Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriepolypper regresjon med progesteronterapi

12. januar 2019 oppdatert av: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Effekten av subkutant progesteron hos premenopausal kvinne med endometrial polypp: en multisentrisk randomisert kontrollforsøk

Denne prospektive randomiserte studien vil sammenligne regresjonsratene for kvinner som behandles med se-og-vent-tilnærming og av de som behandles med 3 sykluser av lutealt 25 mg subkutant progesteron fra 18 til 25 dagers menstruasjonssyklus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I premenopause regresserer 25 % av endometriepolypper spontant i løpet av 1 år. I henhold til retningslinjer, gitt at de fleste premenopausale polypper ikke er ondartede, er det et alternativ for forventningsfull tilnærming uten kirurgisk inngrep. Studier på effekten av medisinske behandlinger for endometriepolypper anbefales også av gynekologiske samfunn, med sikte på å finne kostnadsbesparende ikke invasive strategier for å håndtere denne vanlige patologien. Til nå har ingen undersøkt effekten av progestinadministrasjon på polypper, men molekylære og kliniske data tyder på at den antiøstrogene effekten av dette hormonet kan utnyttes til å øke og fremskynde deres regresjonshastighet. Våre foreløpige resultater på effekten av tre måneders progesteron viste en regresjonsrate på 47,5 % hos kvinner behandlet mot 12,5 % hos de som ikke fikk behandling.

Følgelig, i denne prospektive randomiserte studien tar vi sikte på å sammenligne regresjonsratene for kvinner behandlet med vakt-og-vent-tilnærming og av de behandlet med 3 sykluser av lutealt 25 mg subkutant progesteron fra 18 til 25 dagers menstruasjonssyklus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80121
        • Rekruttering
        • Federico II University
        • Ta kontakt med:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Telefonnummer: 00393394685179
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Raffone, MD
        • Underetterforsker:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ultralyddiagnose av endometriepolypper ikke mer enn 30 dager før påmeldingen
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • østrogen og/eller gestagenbehandling to måneder før innmeldingen
  • tamoxifen terapi
  • bekkenbetennelsessykdom
  • gynekologisk neoplasi
  • tidligere kjemoterapi og strålebehandling
  • autoimmune sykdommer, kroniske sykdommer, metabolske og endokrine sykdommer (hyperandrogenisme, hyperprolaktinemi, diabetes mellitus og skjoldbrusk sykdom)
  • overgangsalder
  • Hypogonadotrop hypogonadisme
  • medisiner som forårsaker menstruasjonsuregelmessigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: se-og-vent-pasienter
pasienter som får en vakt-og-vent-tilnærming
Eksperimentell: Progesteronpasienter
Behandlingen består av 7 dager med 25 mg subkutant progesteron administrert fra 18° til 25° dag i menstruasjonssyklusen og gjentas i 3 sykluser
Legemiddel: subkutant progesteron
25 mg daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Pleyris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyppers regresjonshastighet
Tidsramme: tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Amerikanske tegn på normal endometrielinje uten tegn på polypper
tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypper dimensjoner
Tidsramme: tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Effekt av progesteron på polypper dimensjoner målt i mm
tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Korrelasjon mellom polyppers dimensjon og regresjon
Tidsramme: tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Korrelasjon mellom størrelsen på polyppene og effekten av progesteronbehandling når det gjelder regresjon av lesjoner
tre måneder etter oppstart av behandling eller av se-vent-tilnærming
Bivirkninger
Tidsramme: tre måneder etter behandlingsstart
Evaluering av eventuelle bivirkninger
tre måneder etter behandlingsstart
Progesteroneffekter på menstruasjonsblødninger vurdert med PBAC (Pictorial blood loss assesment chart) score
Tidsramme: tre måneder etter behandlingsstart

Effekt av gestagenbehandling på symptomer som muligens er tilstede hos pasienter med endometriepolypper, vurdert med PBAC (Pictorial blood loss assesment chart) score.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut PBAC-score i løpet av den første menstruasjonsperioden etter diagnosen og i løpet av de tre månedene med medisinsk behandling eller se og vente-tilnærming. "8-dagers PBAC-score" er en objektiv metode som brukes til å kvantifisere menstruelt blodtap; i henhold til denne metoden, registrerer hver pasient omfanget av livmorblødning i løpet av de første 8 dagene av menstruasjonssyklusen, og kvantiserer det i form av daglig bleieskifte og antall/størrelse på blodproppene. Hvert alternativ har en numerisk verdi (1=ingen blødning; 2=flekker; 3=1-8 bleier per dag; 4=sterke blødninger), og basert på oppnådd resultat varierer den månedlige PBAC-skåren fra 0 (amenoré) til > 500 (sterke blødninger). Menorragi oppstår når PBAC-score er >100 i løpet av en menstruasjonssyklus, tilsvarende et blodtap større enn 80 ml.
tre måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Magna Graecia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Progesterone Polyps

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrial polypp

Kliniske studier på subkutant progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger