Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter dialyse-krever akutt nyreskade (RAD-AKI)

14. mars 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Restitusjon etter dialyse-krever akutt nyreskade Pilotstudie

The Recovery After Dialyse-Requiring Acute Kidney Injury (RAD-AKI) Pilotstudie er en 2-arms randomisert klinisk studie av sykehuspasienter med dialysekrevende akutt nyreskade (RAD-AKI), som sammenligner konvensjonell tre ganger ukentlig intermitterende hemodialysedialyse (kontroll). ) til en "konservativ dialysestrategi" der hemodialyse ikke fortsettes med mindre spesifikke metabolske eller kliniske indikasjoner for RRT er tilstede. Den overordnede hypotesen er at dagens praksis med akutt intermitterende hemodialyse tre ganger i uken for AKI-D maskerer bevis på nyregjenoppretting og faktisk kan forsinke eller forhindre utvinning. Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til den foreslåtte intervensjonen og studiedesignet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nylige landemerket Artificial Kidney Initiation in Kidney Injury (AKIKI)-studien viste at en forsinket strategi for RRT-initiering blant pasienter med hendelsesstadium 3 AKI - der RRT ble forsinket med mindre spesifikke metabolske eller kliniske indikasjoner for RRT var tilstede - var trygg og avverget behov for RRT hos nesten halvparten av de kritisk syke deltakerne, sammenlignet med en tidlig RRT-initieringsstrategi. Hypotesen for denne studien er: for utbredte pasienter med etablert AKI-D, vil en konservativ dialysestrategi - der hemodialyse ikke fortsettes med mindre spesifikke metabolske eller kliniske indikasjoner for RRT er tilstede - forkorte tiden til RRT-uavhengighet og forbedre sannsynligheten for nyregjenoppretting.

RAD-AKI-pilotstudien er en 2-arms randomisert klinisk studie av sykehusinnlagte pasienter med dialysekrevende akutt nyreskade (RAD-AKI) som vil sammenligne konvensjonell tre ganger ukentlig intermitterende hemodialysedialyse (kontroll) med en "konservativ dialysestrategi." Hovedmålet med denne pilotstudien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten til den foreslåtte intervensjonen og studiedesignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne innlagte pasienter med AKI-D på grunn av akutt tubulær nekrose som allerede har startet nyreerstatningsterapi
  • Hvis initiert på CRRT, vil pasienter bare være kvalifisert hvis de allerede har tolerert 1 intermitterende hemodialyse (IHD) økt på forskningsstedet.
  • Hvis de overføres fra et eksternt sykehus, må kvalifiserte pasienter ha tolerert 1 IHD-sesjon på forskningsstedet før registrering.
  • Krever ikke vasopressorstøtte
  • Ikke intubert og har ikke et supplerende oksygenbehov på >5 L/min via nesekanylen
  • Behandlende lege (nefrologi og primærteam) og pasient (eller juridisk autorisert representant) samtykke til påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) eller kronisk dialyse før sykehusinnleggelse
  • Baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter på levertransplantasjonsenheten
  • Pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon under indekssykehusinnleggelse
  • Årsaken til AKI-D er fullstendig nefrektomi
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TIW dialysestrategi
Konvensjonell behandlingsplan for akutt intermitterende hemodialyse tre ganger i uken.
Annen: TIW dialysestrategi
Tre ganger ukentlig akutt intermitterende hemodialyseplan.
Eksperimentell: Konservativ dialysestrategi
Konservativ akutt intermitterende hemodialysestrategi, der hemodialyse ikke fortsettes med mindre spesifikke metabolske eller kliniske indikasjoner for RRT er tilstede.
Annen: Konservativ dialysestrategi

Deltakere vil motta RRT bare når de møter 1 av følgende indikasjoner (mønstret etter AKIKI-studiens forsinkede RRT-initieringsarm):

  • Blod urea nitrogen >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Serumkaliumkonsentrasjon >6 mmol/L
  • Serumkaliumkonsentrasjon >5,5 mmol/L til tross for medisinsk behandling (f.eks. bikarbonat, glukose-insulin-infusjon, albuterol, diuretika, natriumpolystyrensulfonat)
  • Arteriell blodgass pH
  • Akutt lungeødem på grunn av væskeoverbelastning, ansvarlig for hypoksemi som krever oksygenstrømningshastighet >5 l/min for å opprettholde SpO2 >95 % eller krever FiO2 >50 % hos pasienter som allerede er på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon og til tross for diuretikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokolloverholdelse [gjennomførbarhetstiltak]
Tidsramme: Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Antall ganger en deltaker i "konservativ dialyse"-armen får dialyse til tross for at han ikke oppfyller en av de forhåndsspesifiserte indikasjonene for dialyse, antall ganger en deltaker i "TIW-dialyse"-armen blir dialysert utenfor skjema
Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Antall deltakere med uønskede hendelser i hver arm [sikkerhetstiltak]
Tidsramme: Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil bli overvåket, inkludert arytmier på grunn av metabolske forstyrrelser, død, akutte dialysebehov og overføring til intensivavdeling eller intubasjon etter innskrivning
Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Undersøkelsen vil vurdere dyspné, ørhet, intradialytiske kramper, smerter og nedsatt bevegelighet på grunn av ødem
Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Lengde på døgninnleggelse, oppstart etter studieopptak
Gjennom fullføring av aktiv studiedeltakelse (forventet <2 uker for hver deltaker)
Gjenopprettingsstatus ved 30, 60 og 90 dager etter oppstart av dialyse
Tidsramme: Fra innmelding til 90 dager etter oppstart av dialyse for hver pasient
Vurdering av gjenopprettingsstatus via telefon eller e-postkontakt
Fra innmelding til 90 dager etter oppstart av dialyse for hver pasient
Forhold mellom skjerm og registrering [gjennomførbarhetsmål]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (forventet 2 år totalt)
Forholdet mellom antall deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og antall deltakere som faktisk melder seg på studien
Gjennom studiegjennomføring (forventet 2 år totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F32DK115030 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger