Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ydeevnen af ​​SB2-infliximab med original-infliximab i måling af serumkoncentrationer i serum

12. oktober 2017 opdateret af: Mark Ward, The Alfred

Måling af serumkoncentrationer af infliximab (IFX) er nu blevet en rutinemæssig del af optimal brug af dette lægemiddel. Lavværdier anvendes i to situationer: (a) reaktivt, hvor der er tab af respons på infliximab - terapeutiske koncentrationer indikerer sandsynlig manglende respons på lægemidlet, hvorimod lave niveauer er forbundet med chancen for at genvinde respons ved at øge dosis; eller (b) proaktivt, hvor dosisoptimering i vedligeholdelsesfasen udføres for at sikre løbende effektivitet og/eller omkostningseffektiv anvendelse (hvor høje niveauer fører til reduktion af dosis uden tab af effektivitet).

Med introduktionen af ​​biosimilært infliximab i klinisk praksis er det vigtigt at demonstrere, at biosimilært opfører sig på samme måde i det anvendte assay som originalt infliximab, som assayene er udviklet til. Selvom det er usandsynligt, at det er anderledes på grund af identisk proteinkerne, er en sådan bekræftelse nødvendig, før sådanne assays kan bruges i klinisk praksis med tillid.

MÅL

  1. At sammenligne koncentrationerne af biosimilær IFX (MSD-IFX) med koncentrationerne af original IFX (orig-IFX), når de tilsættes til serum fra raske forsøgspersoner og dem med IBD, når de måles ved almindeligt anvendte kommercielle analyser.
  2. At sammenligne effekten af ​​fryse-optøning og opbevaring ved 4 oC på koncentrationer af MSD-IFX.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EKSPERIMENTEL PLAN Serum Dette vil adskilles fra perifert blod taget fra 2 raske forsøgspersoner, 2 patienter med colitis ulcerosa (en med hvilende og den anden med aktiv sygdom), og 2 patienter med Crohns sygdom (en med hvilende og den anden med aktiv sygdom). Den vil blive brugt visne frisk eller nyoptøet fra serum opbevaret ved -20 oC.

Infliximab

To kilder til infliximab vil blive brugt:

  • Orig-IFX fra Janssen
  • MSD-IFX fra Merck Sharp & Dome.

Forberedelse af simulerede serumprøver Frisk eller optøet serum tilsættes IFX til opnået serum i koncentrationer på 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 20 ug/ml. Dette sortiment dækker det, der ses i rutinemæssig praksis. Disse præparater vil blive brugt friske eller opbevaret i alikvoter ved 4 oC eller -20 oC.

Assays, der skal evalueres. Disse kommercielt tilgængelige assay-sæt er blevet valgt på grundlag af, at de er almindeligt anvendte. De vil alle blive brugt i henhold til producentens anbefalinger.

  • SHIKARI Q-INFLIXI fra Matriks Biotech;
  • LISA TRACKER Premium fra Theradiag;
  • Promonitor ELISA kit fra Grifols;
  • Quantum Blue Infliximab dalniveau hurtigtest fra Buhlmann. Testprotokol De to IFX-molekyler vil blive testet på de samme plader i to eksemplarer ved de fremstillede koncentrationer (som ovenfor). En analyseplade vil være tilstrækkelig til sera fra 2 individer. Der udføres kun én analyse på en dag.

Til de direkte sammenligninger kræves der 3 ELISA-assaysæt til at vurdere 6 par IFX-spiked sera. Hurtigtesten vil blive udført i to eksemplarer på lignende måde.

For at vurdere effekten af ​​opbevaring ved -20 oC efterfulgt af fryse-optøning og opbevaring ved 4 oC, vil sera fra to forsøgspersoner blive fremstillet i én koncentration (7 ug/ml), testet frisk og derefter igen 7 dage senere efter opbevaring ved de to temperaturer. Dette vil kun blive udført med ét assay-kit (det, der klarer sig bedst i de sammenlignende undersøgelser, hvis forskelle i kits viser sig).

Analyse Resultatet af MSD-IFX vil blive sammenlignet med resultaterne af Orig-IFX ved at plotte de respektive kurver for koncentrationer og visuelt sammenligne dem for hvert assay. Den procentvise afvigelse for hver koncentration vil blive beregnet. Resultaterne vil også blive sammenlignet på tværs af assays for hver IFX-kilde og derefter sammenlignet resultaterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går på ambulatoriet for inflammatorisk tarmsygdom på Alfred Health. Sunde kontroller vil være læger, der deltager i klinikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der anses for at være i remission eller med aktiv sygdom i henhold til validerede kliniske scoringsindeks
  • sunde kontroller
  • Voksne patienter kan give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle seks fag
2 patienter med colitis ulcerosa; en med aktiv sygdom og en i remission. 2 patienter med Crohns sygdom; en med aktiv sygdom og en i remission. 2 sunde kontroller. Enkelt blodprøve fra hver deltager, serum indsamlet, dette serum vil blive tilsat kendte koncentrationer af original-infliximab og det biosimilære infliximab og derefter køre på en række analyser for at måle infliximab-lægemiddelkoncentrationer
Diagnostisk test: Lægemiddelanalyser til måling af infliximab
Se protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelniveauer af infliximab-originator og biosimilar infliximab
Tidsramme: I løbet af studiets varighed (6 måneder)
Infliximab-lægemiddelniveauer vil blive målt på en række kommercielt tilgængelige lægemiddelanalyser
I løbet af studiets varighed (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Alfred

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSD IIS-57047- GIBSON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Lægemiddelanalyser til måling af infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger