Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regrese endometriálních polypů s progesteronovou terapií

12. ledna 2019 aktualizováno: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Účinnost subkutánního progesteronu u premenopauzálních žen s polypem endometria: multicentrická randomizovaná kontrolní studie

Tato prospektivní randomizovaná studie porovná míru regrese u žen kontrolovaných přístupem watch-and-wait a žen léčených 3 cykly luteálního 25 mg subkutánního progesteronu od 18. do 25. dne menstruačního cyklu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V premenopauze 25 % endometriálních polypů spontánně regreduje během 1 roku. Podle pokynů, vzhledem k tomu, že většina premenopauzálních polypů není maligních, existuje možnost expekčního přístupu bez chirurgického zákroku. Gynekologické společnosti také doporučují studie o účinnosti lékařské léčby polypů endometria s cílem nalézt neinvazivní a neinvazivní strategie pro zvládnutí této běžné patologie, které šetří náklady. Doposud nikdo nezkoumal vliv podávání progestinu na polypy, ale molekulární a klinické údaje naznačují, že antiestrogenní účinek tohoto hormonu lze využít ke zvýšení a urychlení jejich regrese. Naše předběžné výsledky o účinku tříměsíčního podávání progesteronu prokázaly míru regrese 47,5 % u léčených žen oproti 12,5 % u žen, které léčbu nedostávaly.

V souladu s tím se v této prospektivní randomizované studii zaměřujeme na porovnání míry regrese u žen zvládnutých přístupem watch-and-wait a žen léčených 3 cykly luteálního 25 mg subkutánního progesteronu od 18. do 25. dne menstruačního cyklu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80121
        • Nábor
        • Federico II University
        • Kontakt:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Telefonní číslo: 00393394685179
        • Kontakt:
          • Antonio Raffone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ultrazvuková diagnostika polypů endometria ne více než 30 dní před zápisem
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • estrogenní a/nebo progestinová terapie dva měsíce před zařazením do studie
  • léčba tamoxifenem
  • zánětlivé onemocnění pánve
  • gynekologická neoplazie
  • předchozí chemoterapie a radioterapie
  • autoimunitní onemocnění, chronická onemocnění, metabolická a endokrinní (hyperandrogenismus, hyperprolaktinémie, diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy)
  • menopauza
  • Hypogonadotropní hypogonadismus
  • léky způsobující menstruační nepravidelnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: hlídejte a čekejte pacienty
pacientů, kteří dostávají přístup hlídejte a čekejte
Experimentální: Pacienti s progesteronem
Léčba sestává ze 7 dnů 25 mg subkutánně podávaného progesteronu od 18° do 25° dne menstruačního cyklu a opakuje se ve 3 cyklech
Lék: subkutánní progesteron
25 mg denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Pleyris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese polypů
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
US důkaz normální linie endometria bez důkazu polypů
tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměry polypů
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
Vliv progesteronu na rozměry polypů měřené v mm
tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
Korelace mezi dimenzí polypů a regresí
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
Korelace mezi velikostí polypů a účinností progesteronové terapie z hlediska regrese lézí
tři měsíce po zahájení léčby nebo přístupu sledování-čekání
Vedlejší efekty
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby
Vyhodnocení případných vedlejších účinků
tři měsíce po zahájení léčby
Účinky progesteronu na menstruační krvácení hodnocené pomocí skóre PBAC (Pictorial blood loss Assessment chart)
Časové okno: tři měsíce po zahájení léčby

Účinek progestogenové terapie na symptomy, které mohou být přítomny u pacientek s endometriálními polypy, hodnocený pomocí skóre PBAC (Pictorial blood loss Assessment chart).

Pacientky budou požádány, aby vyplnily skóre PBAC během prvního menstruačního období po diagnóze a během tří měsíců lékařského ošetření nebo přístupu sledování a vyčkávání. "8denní PBAC skóre" je objektivní metoda používaná ke kvantifikaci ztráty menstruační krve; podle této metody každá pacientka zaznamenává rozsah děložního krvácení během prvních 8 dnů menstruačního cyklu, kvantitativně jej kvantifikuje ve smyslu denní výměny plen a počtu/velikosti sraženin. Každá možnost má číselnou hodnotu (1=žádné krvácení; 2=špinění; 3=1-8 plen denně; 4=silné krvácení) a na základě získaného výsledku se měsíční skóre PBAC pohybuje od 0 (amenorea) do > 500 (silné krvácení). Menoragie nastává, když je skóre PBAC > 100 během menstruačního cyklu, což odpovídá ztrátě krve větší než 80 ml.
tři měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Magna Graecia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Progesterone Polyps

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální polyp

Klinické studie na subkutánní progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení