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プロゲステロン療法による子宮内膜ポリープの退行

2019年1月12日 更新者：Roberta Venturella、University Magna Graecia

子宮内膜ポリープを有する閉経前女性における皮下プロゲステロンの有効性：多中心ランダム化対照試験

このプロスペクティブ無作為化研究では、監視と待機のアプローチで管理された女性と、月経周期の 18 日から 25 日までの 25mg の黄体皮下プロゲステロンの 3 サイクルで治療された女性の回帰率を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

閉経前では、子宮内膜ポリープの 25% が 1 年で自然に退縮します。 ガイドラインによると、ほとんどの閉経前ポリープは悪性ではないため、外科的介入を伴わない期待的アプローチの選択肢があります。 子宮内膜ポリープの治療の有効性に関する研究は、婦人科学会によっても推奨されており、この一般的な病態を管理するための侵襲的ではないコスト削減戦略を見つけることを目的としています。 これまで、ポリープに対するプロゲスチン投与の効果を調査した人はいませんが、分子および臨床データは、このホルモンの抗エストロゲン効果を利用して、ポリープの退縮率を高め、スピードアップできることを示唆しています. プロゲステロンの 3 か月間の効果に関する予備的な結果では、治療を受けた女性で 47.5%、治療を受けていない女性で 12.5% の退行率が示されました。

したがって、このプロスペクティブ無作為化研究では、監視と待機のアプローチで管理された女性と、月経周期の18日から25日までの黄体25mgプロゲステロン皮下投与で3サイクル治療された女性の回帰率を比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Naples、イタリア、80121
        • 募集
        • Federico II University
        • コンタクト：
          • Gabriele Saccone, MD
          • 電話番号：00393394685179
        • コンタクト：
          • Antonio Raffone, MD
        • 副調査官：
          • Gabriele Saccone, MD
        • 副調査官：
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • 募集
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alberto Vaiarelli, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -登録の30日前までの子宮内膜ポリープの超音波診断
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 登録の2か月前にエストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法
  • タモキシフェン療法
  • 骨盤内炎症性疾患
  • 婦人科腫瘍
  • 以前の化学療法および放射線療法
  • 自己免疫疾患、慢性疾患、代謝、および内分泌（高アンドロゲン症、高プロラクチン血症、真性糖尿病および甲状腺疾患）
  • 閉経
  • 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症
  • 月経不順を引き起こす薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：見守る患者
経過観察のアプローチを受ける患者
実験的：プロゲステロン患者
治療は、月経周期の 18° から 25° の日にプロゲステロン 25 mg を 7 日間皮下投与し、これを 3 サイクル繰り返します。
薬：皮下プロゲステロン
7日間毎日25mg
他の名前：
  • プレリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープ退縮率
時間枠：治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
ポリープの証拠のない正常な子宮内膜線の米国の証拠
治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリープの寸法
時間枠：治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
Mmで測定されたポリープの寸法に対するプロゲステロンの影響
治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
ポリープの次元と回帰の相関
時間枠：治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
ポリープの大きさとプロゲステロン療法の効果と病変の退縮の相関
治療開始またはウォッチウェイトアプローチ開始から3ヶ月後
副作用
時間枠：治療開始から3ヶ月後
副作用の評価
治療開始から3ヶ月後
PBAC（絵入り失血評価チャート）スコアで評価された月経出血に対するプロゲステロンの影響
時間枠：治療開始から3ヶ月後

子宮内膜ポリープを有する患者に存在する可能性のある症状に対するプロゲストゲン療法の効果。

患者は、診断後の最初の月経期間中、および3か月の治療または経過観察アプローチ中にPBACスコアを記入するよう求められます。 「8 日間の PBAC スコア」は、月経血の損失を定量化するために使用される客観的な方法です。この方法によると、各患者は月経周期の最初の 8 日間の子宮出血の程度を記録し、おむつの毎日の変化と血栓の数/サイズの観点から数値化します。 各オプションには数値 (1 = 出血なし、2 = 斑点、3 = 1 日あたり 1 ～ 8 回のおむつ、4 = 大量出血) があり、得られた結果に基づいて、毎月の PBAC スコアは 0 (無月経) から > 500（大量出血）。 月経過多は、月経周期中に PBAC スコアが 100 を超える場合に発生します。これは、80 ml を超える失血に相当します。
治療開始から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Magna Graecia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Progesterone Polyps

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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