettu <2 viikkoa jokaiselle osallistujalle)
Toipumistila 30, 60 ja 90 päivää dialyysin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen potilaan ilmoittautumisesta 90 päivään dialyysin aloittamisen jälkeen
Toipumistilan arviointi puhelimitse tai sähköpostilla
Jokaisen potilaan ilmoittautumisesta 90 päivään dialyysin aloittamisen jälkeen
Näytön ja rekisteröitymisen suhde [toteutettavuusmitta]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (arvioitu yhteensä 2 vuotta)
Kelpoisuusehdot täyttävien osallistujien lukumäärän suhde tutkimukseen todella ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärään
Opintojen suorittamisen kautta (arvioitu yhteensä 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F32DK115030 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia