血清中の血清濃度の測定におけるSB2-インフリキシマブと先発品インフリキシマブの性能の比較

実験計画 血清 これは、2 人の健康な被験者、2 人の潰瘍性大腸炎患者 (1 人は静止状態、もう 1 人は活動性疾患)、および 2 人のクローン病患者 (1 人は静止状態、もう 1 人は活動性疾患) から採取した末梢血から分離されます。 新鮮なまま、または-20℃で保存した血清から解凍したばかりの状態で使用されます。

インフリキシマブ

インフリキシマブの 2 つのソースが使用されます。

• Janssen の Orig-IFX
• Merck Sharp & Dome の MSD-IFX。

模擬血清サンプルの調製 新鮮または解凍した血清を IFX でスパイクして、0、1、2、4、6、8、10、12、15、および 20 ug/ml の濃度の血清を取得します。 この範囲は、日常的な実践で見られる範囲をカバーします。 これらの調製物は、新鮮に使用するか、アリコートに分けて 4 ℃ または -20 ℃ で保存します。

評価対象のアッセイ これらの市販のアッセイ キットは、一般的に使用されていることに基づいて選択されています。 これらはすべてメーカーの推奨に従って使用されます。

• Matriks Biotech の SHIKARI Q-INFLIXI。
• Theradiag の LISA TRACKER プレミアム。
• Grifols の Promonitor ELISA キット。
• Buhlmann の Quantum Blue Infliximab トラフレベル迅速テスト。 試験プロトコル 2 つの IFX 分子を、(上記と同様に) 調製した濃度で同じプレート上で 2 回ずつ試験します。 1 つのアッセイ プレートで 2 人からの血清を十分に採取できます。 1 日に 1 つのアッセイのみが実行されます。

直接比較するには、6 ペアの IFX スパイク血清を評価するために 3 つの ELISA アッセイ キットが必要です。 迅速テストは同様の方法で 2 回実行されます。

-20℃での保存とその後の凍結融解、および4℃での保存の影響を評価するために、2人の被験者の血清を1つの濃度（7μg/ml）で調製し、新鮮な状態で検査し、7日後に再度検査します。 2 つの温度で保管した後。 これは、1 つのアッセイ キットのみ (キットの違いが現れた場合、比較研究で最も優れた性能を発揮するキット) を使用して実行されます。

分析 MSD-IFX の結果は、それぞれの濃度曲線をプロットし、各アッセイで視覚的に比較することにより、Orig-IFX の結果と比較されます。 各濃度の偏差パーセントが計算されます。 また、結果は各 IFX ソースのアッセイ間で比較され、結果が比較されます。