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慢性片頭痛の治療における Tx360® 経鼻翼口蓋神経節ブロックの有効性と安全性

2024年1月2日 更新者：Tian Medical Inc.

慢性片頭痛の治療における経鼻蝶口蓋神経節ブロックのための Tx360® 鼻アプリケーターの有効性と安全性に関する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行 20 週間試験

これは、慢性片頭痛を治療するために Tx360® デバイスによって蝶口蓋神経節 (SPG) に送達された生理食塩水と比較したブピバカインの有効性を評価する二重盲検プラセボ対照試験です。 Tx360® は、SPG への送達を含む、経鼻薬剤送達について FDA を介して認可された鼻腔アプリケータです。 SPG は、さまざまな頭痛に関与しています。 翼口蓋窩 (PPF) への唯一の非骨性アクセスであるため、遮断剤がこの領域に正確に送達されることが、この介入の成功にとって重要です。 包含/除外基準を満たす被験者は、4週間にわたってSPGに12回の鼻腔内治療を受け、治療後さらに3か月間毎月フォローアップされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、臨床試験であり、0.3cc の 0.5% ブピバカインと 0.3cc の滅菌水で両側から治療された慢性片頭痛の被験者の結果を調べています。 Tx360® デバイスを使用して、各鼻孔から SPG の粘膜表面にそれぞれ送達されます。

-被験者は、ICHD-IIIベータ片頭痛の現在の病歴があり、スクリーニング訪問の3か月前に月に14日以上の頭痛の日（8日以上が片頭痛である）を持っている必要があります。 被験者は、28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズの開始前の少なくとも30日間、および研究期間中、片頭痛予防薬の投与量の安定した履歴を持っている必要があります。 訪問 1 で、被験者は、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセントに署名します。 最初に、研究基準を満たす被験者は、28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズに参加します。 28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズ中、すべての被験者は、電子日次頭痛日記（DHD）を使用して監視され、すべての包含基準を満たし続け、除外基準を満たさないことを確認します。

28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズの終わりにベースライン基準が満たされている場合、被験者は訪問2のためにクリニックに戻り、2つの治療グループのいずれかに無作為化され、研究の4週間の治療フェーズを開始します. すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、コンピューターソフトウェアシステムによって生成されたコンピューター化されたランダム化番号に基づいて治療グループに割り当てられます。 180 人の被験者を 1:1 で無作為に割り付け、0.3cc の 0.5% ブピバカインを両側に、または 0.3cc の滅菌水を両側に投与します。 スタッフの 1 人が、無作為化計画に基づいて、被験者、コーディネーター、および治験責任医師に盲目的に治験薬を割り当てます。 来院 2 で、被験者は最初の治療を受けます。

被験者は治療のために週に3回クリニックに戻り、合計12回の治療が行われます。

13回目の訪問で、被験者は最後の治療を受け、研究の治療後段階に移行します。

被験者は、合計20週間の研究への参加のために、治療後段階でさらに3か月間追跡されます。 この治療後段階では、被験者は DHD を 80% の参加率で維持し、治療後 1 か月と 2 か月で毎月 2 回の電話での訪問が行われます。

被験者は、最終フォローアップのために診療所への訪問14で研究を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Angelo Termine
  • 電話番号：2 203-914-1903
  • メール：angelo@neicr.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carla Griffin
  • 電話番号：117 203-914-1903
  • メール：carla@neinh.com

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • New England Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
        • Crescent City Headache and Neurology Centre
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • MedVadis Research
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Clinvest Research, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10007
        • Hudson Medical
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • North Carolina
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Senter
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Lone Star Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 次の基準を満たす被験者を含めることができます。

    1. -参加してインフォームドコンセントに署名する意思がある
    2. -電子的な毎日の頭痛日記を使用できることを含む、インフォームドコンセントと研究手順を理解する能力
    3. 調査官の判断に基づく一般的な健康状態
    4. 男性または女性、年齢は 18 歳から 65 歳までである必要があります。

    5. 国際頭痛分類（ICHD-IIIベータ版、2013年）に記載されている診断基準を満たす慢性片頭痛。

      1. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、慢性片頭痛を示唆する頻繁な頭痛の病歴（月に少なくとも15日、8日以上が片頭痛）

      2. -28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズ中に前向きに収集されたベースライン情報による頭痛の頻度の検証 少なくとも15日間、月に少なくとも8日間、次のいずれかを満たす頭痛を示します

        1. 片頭痛の資格がある
        2. 片頭痛に特化した急性治療薬による緩和
    6. 50歳になる前に片頭痛を発症
    7. 片頭痛と他の頭痛（緊張型頭痛など）を区別できる
    8. -スクリーニングの少なくとも3か月前の片頭痛の安定した病歴 頭痛のない期間

    9. -現在片頭痛の予防薬を服用していない、またはスクリーニングの少なくとも60日前から予防薬の安定した用量を服用しており、研究期間中に投薬および/または投薬量を開始、停止、または変更しないことに同意する

      a) 片頭痛予防を受けている被験者は、安定した頭痛パターンを持っている必要があります

    10. -被験者は、方法のセクションで定義されているように、出産の可能性がないか、または出産の可能性がある場合、禁欲を続けるか、研究期間中、許容される避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意します
    11. -28日間のスクリーニング/ベースライン段階で、少なくとも22〜28日間の頭痛データの入力によって定義される電子毎日の頭痛日記の順守を示した（日誌順守率80％）研究中または研究を完了する。

除外基準:

次の基準を満たす被験者は除外されます。

  1. プロトコルで要求されている頭痛の記録 (日記) を完成できない
  2. 妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中
  3. -過去12か月のICHD-IIIベータ基準で定義されたオピオイドまたはブタルビタールの薬物乱用（MO）の履歴および/または28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズ中のMO（付録B）。
  4. -片麻痺性片頭痛、脳底片頭痛、子宮頸部頭痛、後頭神経痛、またはICHD-IIIベータ基準で定義された外傷後頭痛の病歴（外傷後頭痛は、次の7日以内に発症する必要があります：頭への損傷、次の意識の回復頭部への損傷、または頭部への損傷に続く頭痛を送るまたは報告する能力を損なう投薬の中止。
  5. 適切な試験の後、有効性の欠如により、2つ以上の片頭痛予防薬に失敗しました
  6. -片頭痛のため、またはスクリーニング前の4か月間に頭、顔、または首に注射を必要とする医学的または美容上の理由でオナボツリヌス毒素Aを受けました。
  7. スクリーニング後6か月以内に軍事展開が計画されている
  8. 以前に Tx360® デバイスを使用して SPG ブロックを受信した
  9. -治験責任医師の判断による、過去5年以内の薬物乱用および/または依存の履歴
  10. -不安定な神経学的状態または局所的徴候または頭蓋内圧亢進の徴候を伴う著しく異常な神経学的検査、研究者の判断
  11. 深刻な病気、または不安定な病状に苦しんでいる、入院を必要とする可能性がある、または治験責任医師の判断で有害事象のリスクを高める可能性があるもの
  12. -精神病的特徴を伴う精神状態、および/または安定していない、または十分に制御されていないその他の精神障害で、研究活動を完了する能力を妨げる
  13. -過去1年間の悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または正常に治療された子宮頸部の上皮内癌を除く
  14. 口唇口蓋裂、後鼻腔閉鎖症、萎縮性鼻炎、鼻炎、中隔穿孔などの鼻中隔変形
  15. 最近の鼻/顔面外傷 (< 3 ヶ月)
  16. 鼻または顔の骨折
  17. 最近の鼻/副鼻腔手術 (< 3 ヶ月)
  18. フォン・ヴィレブランド病や血友病などの出血性疾患
  19. 重度の呼吸困難
  20. 血管線維腫、副鼻腔腫瘍、肉芽腫などの新生物
  21. 鼻づまりが 10 日以上続き、発熱 (体温 ≥ 100.4 F) があり、鼻粘膜の色が異常である
  22. 乾燥した、ひび割れた、にじみ出る、または出血している鼻腔の周囲および内側の皮膚
  23. 繰り返す鼻血
  24. ブピバカインに対するアレルギー
  25. PHQ-9 の質問 9 でスコア > 0 を持っている
  26. -訪問1の前の30日以内に治験薬を受け取った
  27. -この研究中の任意の時点で別の臨床研究に参加する予定
  28. -治験責任医師の判断で被験者を含めるのに不適切にする、または被験者の参加を妨げるその他の条件がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
ブピバカインは、Tx360 デバイスによって SPG に送達される局所麻酔薬です。
デバイス：Tx360
Tx360 は、SPG に実薬およびプラセボの薬物介入を提供するために使用されました。
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水は、Tx360 デバイスによって SPG に配信されるプラセボ治療として使用されています。
デバイス：Tx360
Tx360 は、SPG に実薬およびプラセボの薬物介入を提供するために使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の片頭痛の数の変化
時間枠：28日間のスクリーニング/ベースライン段階から4週間の治療段階の終わりまで。
治療中の片頭痛日数の変化に基づいて、Tx360® デバイスで送達されたブピバカインの有効性を評価します。
28日間のスクリーニング/ベースライン段階から4週間の治療段階の終わりまで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の片頭痛日数の変化
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースラインから、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで (EOS)
治療後の片頭痛日数の変化に基づいて、Tx360® デバイスで送達されたブピバカインの有効性を評価します。
28 日間のスクリーニング/ベースラインから、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで (EOS)
有害作用に基づく TX360 デバイスの安全性/忍容性
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
報告された副作用に基づいて、慢性片頭痛の予防における Tx360® デバイスの安全性と忍容性を評価します。
28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均頭痛重症度の変化に基づく有効性評価
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
平均頭痛重症度の変化に基づいて、ブピバカインと Tx360® デバイスで配信される滅菌水の有効性を評価します。
28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
月平均頭痛日数の変化に基づく有効性評価
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
1 か月あたりの平均頭痛日数の変化に基づいて、ブピバカインと Tx360® デバイスで配信される滅菌水の有効性を評価します。
28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
回答率の比較
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
Tx360® デバイスで配信されたブピバカイン対滅菌水での応答率を比較します。
28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
必要な緊急治療薬の比較
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
服用した急性頭痛薬の投与回数に基づいて、治療グループ間の急性薬の必要性を比較します。
28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから 4 週間の治療段階の終わり、治療後 1 か月の終わり、治療後 2 か月の終わり、治療後 3 か月の終わりまで、1 か月ごとに測定されます。イオス)
片頭痛の人生への影響を評価する
時間枠：28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズの終了および治療後3か月の終了.(EOS)
治療グループ間の片頭痛障害評価 (MIDAS) スコアの変化に基づいて、被験者の生活 (痛みと障害) に対する慢性片頭痛の影響を評価します。
28日間のスクリーニング/ベースラインフェーズの終了および治療後3か月の終了.(EOS)
PROMIS スコアの変化に対する疾病管理の影響を評価する
時間枠：28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから、治療後 3 か月の終わりまで測定されます。 (EOS) から治療段階の終了まで、および治療後の終了まで。
治療グループ間の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアの変化に基づいて、疾患管理の被験者の認識された影響を評価します。
28 日間のスクリーニング/ベースライン段階の終わりから、治療後 3 か月の終わりまで測定されます。 (EOS) から治療段階の終了まで、および治療後の終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tian Medical Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TAMM Net, Inc.
Clinvest Research, LLC
Ki Health Partners. LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tian Xia, MD、Tian Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-001TI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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