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Vergleich der Leistung von SB2-Infliximab mit dem Original-Infliximab bei der Messung der Serumkonzentrationen im Serum

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Mark Ward, The Alfred

Die Messung der Serumkonzentrationen von Infliximab (IFX) ist mittlerweile zu einem routinemäßigen Bestandteil der optimalen Anwendung dieses Arzneimittels geworden. Talwerte werden in zwei Situationen verwendet: (a) reaktiv, wenn die Reaktion auf Infliximab verloren geht – therapeutische Konzentrationen weisen auf eine wahrscheinliche Nichtreaktion auf das Medikament hin, während niedrige Werte mit der Möglichkeit verbunden sind, durch Erhöhung der Dosierung wieder eine Reaktion zu erreichen; oder (b) proaktiv, wobei eine Dosisoptimierung in der Erhaltungsphase durchgeführt wird, um eine anhaltende Wirksamkeit und/oder eine kosteneffiziente Anwendung sicherzustellen (wobei hohe Konzentrationen zu einer Reduzierung der Dosierung ohne Verlust der Wirksamkeit führen).

Mit der Einführung des Biosimilars Infliximab in die klinische Praxis ist es wichtig zu zeigen, dass sich das Biosimilar in dem verwendeten Test ähnlich verhält wie das Original-Infliximab, für das die Tests entwickelt wurden. Obwohl es aufgrund des identischen Proteinkerns unwahrscheinlich ist, dass es Unterschiede gibt, ist eine solche Bestätigung erforderlich, bevor solche Tests sicher in der klinischen Praxis eingesetzt werden können.

ZIELE

  1. Vergleich der Konzentrationen von Biosimilar-IFX (MSD-IFX) mit denen des Original-IFX (orig-IFX) bei Zugabe zum Serum von gesunden Probanden und solchen mit IBD, gemessen mit häufig verwendeten kommerziellen Tests.
  2. Vergleich der Auswirkung von Einfrieren und Auftauen und Lagerung bei 4 °C auf die Konzentrationen von MSD-IFX.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

EXPERIMENTELLER PLAN Serum Dieses wird aus peripherem Blut von 2 gesunden Probanden, 2 Patienten mit Colitis ulcerosa (einer mit ruhender und der andere mit aktiver Erkrankung) und 2 Patienten mit Morbus Crohn (einer mit ruhender und der andere mit aktiver Erkrankung) abgetrennt. Es wird frisch oder frisch aufgetaut aus bei -20 °C gelagertem Serum verwendet.

Infliximab

Es werden zwei Infliximab-Quellen verwendet:

  • Orig-IFX von Janssen
  • MSD-IFX von Merck Sharp & Dome.

Vorbereitung simulierter Serumproben Frisches oder aufgetautes Serum wird mit IFX in Konzentrationen von 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 und 20 µg/ml zum erhaltenen Serum versetzt. Dieser Bereich deckt das ab, was in der Routinepraxis beobachtet wird. Diese Präparate werden frisch verwendet oder in Aliquots bei 4 °C oder -20 °C gelagert.

Zu bewertende Tests Diese im Handel erhältlichen Testkits wurden aufgrund ihrer häufigen Verwendung ausgewählt. Sie werden alle gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet.

  • SHIKARI Q-INFLIXI von Matriks Biotech;
  • LISA TRACKER Premium von Theradiag;
  • Promonitor ELISA-Kit von Grifols;
  • Quantum Blue Infliximab Talspiegel-Schnelltest von Buhlmann. Testprotokoll Die beiden IFX-Moleküle werden auf denselben Platten in zweifacher Ausfertigung in den vorbereiteten Konzentrationen (wie oben) getestet. Eine Testplatte reicht für Seren von 2 Personen. An jedem Tag wird nur ein Test durchgeführt.

Für die direkten Vergleiche sind 3 ELISA-Assay-Kits erforderlich, um 6 Paare von mit IFX versetzten Seren zu bewerten. Der Schnelltest wird auf ähnliche Weise in zweifacher Ausfertigung durchgeführt.

Um den Effekt einer Lagerung bei -20 °C mit anschließendem Einfrieren und Auftauen sowie einer Lagerung bei 4 °C zu beurteilen, werden Seren von zwei Probanden in einer Konzentration (7 µg/ml) hergestellt, frisch getestet und dann 7 Tage später erneut getestet nach Lagerung bei den beiden Temperaturen. Dies wird nur mit einem Assay-Kit durchgeführt (demjenigen, der in den Vergleichsstudien am besten abschneidet, wenn Unterschiede zwischen den Kits auftreten).

Analyse Das Ergebnis von MSD-IFX wird mit denen von Orig-IFX verglichen, indem die jeweiligen Konzentrationskurven aufgezeichnet und für jeden Test visuell verglichen werden. Die prozentuale Abweichung für jede Konzentration wird berechnet. Die Ergebnisse werden auch versuchsübergreifend für jede IFX-Quelle verglichen und anschließend werden die Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die ambulanten Kliniken für entzündliche Darmerkrankungen bei Alfred Health besuchen. Gesunde Kontrollpersonen sind Ärzte, die die Klinik besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, die gemäß validierten klinischen Bewertungsindizes als in Remission oder mit aktiver Erkrankung gelten
  • gesunde Kontrollen
  • Erwachsene Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alle sechs Fächer
2 Patienten mit Colitis ulcerosa; einer mit aktiver Erkrankung und einer in Remission. 2 Patienten mit Morbus Crohn; einer mit aktiver Erkrankung und einer in Remission. 2 gesunde Kontrollen. Von jedem Teilnehmer wird eine einzelne Blutprobe entnommen und Serum entnommen. Dieses Serum wird mit bekannten Konzentrationen des Originalpräparats Infliximab und des Biosimilars Infliximab versetzt und dann einer Reihe von Tests unterzogen, um die Konzentrationen des Infliximab-Arzneimittels zu messen
Diagnosetest: Arzneimitteltests zur Messung von Infliximab
Siehe Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelspiegel von Infliximab-Originator und Biosimilar Infliximab
Zeitfenster: Über die Studiendauer (6 Monate)
Der Infliximab-Wirkstoffspiegel wird mit einer Reihe kommerziell erhältlicher Arzneimitteltests gemessen
Über die Studiendauer (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Alfred

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSD IIS-57047- GIBSON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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