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Confronto delle prestazioni di SB2-Infliximab con l'originatore Infliximab nella misurazione delle concentrazioni sieriche nel siero

12 ottobre 2017 aggiornato da: Mark Ward, The Alfred

La misurazione delle concentrazioni sieriche di infliximab (IFX) è ora diventata una parte di routine dell'uso ottimale di quel farmaco. I valori minimi sono utilizzati in due situazioni: (a) in modo reattivo in caso di perdita di risposta a infliximab - le concentrazioni terapeutiche indicano una probabile non risposta al farmaco, mentre bassi livelli sono associati alla possibilità di recuperare la risposta aumentando il dosaggio; o (b) in modo proattivo, dove l'ottimizzazione della dose nella fase di mantenimento viene eseguita per garantire un'efficacia continua e/o un uso economicamente vantaggioso (dove livelli elevati portano a una riduzione del dosaggio senza perdita di efficacia).

Con l'introduzione del biosimilare infliximab nella pratica clinica, è importante dimostrare che il biosimilare si comporta in modo simile nel test utilizzato come l'originatore infliximab per il quale sono stati sviluppati i test. Sebbene sia improbabile che sia diverso a causa del nucleo proteico identico, tale conferma è necessaria prima che tali test possano essere utilizzati con sicurezza nella pratica clinica.

OBIETTIVI

  1. Confrontare le concentrazioni di IFX biosimilare (MSD-IFX) con quelle dell'IFX originale (orig-IFX) quando aggiunte al siero di soggetti sani e quelle con IBD quando misurate con saggi commerciali comunemente usati.
  2. Confrontare l'effetto del congelamento-scongelamento e della conservazione a 4 oC sulle concentrazioni di MSD-IFX.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PIANO SPERIMENTALE Siero Sarà separato dal sangue periferico prelevato da 2 soggetti sani, 2 pazienti con colite ulcerosa (uno con malattia quiescente e l'altro con malattia attiva) e 2 pazienti con malattia di Crohn (uno con malattia quiescente e l'altro con malattia attiva). Sarà usato fresco o appena scongelato dal siero conservato a -20 oC.

Infliximab

Verranno utilizzate due fonti di infliximab:

  • Orig-IFX di Janssen
  • MSD-IFX di Merck Sharp & Dome.

Preparazione di campioni di siero simulato Il siero fresco o scongelato verrà addizionato con IFX al siero ottenuto a concentrazioni di 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 e 20 ug/ml. Questa gamma copre quella osservata nella pratica di routine. Queste preparazioni saranno utilizzate fresche o conservate in aliquote a 4 oC o -20 oC.

Test da valutare Questi kit di test disponibili in commercio sono stati scelti sulla base del loro uso comune. Saranno tutti utilizzati secondo le raccomandazioni del produttore.

  • SHIKARI Q-INFLIXI di Matriks Biotech;
  • LISA TRACKER Premium di Theradiag;
  • Kit Promonitor ELISA di Grifols;
  • Test rapido Quantum Blue Infliximab di Buhlmann. Protocollo di analisi Le due molecole di IFX saranno testate sulle stesse piastre in duplicato alle concentrazioni preparate (come sopra). Una piastra di analisi sarà sufficiente per i sieri di 2 individui. Verrà eseguito un solo test in un giorno qualsiasi.

Per i confronti diretti, saranno necessari 3 kit di analisi ELISA per valutare 6 coppie di sieri addizionati con IFX. Il test rapido verrà eseguito in duplicato in modo simile.

Per valutare l'effetto della conservazione a -20 oC seguita da congelamento-scongelamento e conservazione a 4 oC, i sieri di due soggetti saranno preparati a una concentrazione (7 ug/ml), saranno testati freschi e poi di nuovo 7 giorni dopo dopo la conservazione alle due temperature. Questo verrà eseguito con un solo kit di analisi (quello che ha dato i risultati migliori negli studi comparativi se emergono differenze nei kit).

Analisi Il risultato di MSD-IFX sarà confrontato con quello di Orig-IFX tracciando le rispettive curve di concentrazione e confrontandole visivamente per ciascun dosaggio. Verrà calcolata la deviazione percentuale per ciascuna concentrazione. I risultati verranno inoltre confrontati tra i dosaggi per ciascuna fonte IFX e quindi i risultati verranno confrontati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali per malattie infiammatorie intestinali presso Alfred Health. I controlli sani saranno i medici che frequentano la clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Crohn e colite ulcerosa, considerati in remissione o con malattia attiva secondo indici di punteggio clinico validati
  • controlli sani
  • Pazienti adulti in grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tutti e sei i soggetti
2 pazienti con colite ulcerosa; uno con malattia attiva e uno in remissione. 2 pazienti con malattia di Crohn; uno con malattia attiva e uno in remissione. 2 controlli sani. Singolo campione di sangue da ciascun partecipante, siero raccolto, tale siero verrà arricchito con concentrazioni note dell'originatore infliximab e del biosimilare infliximab e quindi eseguito su una serie di test per misurare le concentrazioni del farmaco infliximab
Test diagnostico: Saggi farmacologici per misurare l'infliximab
Vedi protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli farmacologici di infliximab originario e infliximab biosimilare
Lasso di tempo: Durante la durata dello studio (6 mesi)
I livelli di farmaco di Infliximab saranno misurati su una gamma di test farmacologici disponibili in commercio
Durante la durata dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Alfred

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSD IIS-57047- GIBSON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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