Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ytelsen til SB2-infliximab med original-infliximab i målingen av serumkonsentrasjoner i serum

12. oktober 2017 oppdatert av: Mark Ward, The Alfred

Måling av serumkonsentrasjoner av infliksimab (IFX) har nå blitt en rutinemessig del av optimal bruk av det stoffet. Bunnverdier brukes i to situasjoner: (a) reaktivt der det er tap av respons på infliksimab - terapeutiske konsentrasjoner indikerer sannsynlig manglende respons på legemidlet, mens lave nivåer er assosiert med sjansen for å gjenvinne respons ved å øke dosen; eller (b) proaktivt, hvor doseoptimalisering i vedlikeholdsfasen utføres for å sikre kontinuerlig effekt og/eller kostnadseffektiv bruk (hvor høye nivåer fører til reduksjon i dosering uten tap av effekt).

Med introduksjonen av biosimilar infliksimab i klinisk praksis, er det viktig å demonstrere at biosimilært oppfører seg på samme måte i analysen som brukes som original-infliksimab som analysene ble utviklet til. Selv om det er usannsynlig å være annerledes på grunn av identisk proteinkjerne, er en slik bekreftelse nødvendig før slike analyser kan brukes i klinisk praksis med tillit.

MÅL

  1. For å sammenligne konsentrasjonene av biosimilar IFX (MSD-IFX) med konsentrasjonen til original IFX (orig-IFX) når den tilsettes til serum fra friske forsøkspersoner og de med IBD når de måles ved vanlig brukte kommersielle analyser.
  2. For å sammenligne effekten av fryse-tining og lagring ved 4 oC på konsentrasjoner av MSD-IFX.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EKSPERIMENTELL PLAN Serum Dette vil separeres fra perifert blod tatt fra 2 friske forsøkspersoner, 2 pasienter med ulcerøs kolitt (en med hvilende og den andre med aktiv sykdom), og 2 pasienter med Crohns sykdom (en med hvilende og den andre med aktiv sykdom). Den skal brukes visne fersk eller nytint fra serum lagret ved -20 oC.

Infliximab

To kilder til infliximab vil bli brukt:

  • Orig-IFX fra Janssen
  • MSD-IFX fra Merck Sharp & Dome.

Forberedelse av simulerte serumprøver Ferskt eller tint serum vil bli tilsatt IFX til oppnådd serum i konsentrasjoner på 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 og 20 ug/ml. Dette utvalget dekker det som er sett i rutinepraksis. Disse preparatene vil bli brukt ferske eller lagret i alikvoter ved 4 oC eller -20 oC.

Analyser som skal evalueres Disse kommersielt tilgjengelige analysesettene er valgt på grunnlag av at de er vanlig å bruke. De vil alle bli brukt i henhold til produsentens anbefalinger.

  • SHIKARI Q-INFLIXI fra Matriks Biotech;
  • LISA TRACKER Premium fra Theradiag;
  • Promonitor ELISA-sett fra Grifols;
  • Quantum Blue Infliximab bunnnivå hurtigtest fra Buhlmann. Testprotokoll De to IFX-molekylene vil bli testet på de samme platene i duplikat ved konsentrasjonene forberedt (som ovenfor). En analyseplate vil være tilstrekkelig for sera fra 2 individer. Kun én analyse vil bli utført på en dag.

For de direkte sammenligningene vil det være nødvendig med 3 ELISA-analysesett for å vurdere 6 par IFX-spikede sera. Hurtigtesten vil bli utført i duplikat på lignende måte.

For å vurdere effekten av oppbevaring ved -20 oC etterfulgt av fryse-tining, og oppbevaring ved 4 oC, vil sera fra to forsøkspersoner bli tilberedt i én konsentrasjon (7 ug/ml), testet fersk og deretter igjen 7 dager senere etter lagring ved de to temperaturene. Dette vil kun bli utført med ett analysesett (det som gir best resultater i de komparative studiene hvis forskjeller i sett viser seg).

Analyse Resultatet av MSD-IFX vil bli sammenlignet med Orig-IFX ved å plotte de respektive kurvene for konsentrasjoner og visuelt sammenligne dem for hver analyse. Prosentavviket for hver konsentrasjon vil bli beregnet. Resultatene vil også bli sammenlignet på tvers av analyser for hver IFX-kilde og deretter funnene sammenlignet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på poliklinikkene for inflammatorisk tarmsykdom ved Alfred Health. Friske kontroller vil være leger som besøker klinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, anses å være i remisjon eller med aktiv sykdom i henhold til validerte kliniske skåringsindekser
  • sunne kontroller
  • Voksne pasienter kan gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle seks fagene
2 pasienter med ulcerøs kolitt; en med aktiv sykdom og en i remisjon. 2 pasienter med Crohns sykdom; en med aktiv sykdom og en i remisjon. 2 helsekontroller. Enkeltblodprøve fra hver deltaker, serum samlet inn, det serumet vil bli tilsatt kjente konsentrasjoner av original-infliximab og biosimilar infliksimab og deretter kjøres på en rekke analyser for å måle konsentrasjoner av infliksimab-legemiddel
Diagnostisk test: Legemiddelanalyser for å måle infliksimab
Se protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelnivåer av infliksimab-originator og biosimilar infliksimab
Tidsramme: I løpet av studietiden (6 måneder)
Infliximab-legemiddelnivåer vil bli målt på en rekke kommersielt tilgjengelige legemiddelanalyser
I løpet av studietiden (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Alfred

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSD IIS-57047- GIBSON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Legemiddelanalyser for å måle infliksimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger