Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriepolypper regression med progesteronterapi

12. januar 2019 opdateret af: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Effekten af ​​subkutan progesteron hos præmenopausal kvinde med endometriepolyp: et multicentrisk randomiseret kontrolforsøg

Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil sammenligne regressionsraterne for kvinder behandlet med vagt-og-vent tilgang og af dem behandlet med 3 cyklusser af luteal 25 mg subkutant progesteron fra 18 til 25 dages menstruationscyklus

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I præmenopause falder 25% af endometriepolypper spontant tilbage på 1 år. I henhold til retningslinjerne, da de fleste præmenopausale polypper ikke er ondartede, er der en mulighed for forventningsfuld tilgang uden kirurgisk indgreb. Undersøgelser af effektiviteten af ​​medicinske behandlinger for endometriepolypper anbefales også af gynækologiske selskaber med det formål at finde omkostningsbesparende ikke invasive strategier til at håndtere denne almindelige patologi. Indtil nu har ingen undersøgt effekten af ​​progestinadministration på polypper, men molekylære og kliniske data tyder på, at den antiøstrogene effekt af dette hormon kan udnyttes til at øge og fremskynde deres regressionshastighed. Vores foreløbige resultater vedrørende effekten af ​​tre måneders progesteron viste en regressionsrate på 47,5 % hos behandlede kvinder mod 12,5 % hos dem, der ikke modtog behandling.

Derfor sigter vi i denne prospektive randomiserede undersøgelse på at sammenligne regressionsraterne for kvinder behandlet med vagt-og-vent tilgang og af dem behandlet med 3 cyklusser af luteal 25 mg subkutant progesteron fra 18 til 25 dages menstruationscyklus

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80121
        • Rekruttering
        • Federico II University
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Telefonnummer: 00393394685179
        • Kontakt:
          • Antonio Raffone, MD
        • Underforsker:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ultralydsdiagnose af endometriepolypper ikke mere end 30 dage før tilmeldingen
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • østrogen og/eller gestagenbehandling to måneder før indskrivningen
  • tamoxifen terapi
  • bækkenbetændelse
  • gynækologisk neoplasi
  • tidligere kemoterapi og strålebehandling
  • autoimmune sygdomme, kroniske sygdomme, metaboliske og endokrine sygdomme (hyperandrogenisme, hyperprolaktinæmi, diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdom)
  • overgangsalderen
  • Hypogonadotrop hypogonadisme
  • medicin, der forårsager menstruationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: vagt-og-vent-patienter
patienter, der modtager en vagt-og-vent tilgang
Eksperimentel: Progesteron patienter
Behandlingen består af 7 dage med 25 mg subkutan progesteron administreret fra 18° til 25° dag i menstruationscyklussen og gentaget i 3 cyklusser
Medicin: subkutant progesteron
25 mg dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Pleyris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastighed for polypper
Tidsramme: tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller efter vagt-vent tilgang
US tegn på normal endometrielinje uden tegn på polypper
tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller efter vagt-vent tilgang

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polypper dimensioner
Tidsramme: tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller efter vagt-vent tilgang
Effekt af progesteron på polypper dimensioner målt i mm
tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller efter vagt-vent tilgang
Korrelation mellem polyppers dimension og regression
Tidsramme: tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller efter vagt-vent tilgang
Korrelation mellem størrelsen af ​​polypperne og effektiviteten af ​​progesteronbehandling med hensyn til regression af læsioner
tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller efter vagt-vent tilgang
Bivirkninger
Tidsramme: tre måneder efter behandlingsstart
Evaluering af eventuelle bivirkninger
tre måneder efter behandlingsstart
Progesteroneffekter på menstruationsblødning vurderet med PBAC (Pictorial blood loss assesment chart) score
Tidsramme: tre måneder efter behandlingsstart

Effekt af gestagenbehandling på symptomer, der muligvis er til stede hos patienter med endometriepolypper, vurderet med PBAC (Pictorial blood loss assesment chart) score.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde PBAC-scoren i løbet af den første menstruationsperiode efter diagnosen og under de tre måneders medicinsk behandling eller se og vente-tilgang. "8-dages PBAC-score" er en objektiv metode, der bruges til at kvantificere menstruationsblodtab; ifølge denne metode registrerer hver patient omfanget af livmoderblødning i løbet af de første 8 dage af menstruationscyklussen, kvantificerer det i form af daglig skift af bleer og antal/størrelse af blodpropperne. Hver mulighed har en numerisk værdi (1 = ingen blødning; 2 = pletblødning; 3 = 1-8 bleer om dagen; 4 = kraftig blødning), og baseret på det opnåede resultat varierer den månedlige PBAC-score fra 0 (amenoré) til > 500 (stærk blødning). Menorragi opstår, når PBAC-score er >100 under en menstruationscyklus, svarende til et blodtab på mere end 80 ml.
tre måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Magna Graecia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Progesterone Polyps

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriepolyp

Kliniske forsøg med subkutant progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger