Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restitution efter dialyse-krævende akut nyreskade (RAD-AKI)

14. marts 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Restitution efter dialyse-kræver akut nyreskade Pilotundersøgelse

Genopretning efter dialysekrævende akut nyreskade (RAD-AKI) Pilotundersøgelse er et 2-arms randomiseret klinisk forsøg med indlagte patienter med dialysekrævende akut nyreskade (RAD-AKI), der sammenligner konventionel intermitterende hæmodialysedialyse tre gange om ugen (kontrol). ) til en "konservativ dialysestrategi", hvor hæmodialyse ikke fortsættes, medmindre specifikke metaboliske eller kliniske indikationer for RRT er til stede. Den overordnede hypotese er, at den nuværende praksis med akut intermitterende hæmodialyse tre gange om ugen for AKI-D maskerer tegn på nyregenopretning og faktisk kan forsinke eller udelukke bedring. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention og undersøgelsesdesign.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nylige skelsættende forsøg med kunstig nyreinitiering i nyreskade (AKIKI) viste, at en forsinket strategi for RRT-initiering blandt patienter med hændelsesstadie 3 AKI - hvor RRT blev forsinket, medmindre specifikke metaboliske eller kliniske indikationer for RRT var til stede - var sikker og afværgede behov for RRT hos næsten halvdelen af ​​de kritisk syge deltagere i forhold til en tidlig RRT-initieringsstrategi. Hypotesen for denne undersøgelse er: for udbredte patienter med etableret AKI-D vil en konservativ dialysestrategi - hvor hæmodialyse ikke fortsættes, medmindre der er specifikke metaboliske eller kliniske indikationer for RRT - forkorte tiden til RRT-uafhængighed og forbedre sandsynligheden for renal genopretning.

RAD-AKI-pilotstudiet er et 2-arms randomiseret klinisk forsøg med hospitalsindlagte patienter med dialysekrævende akut nyreskade (RAD-AKI), som vil sammenligne konventionel intermitterende hæmodialysedialyse (kontrol) tre gange om ugen med en "konservativ dialysestrategi." Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den foreslåede intervention og undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center Moffitt-Long Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter med AKI-D på grund af akut tubulær nekrose, som allerede har påbegyndt nyresubstitutionsbehandling
  • Hvis de påbegyndes på CRRT, vil patienter kun være kvalificerede, hvis de allerede har tolereret 1 intermitterende hæmodialyse (IHD) session på forskningsstedet.
  • Hvis de overføres fra et eksternt hospital, skal kvalificerede patienter have tolereret 1 IHD-session på forskningsstedet før tilmelding.
  • Kræver ikke vasopressorstøtte
  • Ikke intuberet og har ikke et supplerende iltbehov på >5 L/min via næsekanyle
  • Behandlende læger (nefrologi og primært hold) og patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) samtykke til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk dialyse før indlæggelse
  • Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med levertransplantation
  • Patienter, der gennemgik nyretransplantation under indeksindlæggelse
  • Årsagen til AKI-D er komplet nefrektomi
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TIW dialysestrategi
Konventionel behandlingsplan for akut intermitterende hæmodialyse tre gange om ugen.
Andet: TIW dialysestrategi
Tre gange ugentligt akut intermitterende hæmodialyseskema.
Eksperimentel: Konservativ dialysestrategi
Konservativ akut intermitterende hæmodialysestrategi, hvor hæmodialyse ikke fortsættes, medmindre specifikke metaboliske eller kliniske indikationer for RRT er til stede.
Andet: Konservativ dialysestrategi

Deltagere vil kun modtage RRT, når de opfylder 1 af følgende indikationer (mønstret efter AKIKI-forsøgets forsinkede RRT-initieringsarm):

  • Urinstofnitrogen i blodet >112 mg/dL (40 mmol/L)
  • Serumkaliumkoncentration >6 mmol/L
  • Serumkaliumkoncentration >5,5 mmol/L trods medicinsk behandling (f.eks. bicarbonat, glucose-insulin-infusion, albuterol, diuretika, natriumpolystyrensulfonat)
  • Arteriel blodgas pH
  • Akut lungeødem på grund af væskeoverbelastning, ansvarlig for hypoxæmi, der kræver oxygenflowhastighed >5 l/min for at opretholde SpO2 >95% eller kræver FiO2 >50% hos patienter, der allerede er på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation og på trods af diuretikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokoloverholdelse [gennemførlighedsforanstaltning]
Tidsramme: Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Antal gange en deltager i den "konservative dialyse"-arm modtager dialyse på trods af, at den ikke opfylder en af ​​de forudspecificerede indikationer for dialyse, antal gange en deltager i "TIW-dialyse"-armen bliver dialyseret uden for skemaet
Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver arm [sikkerhedsforanstaltning]
Tidsramme: Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive overvåget, herunder arytmier på grund af metaboliske forstyrrelser, død, akutte dialysebehov og overførsel til intensivafdeling eller intubation efter indskrivning
Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Undersøgelsen vil vurdere dyspnø, ørhed, intradialytiske kramper, smerter og nedsat mobilitet på grund af ødem
Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Varighed af døgnindlæggelse, start efter studieoptagelse
Gennem afslutning af aktiv undersøgelsesdeltagelse (forventet <2 uger for hver deltager)
Restitutionsstatus 30, 60 og 90 dage efter påbegyndelse af dialyse
Tidsramme: Fra indskrivning til 90 dage efter dialysestart for hver patient
Vurdering af genoprettelsesstatus via telefonopkald eller e-mail kontakt
Fra indskrivning til 90 dage efter dialysestart for hver patient
Forhold mellem skærm og tilmelding [gennemførlighedsmåling]
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet (forventet 2 år i alt)
Forholdet mellem antallet af deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, og antallet af deltagere, der faktisk tilmelder sig undersøgelsen
Gennem afslutning af studiet (forventet 2 år i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Liu, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Chi-yuan Hsu, MD, MSc, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F32DK115030 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med TIW dialysestrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger