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Recuperación después de una lesión renal aguda que requiere diálisis (RAD-AKI)

14 de marzo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Recuperación después de un estudio piloto de lesión renal aguda que requiere diálisis

El estudio piloto Recovery After Dialysis-Requiring Acute Kidney Injury (RAD-AKI) es un ensayo clínico aleatorizado de dos grupos de pacientes hospitalizados con lesión renal aguda que requiere diálisis (RAD-AKI), que compara la diálisis de hemodiálisis intermitente convencional tres veces por semana (control ) a una "estrategia de diálisis conservadora" en la que la hemodiálisis no se continúa a menos que existan indicaciones clínicas o metabólicas específicas para la TSR. La hipótesis general es que la práctica actual de hemodiálisis intermitente aguda tres veces por semana para AKI-D enmascara la evidencia de recuperación renal y en realidad puede retrasar o impedir la recuperación. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la seguridad y viabilidad de la intervención propuesta y el diseño del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El reciente e histórico ensayo Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI) mostró que una estrategia tardía para el inicio de la TRR entre pacientes con LRA incidente en estadio 3, en la que la TRR se retrasaba a menos que estuvieran presentes indicaciones metabólicas o clínicas específicas para la TRR, era segura y evitaba la necesidad de TRR en casi la mitad de los participantes en estado crítico, en comparación con una estrategia de inicio temprano de TRR. La hipótesis de este estudio es: para los pacientes prevalentes con AKI-D establecida, una estrategia de diálisis conservadora, en la que la hemodiálisis no se continúa a menos que existan indicaciones clínicas o metabólicas específicas para TRS, acortará el tiempo hasta la independencia de TRS y mejorará la probabilidad de recuperación renal.

El estudio piloto RAD-AKI es un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos de pacientes hospitalizados con lesión renal aguda que requiere diálisis (RAD-AKI) que comparará la hemodiálisis intermitente convencional tres veces por semana (control) con una "estrategia de diálisis conservadora". El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la seguridad y viabilidad de la intervención propuesta y el diseño del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos hospitalizados con LRA-D por necrosis tubular aguda que ya han iniciado tratamiento renal sustitutivo
  • Si se iniciaron en CRRT, los pacientes serán elegibles solo si ya han tolerado 1 sesión de hemodiálisis intermitente (IHD) en el sitio de investigación.
  • Si se transfiere de un hospital externo, los pacientes elegibles deben haber tolerado 1 sesión de IHD en el sitio de investigación antes de la inscripción.
  • No requiere soporte vasopresor
  • No intubado y sin requerimiento de oxígeno suplementario > 5 L/min a través de cánula nasal
  • Los médicos tratantes (nefrología y asistentes del equipo primario) y el consentimiento del paciente (o representante legalmente autorizado) para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o diálisis crónica antes de la hospitalización
  • Tasa de filtración glomerular estimada inicial (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2
  • Pacientes de la unidad de trasplante hepático
  • Pacientes sometidos a trasplante renal durante la hospitalización índice
  • La causa de AKI-D es nefrectomía completa
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estrategia de diálisis TIW
Programa de tratamiento de hemodiálisis intermitente aguda convencional tres veces por semana.
Otro: Estrategia de diálisis TIW
Programa de hemodiálisis aguda intermitente tres veces por semana.
Experimental: Estrategia de diálisis conservadora
Estrategia de hemodiálisis intermitente aguda conservadora, en la que no se continúa la hemodiálisis a menos que existan indicaciones clínicas o metabólicas específicas para TRS.
Otro: Estrategia de diálisis conservadora

Los participantes recibirán RRT solo cuando cumplan con 1 de las siguientes indicaciones (según el modelo del brazo de inicio tardío de RRT del ensayo AKIKI):

  • Nitrógeno ureico en sangre >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Concentración sérica de potasio >6 mmol/L
  • Concentración sérica de potasio >5,5 mmol/L a pesar del tratamiento médico (p. ej., bicarbonato, infusión de glucosa e insulina, albuterol, diuréticos, sulfonato de poliestireno sódico)
  • pH de gases en sangre arterial
  • Edema pulmonar agudo debido a la sobrecarga de líquidos, responsable de la hipoxemia que requiere una tasa de flujo de oxígeno >5 l/min para mantener una SpO2 >95 % o que requiere una FiO2 >50 % en pacientes que ya reciben ventilación mecánica invasiva o no invasiva y a pesar de la terapia con diuréticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del protocolo [medida de viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Número de veces que un participante en el brazo de "diálisis conservadora" recibe diálisis a pesar de no cumplir con una de las indicaciones preespecificadas para diálisis, número de veces que un participante en el brazo de "diálisis TIW" se dializa fuera de horario
Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Número de participantes con eventos adversos en cada brazo [medida de seguridad]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Se controlarán los eventos adversos graves y no graves, incluidas las arritmias debidas a trastornos metabólicos, la muerte, las necesidades de diálisis emergentes y el traslado a la UCI o la intubación después de la inscripción.
Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
La encuesta evaluará la disnea, el mareo, los calambres intradialíticos, el dolor y la movilidad reducida debido al edema
Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Duración de la hospitalización, a partir de la inscripción en el estudio
Hasta la finalización de la participación activa en el estudio (previsto <2 semanas para cada participante)
Estado de recuperación a los 30, 60 y 90 días después del inicio de la diálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después del inicio de la diálisis para cada paciente
Evaluación del estado de recuperación a través de una llamada telefónica o contacto por correo electrónico
Desde la inscripción hasta 90 días después del inicio de la diálisis para cada paciente
Proporción pantalla-inscripción [medida de viabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (anticipado 2 años en total)
Relación entre el número de participantes que cumplen con los criterios de elegibilidad y el número de participantes que realmente se inscriben en el estudio
Hasta la finalización del estudio (anticipado 2 años en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • F32DK115030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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