Skuteczność i bezpieczeństwo przeznosowej blokady zwoju klinowo-podniebiennego Tx360® w leczeniu przewlekłej migreny

Kryteria przyjęcia:

• Można uwzględnić przedmioty spełniające następujące kryteria:

  1. chętnych do udziału i podpisania świadomej zgody
  2. umiejętność zrozumienia świadomej zgody i procedur badania, w tym umiejętność korzystania z elektronicznego Dziennika Codziennego Bólu Głowy
  3. ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie oceny badacza
  4. mężczyzna lub kobieta, wiek musi mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat włącznie

  5. przewlekła migrena spełniająca następujące kryteria diagnostyczne wymienione w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-III wersja beta, 2013):

     1. Historia częstych bólów głowy sugerujących przewlekłą migrenę (co najmniej 15 dni w miesiącu, z czego 8 lub więcej to migrena) przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym

     2. Weryfikacja częstości występowania bólu głowy na podstawie prospektywnie zebranych informacji wyjściowych podczas 28-dniowego badania przesiewowego/fazy wyjściowej wykazujących bóle głowy przez co najmniej 15 dni, przy czym co najmniej 8 dni w miesiącu spełnia jeden z poniższych warunków

        1. Kwalifikuj się jako migrena
        2. Złagodzone przez ostre leki przeciwmigrenowe
  6. początek migreny przed 50 rokiem życia
  7. potrafią odróżnić migrenę od innych bólów głowy, których mogą doświadczać (np. napięciowy ból głowy)
  8. stabilna historia migreny co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym z okresami wolnymi od bólu głowy

  9. nie przyjmuje obecnie leku zapobiegającego migrenie LUB przyjmował stałą dawkę środka zapobiegawczego przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym i zgadza się nie rozpoczynać, przerywać ani zmieniać leku i/lub dawkowania w okresie badania

     a) osoby stosujące profilaktykę migreny powinny mieć stabilny wzorzec bólu głowy

  10. uczestnik nie może zajść w ciążę, zgodnie z definicją w sekcji dotyczącej metod, lub jeśli jest w stanie zajść w ciążę, zgadza się zachować abstynencję lub stosować (lub zlecić stosowanie przez partnera) akceptowalną metodę kontroli urodzeń na czas trwania badania
  11. wykazali zgodność z elektronicznym dziennikiem codziennych bólów głowy podczas 28-dniowej fazy przesiewowej/początkowej, zdefiniowanej przez wprowadzenie danych dotyczących bólu głowy z co najmniej 22 do 28 dni (80% zgodności z dziennikiem) w trakcie lub po ukończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczone:

1. nie jest w stanie wypełnić zapisów dotyczących bólu głowy (dzienniczka) zgodnie z wymogami protokołu
2. w ciąży, aktywnie stara się zajść w ciążę lub karmi piersią
3. historia nadużywania leków (MO) opioidów lub butalbitalu, zgodnie z kryteriami ICHD-III beta w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub MO podczas 28-dniowej fazy przesiewowej/początkowej (Załącznik B).
4. migrena połowiczoporaźna, migrena podstawna, migrena pochodzenia szyjnego, nerwoból potyliczny lub pourazowy ból głowy zgodnie z kryteriami beta ICHD-III (po urazie głowy musi rozwinąć się w ciągu 7 dni od następujących zdarzeń: uraz głowy, odzyskanie przytomności po uraz głowy lub odstawienie leków upośledzających zdolność wysyłania lub zgłaszania bólu głowy po urazie głowy.
5. nie zadziałało więcej niż 2 leki zapobiegające migrenie z powodu braku skuteczności po odpowiednim badaniu
6. otrzymywała onabotulinumtoxinA z powodu migreny lub z jakichkolwiek powodów medycznych lub kosmetycznych wymagających wstrzyknięć w głowę, twarz lub szyję w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. ma zaplanowane rozmieszczenie wojskowe w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
8. otrzymał wcześniej bloki SPG za pomocą urządzenia Tx360®
9. historia nadużywania substancji i/lub uzależnienia w ciągu ostatnich 5 lat, w ocenie Badacza
10. niestabilny stan neurologiczny lub znacząco nieprawidłowe badanie neurologiczne z ogniskowymi lub podmiotowymi objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w ocenie badacza
11. cierpi na poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który w ocenie badacza może wymagać hospitalizacji lub może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych
12. jakikolwiek stan psychiczny z cechami psychotycznymi i/lub inne zaburzenie psychiczne niestabilne lub dobrze kontrolowane, które mogłoby kolidować z możliwością ukończenia działań związanych z nauką
13. nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony
14. deformacja przegrody nosowej, taka jak rozszczep wargi i podniebienia, atrezja nozdrzy tylnych, zanikowy nieżyt nosa, nieżyt nosa lub perforacja przegrody
15. niedawny uraz nosa/środkowej części twarzy (< 3 miesiące)
16. złamanie nosa lub twarzy
17. niedawna operacja nosa/zatok (<3 miesiące)
18. skaza krwotoczna, taka jak choroba von Willebranda lub hemofilia
19. ciężka niewydolność oddechowa
20. nowotwór, taki jak angiofibroma, guz zatoki, ziarniniak
21. przekrwienie błony śluzowej nosa obecne dłużej niż 10 dni z gorączką (temperatura ≥ 100,4 F), a śluzówka nosa ma nieprawidłowy kolor
22. skóra wokół i wewnątrz kanału nosowego, która jest sucha, popękana, sącząca się lub krwawiąca
23. nawracające krwawienia z nosa
24. uczulenie na bupiwakainę
25. ma wynik > 0 w pytaniu 9 kwestionariusza PHQ-9 podczas dowolnej wizyty
26. przyjęli agentów dochodzeniowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
27. planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania
28. mieć jakiekolwiek inne warunki, które w ocenie Badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do włączenia lub kolidowałaby z uczestnictwem osoby badanej