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Regressione dei polipi endometriali con la terapia con progesterone

12 gennaio 2019 aggiornato da: Roberta Venturella, University Magna Graecia

Efficacia del progesterone sottocutaneo nella donna in premenopausa con polipo endometriale: uno studio multicentrico randomizzato di controllo

Questo studio prospettico randomizzato confronterà i tassi di regressione delle donne gestite con approccio watch-and-wait e di quelle trattate con 3 cicli di 25 mg di progesterone sottocutaneo luteale da 18 a 25 giorni del ciclo mestruale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In premenopausa, il 25% dei polipi endometriali regredisce spontaneamente in 1 anno. Secondo le linee guida, dato che la maggior parte dei polipi in premenopausa non sono maligni, esiste un'opzione per l'approccio in attesa senza intervento chirurgico. Gli studi sull'efficacia dei trattamenti medici per i polipi endometriali sono anche raccomandati dalle società ginecologiche, con l'obiettivo di trovare strategie economiche non invasive per gestire questa comune patologia. Finora nessuno ha indagato l'effetto della somministrazione di progestinico sui polipi, ma i dati molecolari e clinici suggeriscono che l'effetto antiestrogenico di questo ormone può essere sfruttato per aumentare e velocizzare la loro velocità di regressione. I nostri risultati preliminari sull'effetto di tre mesi di progesterone hanno dimostrato un tasso di regressione del 47,5% nelle donne trattate contro il 12,5% in quelle non in trattamento.

Di conseguenza, in questo studio prospettico randomizzato miriamo a confrontare i tassi di regressione delle donne gestite con approccio watch-and-wait e di quelle trattate con 3 cicli di 25 mg di progesterone sottocutaneo luteale da 18 a 25 giorni del ciclo mestruale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80121
        • Reclutamento
        • Federico II University
        • Contatto:
          • Gabriele Saccone, MD
          • Numero di telefono: 00393394685179
        • Contatto:
          • Antonio Raffone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriele Saccone, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Raffone, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Ospedale Pugliese Ciaccio
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Vaiarelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi ecografica di polipi endometriali non più di 30 giorni prima dell'arruolamento
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • terapia estrogenica e\o progestinica due mesi prima dell'arruolamento
  • terapia con tamoxifene
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • neoplasia ginecologica
  • precedente chemioterapia e radioterapia
  • malattie autoimmuni, malattie croniche, metaboliche ed endocrine (iperandrogenismo, iperprolattinemia, diabete mellito e malattie della tiroide)
  • menopausa
  • Ipogonadismo ipogonadotropo
  • farmaci che causano irregolarità mestruali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: pazienti che guardano e aspettano
pazienti che ricevono un approccio watch-and-wait
Sperimentale: Pazienti con progesterone
Il trattamento consiste in 7 giorni di 25 mg di progesterone sottocutaneo somministrato dal 18° al 25° giorno del ciclo mestruale e ripetuto per 3 cicli
Droga: progesterone sottocutaneo
25 mg al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Pleyris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione dei polipi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'inizio del trattamento o dell'approccio watch-wait
Evidenza ecografica di linea endometriale normale senza evidenza di polipi
tre mesi dopo l'inizio del trattamento o dell'approccio watch-wait

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dei polipi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'inizio del trattamento o dell'approccio watch-wait
Effetto del progesterone sulle dimensioni dei polipi misurate in mm
tre mesi dopo l'inizio del trattamento o dell'approccio watch-wait
Correlazione tra dimensione dei polipi e regressione
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'inizio del trattamento o dell'approccio watch-wait
Correlazione tra la dimensione dei polipi e l'efficacia della terapia con progesterone in termini di regressione delle lesioni
tre mesi dopo l'inizio del trattamento o dell'approccio watch-wait
Effetti collaterali
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio del trattamento
Valutazione di eventuali effetti collaterali
tre mesi dall'inizio del trattamento
Effetti del progesterone sul sanguinamento mestruale valutati con il punteggio PBAC (Pictorial blood loss assesment chart).
Lasso di tempo: tre mesi dall'inizio del trattamento

Effetto della terapia progestinica sui sintomi eventualmente presenti in pazienti con polipi endometriali, valutati con punteggio PBAC (Pictorial blood loss assesment chart).

Alle pazienti verrà chiesto di compilare il punteggio PBAC durante il primo periodo mestruale successivo alla diagnosi e durante i tre mesi di trattamento medico o approccio di osservazione e attesa. Il "punteggio PBAC di 8 giorni" è un metodo oggettivo utilizzato per quantificare la perdita di sangue mestruale; secondo questa metodica ogni paziente registra l'entità del sanguinamento uterino durante i primi 8 giorni del ciclo mestruale, quantizzandolo in termini di cambio giornaliero di pannolini e numero/dimensione dei coaguli. Ogni opzione ha un valore numerico (1=nessun sanguinamento; 2=spotting; 3=1-8 pannolini al giorno; 4=forte sanguinamento) e, in base al risultato ottenuto, il punteggio PBAC mensile varia da 0 (amenorrea) a > 500 (emorragia abbondante). La menorragia si verifica quando il punteggio PBAC è >100 durante un ciclo mestruale, corrispondente a una perdita di sangue superiore a 80 ml.
tre mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Magna Graecia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Progesterone Polyps

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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