Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB2-Infliximab és az Originator Infliximab teljesítményének összehasonlítása a szérum szérumkoncentrációjának mérésében

2017. október 12. frissítette: Mark Ward, The Alfred

Az infliximab (IFX) szérumkoncentrációjának mérése mára a gyógyszer optimális használatának rutin részévé vált. A legalacsonyabb értékeket két esetben alkalmazzák: (a) reaktívan, ha az infliximabra adott válasz megszűnik – a terápiás koncentrációk valószínűsíthetően nem reagálnak a gyógyszerre, míg az alacsony szintek a dózis növelésével a válasz visszanyerésének esélyével járnak; vagy b) proaktív módon, ha a fenntartó szakaszban a dózisoptimalizálást végzik a folyamatos hatékonyság és/vagy költséghatékony használat biztosítása érdekében (ahol a magas szintek az adagolás csökkenéséhez vezetnek a hatékonyság elvesztése nélkül).

A biohasonló infliximab klinikai gyakorlatba történő bevezetésével fontos annak bizonyítása, hogy a biohasonló infliximab hasonlóan viselkedik az alkalmazott vizsgálatban, mint az eredeti infliximab, amelyre a vizsgálatokat kifejlesztették. Bár az azonos fehérjemag miatt nem valószínű, hogy eltérnek egymástól, ilyen megerősítésre van szükség ahhoz, hogy az ilyen vizsgálatokat a klinikai gyakorlatban bizalommal lehessen használni.

CÉLOK

  1. A biohasonló IFX (MSD-IFX) koncentrációjának összehasonlítása az eredeti IFX (orig-IFX) koncentrációjával, ha egészséges alanyokhoz adták, és az IBD-ben szenvedőkhöz, ha általánosan használt kereskedelmi tesztekkel mérik.
  2. Összehasonlítani a fagyasztás-olvasztás és a 4 oC-on történő tárolás hatását az MSD-IFX koncentrációkra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

KÍSÉRLETI TERV Szérum Ez elkülönül a perifériás vértől, amelyet 2 egészséges alanytól vettek, 2 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegtől (az egyik nyugalmi, a másik aktív betegségben szenved), valamint 2 Crohn-betegségben szenvedő betegtől (az egyik nyugalmi, a másik aktív betegségben szenved). -20 oC-on tárolt szérumból frissen fonnyadva vagy frissen felengedve használjuk.

Infliximab

Az infliximab két forrása kerül felhasználásra:

  • Orig-IFX a Janssentől
  • MSD-IFX a Merck Sharp & Dome-tól.

Szimulált szérumminták előkészítése Friss vagy felolvasztott szérumot IFX-szel megkenünk, hogy 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 és 20 ug/ml koncentrációjú szérumot kapjunk. Ez a tartomány lefedi a rutin gyakorlatban tapasztaltakat. Ezeket a készítményeket frissen használják fel, vagy aliquot részekben tárolják 4 oC-on vagy -20 oC-on.

Értékelendő vizsgálatok Ezeket a kereskedelemben kapható vizsgálati készleteket az általános használatuk alapján választottuk ki. Mindegyiket a gyártó ajánlásainak megfelelően használják.

  • SHIKARI Q-INFLIXI a Matriks Biotech-től;
  • LISA TRACKER Premium a Theradiagtól;
  • Promonitor ELISA kit a Grifols-tól;
  • Quantum Blue Infliximab mélyponti gyorsteszt a Buhlmanntól. Vizsgálati protokoll A két IFX molekulát ugyanazokon a lemezeken, két párhuzamosban teszteljük az elkészített koncentrációkban (a fentiek szerint). Egy vizsgálati lemez elegendő 2 egyed szérumához. Egy napon csak egy vizsgálatot kell elvégezni.

A közvetlen összehasonlításhoz 3 ELISA vizsgálati készletre lesz szükség 6 pár IFX-tüskés szérum értékeléséhez. A gyorstesztet hasonló módon, két példányban hajtják végre.

A -20 oC-on történő tárolás, majd a fagyasztás-olvasztás, valamint a 4 oC-on történő tárolás hatásának felmérése érdekében két alany szérumát készítjük el egy koncentrációban (7 ug/ml), frissen teszteljük, majd 7 nappal később újra. két hőmérsékleten történő tárolás után. Ezt csak egy vizsgálati készlettel kell elvégezni (amelyik a legjobban teljesített az összehasonlító vizsgálatokban, ha eltérések mutatkoznak a készletekben).

Elemzés Az MSD-IFX eredményét az Orig-IFX eredményével hasonlítjuk össze úgy, hogy a megfelelő koncentrációgörbéket ábrázoljuk, és vizuálisan összehasonlítjuk azokat minden egyes vizsgálathoz. Az egyes koncentrációk százalékos eltérését ki kell számítani. Az eredményeket az egyes IFX-források vizsgálataiban is összehasonlítják, majd összehasonlítják az eredményeket.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Alfred Health gyulladásos bélbetegség járóbeteg-klinikáin járó betegek. Az egészséges kontrollok a klinikán járó orvosok lesznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás, remisszióban lévőnek vagy aktív betegséggel járó, validált klinikai pontozási indexek szerint
  • egészséges kontrollok
  • Felnőtt betegek tájékozott beleegyezését adhatják a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Mind a hat tantárgy
2 fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő beteg; egy aktív betegségben, egy pedig remisszióban van. 2 Crohn-betegségben szenvedő beteg; egy aktív betegségben, egy pedig remisszióban van. 2 egészségügyi ellenőrzés. Minden résztvevőtől egyetlen vérminta, összegyűjtött szérum, ezt a szérumot az eredeti infliximab és a biohasonló infliximab ismert koncentrációival kiegészítik, majd egy sor vizsgálatot futtatnak az infliximab gyógyszerkoncentrációjának mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyógyszeres vizsgálatok az infliximab mérésére
Lásd a protokollt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infliximab iniciátor és a biohasonló infliximab gyógyszerszintje
Időkeret: A tanulmányi idő alatt (6 hónap)
Az infliximab gyógyszerszintjét a kereskedelemben kapható gyógyszeres vizsgálatok sorával fogják mérni
A tanulmányi idő alatt (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Alfred

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MSD IIS-57047- GIBSON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése