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Regression von Endometriumpolypen mit Progesterontherapie

12. Januar 2019 aktualisiert von: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Wirksamkeit von subkutanem Progesteron bei prämenopausalen Frauen mit Endometriumpolyp: eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Diese prospektive randomisierte Studie vergleicht die Regressionsraten von Frauen, die mit dem Watch-and-Wait-Ansatz behandelt wurden, und von Frauen, die mit 3 Zyklen subkutanem Progesteron von 25 mg Luteal von 18 bis 25 Tagen des Menstruationszyklus behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Prämenopause bilden sich 25 % der Endometriumpolypen innerhalb eines Jahres spontan zurück. Da die meisten prämenopausalen Polypen nicht bösartig sind, gibt es laut Richtlinien eine Option für einen abwartenden Ansatz ohne chirurgischen Eingriff. Studien zur Wirksamkeit medizinischer Behandlungen von Endometriumpolypen werden auch von gynäkologischen Gesellschaften empfohlen, mit dem Ziel, kostensparende, nicht invasive Strategien zur Behandlung dieser häufigen Pathologie zu finden. Bisher hat niemand die Wirkung einer Gestagenverabreichung auf Polypen untersucht, aber molekulare und klinische Daten deuten darauf hin, dass die antiöstrogene Wirkung dieses Hormons ausgenutzt werden kann, um ihre Rückbildungsrate zu erhöhen und zu beschleunigen. Unsere vorläufigen Ergebnisse zur Wirkung von drei Monaten Progesteron zeigten eine Regressionsrate von 47,5 % bei behandelten Frauen gegenüber 12,5 % bei Frauen, die keine Behandlung erhielten.

Dementsprechend zielen wir in dieser prospektiven randomisierten Studie darauf ab, die Regressionsraten von Frauen zu vergleichen, die mit dem Watch-and-Wait-Ansatz behandelt wurden, und von Frauen, die mit 3 Zyklen subkutanem Progesteron von 25 mg Luteal von 18 bis 25 Tagen des Menstruationszyklus behandelt wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80121
        • Rekrutierung
        • Federico II University
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Telefonnummer: 00393394685179
        • Kontakt:
          • Antonio Raffone, MD
        • Unterermittler:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschalldiagnostik von Endometriumpolypen nicht mehr als 30 Tage vor der Einschreibung
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Östrogen- und/oder Gestagentherapie zwei Monate vor der Einschreibung
  • Tamoxifen-Therapie
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • gynäkologische Neoplasie
  • vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Autoimmunerkrankungen, chronische Erkrankungen, metabolische und endokrine Erkrankungen (Hyperandrogenismus, Hyperprolaktinämie, Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen)
  • Menopause
  • Hypogonadotroper Hypogonadismus
  • Medikamente, die Menstruationsstörungen verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Watch-and-wait-Patienten
Patienten, die einen Watch-and-Wait-Ansatz erhalten
Experimental: Progesteron-Patienten
Die Behandlung besteht aus 7 Tagen mit 25 mg subkutanem Progesteron, das vom 18. bis zum 25. Tag des Menstruationszyklus verabreicht und über 3 Zyklen wiederholt wird
Arzneimittel: subkutanes Progesteron
25 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Pleyris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypen-Regressionsrate
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
US-Beweis einer normalen Endometriumlinie ohne Anzeichen von Polypen
drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abmessungen von Polypen
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
Wirkung von Progesteron auf die Abmessungen von Polypen, gemessen in mm
drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
Korrelation zwischen Polypendimension und Regression
Zeitfenster: drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
Korrelation zwischen der Größe der Polypen und der Wirksamkeit der Progesterontherapie in Bezug auf die Rückbildung von Läsionen
drei Monate nach Beginn der Behandlung oder des Watch-Wait-Ansatzes
Nebenwirkungen
Zeitfenster: drei Monate nach Behandlungsbeginn
Bewertung etwaiger Nebenwirkungen
drei Monate nach Behandlungsbeginn
Die Auswirkungen von Progesteron auf die Menstruationsblutung wurden mit dem PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart) bewertet
Zeitfenster: drei Monate nach Behandlungsbeginn

Wirkung einer Gestagentherapie auf Symptome, die möglicherweise bei Patientinnen mit Endometriumpolypen vorhanden sind, bewertet mit dem PBAC-Score (Picture Blood Loss Assessment Chart).

Die Patientinnen werden gebeten, den PBAC-Score während der ersten Menstruationsperiode nach der Diagnose und während der drei Monate der medizinischen Behandlung oder des Watch-and-Wait-Ansatzes einzugeben. Der „8-Tage-PBAC-Score“ ist eine objektive Methode zur Quantifizierung des Menstruationsblutverlusts; Gemäß diesem Verfahren zeichnet jede Patientin das Ausmaß der Uterusblutung während der ersten 8 Tage des Menstruationszyklus auf und quantifiziert es hinsichtlich des täglichen Windelwechsels und der Anzahl/Größe der Gerinnsel. Jede Option hat einen numerischen Wert (1 = keine Blutung; 2 = Schmierblutung; 3 = 1-8 Windeln pro Tag; 4 = starke Blutung) und basierend auf dem erhaltenen Ergebnis variiert der monatliche PBAC-Score von 0 (Amenorrhoe) bis > 500 (starke Blutung). Menorrhagie tritt auf, wenn der PBAC-Wert während eines Menstruationszyklus > 100 beträgt, was einem Blutverlust von mehr als 80 ml entspricht.
drei Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Magna Graecia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Progesterone Polyps

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriumpolyp

Klinische Studien zur subkutanes Progesteron

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