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Recuperação após lesão renal aguda que requer diálise (RAD-AKI)

14 de março de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Recuperação após estudo piloto de lesão renal aguda que requer diálise

O estudo piloto Recovery After Dialysis-Requiring Acute Kidney Injury (RAD-AKI) é um ensaio clínico randomizado de 2 braços de pacientes hospitalizados com lesão renal aguda que requer diálise (RAD-AKI), comparando a diálise por hemodiálise intermitente três vezes por semana convencional (controle ) a uma "estratégia de diálise conservadora" na qual a hemodiálise não é continuada a menos que haja indicações metabólicas ou clínicas específicas para TRS. A hipótese geral é que a prática atual de hemodiálise intermitente aguda três vezes por semana para AKI-D mascara a evidência de recuperação renal e pode realmente atrasar ou impedir a recuperação. O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a segurança e a viabilidade da intervenção proposta e do desenho do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O recente marco do estudo Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) mostrou que uma estratégia tardia para o início da TRS entre pacientes com LRA incidente em estágio 3 - na qual a TRS era atrasada a menos que indicações metabólicas ou clínicas específicas para TRS estivessem presentes - era segura e evitou a necessidade de TRS em quase metade dos participantes gravemente doentes, em comparação com uma estratégia de início precoce de TRS. A hipótese para este estudo é: para pacientes prevalentes com IRA-D estabelecida, uma estratégia conservadora de diálise - na qual a hemodiálise não é continuada a menos que haja indicações clínicas ou metabólicas específicas para TRS - reduzirá o tempo para a independência de TRS e melhorará a probabilidade de recuperação renal.

O Estudo Piloto RAD-AKI é um ensaio clínico randomizado de 2 braços de pacientes hospitalizados com lesão renal aguda que requer diálise (RAD-AKI) que irá comparar a diálise intermitente de hemodiálise convencional três vezes por semana (controle) a uma "estratégia de diálise conservadora". O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a segurança e a viabilidade da intervenção proposta e do desenho do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados com LRA por necrose tubular aguda que já iniciaram terapia renal substitutiva
  • Se iniciado em CRRT, os pacientes serão elegíveis apenas se já tiverem tolerado 1 sessão de hemodiálise intermitente (IHD) no local da pesquisa.
  • Se transferidos de um hospital externo, os pacientes elegíveis devem ter tolerado 1 sessão de IHD no local da pesquisa antes da inscrição.
  • Não requer suporte vasopressor
  • Não intubado e sem necessidade de oxigênio suplementar > 5 L/min via cânula nasal
  • Médicos em tratamento (nefrologia e atendimentos da equipe primária) e consentimento do paciente (ou representante legalmente autorizado) para inscrição

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença renal terminal (ESRD) ou diálise crônica antes da hospitalização
  • Taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) <15 mL/min/1,73m2
  • Pacientes da unidade de transplante de fígado
  • Pacientes submetidos a transplante renal durante a internação índice
  • Causa de AKI-D é nefrectomia completa
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estratégia de Diálise TIW
Esquema convencional de tratamento de hemodiálise intermitente aguda três vezes por semana.
Outro: Estratégia de diálise TIW
Esquema de hemodiálise intermitente aguda três vezes por semana.
Experimental: Estratégia conservadora de diálise
Estratégia conservadora de hemodiálise intermitente aguda, na qual a hemodiálise não é continuada a menos que haja indicações metabólicas ou clínicas específicas para TRS.
Outro: Estratégia de diálise conservadora

Os participantes receberão RRT apenas quando atenderem a 1 das seguintes indicações (padronizadas após o braço de início tardio de RRT do estudo AKIKI):

  • Nitrogênio ureico no sangue >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Concentração sérica de potássio >6 mmol/L
  • Concentração sérica de potássio > 5,5 mmol/L apesar do tratamento médico (por exemplo, bicarbonato, infusão de glicose-insulina, albuterol, diuréticos, poliestireno sulfonato de sódio)
  • pH da gasometria arterial
  • Edema pulmonar agudo devido à sobrecarga hídrica, responsável por hipoxemia que requer fluxo de oxigênio >5 L/min para manter SpO2 >95% ou requer FiO2 >50% em pacientes já em ventilação mecânica invasiva ou não invasiva e apesar da terapia diurética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência ao protocolo [medida de viabilidade]
Prazo: Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Número de vezes que um participante no braço "diálise conservadora" recebe diálise apesar de não atender a uma das indicações pré-especificadas para diálise, número de vezes que um participante no braço "diálise TIW" é dialisado fora do horário
Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Número de participantes com eventos adversos em cada braço [medida de segurança]
Prazo: Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Eventos adversos sérios e não sérios serão monitorados, incluindo arritmias devido a distúrbios metabólicos, morte, necessidades emergenciais de diálise e transferência para UTI ou intubação após a inscrição
Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
A pesquisa avaliará dispneia, tontura, cólicas intradialíticas, dor e mobilidade prejudicada devido a edema
Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Duração da internação, começando após a inscrição no estudo
Até a conclusão da participação ativa no estudo (previsto <2 semanas para cada participante)
Estado de recuperação aos 30, 60 e 90 dias após o início da diálise
Prazo: Desde a inscrição até 90 dias após o início da diálise para cada paciente
Avaliação do estado de recuperação através de chamada telefónica ou contacto por e-mail
Desde a inscrição até 90 dias após o início da diálise para cada paciente
Taxa de tela para inscrição [medida de viabilidade]
Prazo: Através da conclusão do estudo (previsão de 2 anos no total)
Proporção do número de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade para o número de participantes que realmente se inscrevem no estudo
Através da conclusão do estudo (previsão de 2 anos no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F32DK115030 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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