Efficacia e sicurezza del blocco gangliare sfenopalatino transnasale Tx360® nel trattamento dell'emicrania cronica

Criterio di inclusione:

• Possono essere inclusi soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. disposti a partecipare e firmare il consenso informato
  2. capacità di comprendere il consenso informato e le procedure di studio, inclusa la capacità di utilizzare il diario elettronico giornaliero delle cefalee
  3. in generale buona salute in base al giudizio dello sperimentatore
  4. maschio o femmina, l'età deve essere compresa tra i 18 ei 65 anni inclusi

  5. emicrania cronica che soddisfa i criteri diagnostici elencati nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-III versione beta, 2013), come segue:

     1. Storia di frequenti mal di testa suggestivi di emicrania cronica (almeno 15 giorni al mese con 8 o più di emicrania) per almeno tre mesi prima dello screening

     2. Verifica della frequenza della cefalea attraverso informazioni basali raccolte in modo prospettico durante la fase di screening/basale di 28 giorni che dimostrano cefalee da almeno 15 giorni, con almeno 8 giorni al mese che soddisfano uno dei seguenti requisiti

        1. Qualificarsi come un'emicrania
        2. Alleviato da farmaci acuti specifici per l'emicrania
  6. esordio dell'emicrania prima dei 50 anni
  7. in grado di differenziare l'emicrania da qualsiasi altro mal di testa che possono sperimentare (ad es. Cefalea di tipo tensivo)
  8. storia stabile di emicrania almeno 3 mesi prima dello screening con periodi senza mal di testa

  9. attualmente non sta assumendo un preventivo per l'emicrania OPPURE ha assunto una dose stabile di un preventivo per almeno 60 giorni prima dello screening e accetta di non iniziare, interrompere o modificare il farmaco e/o il dosaggio durante il periodo di studio

     a) i soggetti in prevenzione dell'emicrania dovrebbero avere un pattern di cefalea stabile

  10. il soggetto non è in età fertile, come definito nella sezione metodi, o se è in età fertile accetta di rimanere astinente o di utilizzare (o far usare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio
  11. ha dimostrato la conformità con il diario elettronico giornaliero della cefalea durante la fase di screening/basale di 28 giorni, come definito dall'inserimento dei dati sulla cefalea per un minimo di 22-28 giorni (conformità al diario dell'80%) durante o al completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

1. incapace di completare le registrazioni del mal di testa (diario) come richiesto dal protocollo
2. incinta, cercando attivamente di rimanere incinta o allattamento
3. storia di uso eccessivo di farmaci (MO) di oppioidi, o butalbital, come definito dai criteri ICHD-III beta nei 12 mesi precedenti e/o MO durante la fase di screening/basale di 28 giorni (Appendice B).
4. storia di emicrania emiplegica, emicrania basilare, cefalea cervicogenica, nevralgia occipitale o cefalea post-traumatica come definita dai criteri ICHD-III beta (la cefalea post traumatica deve essersi sviluppata entro 7 giorni da quanto segue: lesione alla testa, ripresa della coscienza dopo lesione alla testa o interruzione di farmaci che compromettono la capacità di inviare o segnalare mal di testa a seguito della lesione alla testa.
5. ha fallito più di 2 farmaci preventivi per l'emicrania a causa della mancanza di efficacia dopo una prova adeguata
6. ricevuto onabotulinumtoxinA per emicrania o per qualsiasi motivo medico o estetico che richieda iniezioni nella testa, nel viso o nel collo durante i 4 mesi precedenti lo screening.
7. ha un dispiegamento militare pianificato entro i 6 mesi successivi allo screening
8. ha ricevuto in precedenza blocchi SPG utilizzando il dispositivo Tx360®
9. storia di abuso di sostanze e/o dipendenza negli ultimi 5 anni, a giudizio dell'investigatore
10. condizione neurologica instabile o un esame neurologico significativamente anormale con segni focali o segni di aumento della pressione intracranica, a giudizio dello sperimentatore
11. soffre di una malattia grave o di una condizione medica instabile, che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale o potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi, a giudizio dello sperimentatore
12. qualsiasi condizione psichiatrica con caratteristiche psicotiche, e/o qualsiasi altro disturbo psichiatrico non stabile o ben controllato, che interferirebbe con la capacità di completare le attività di studio
13. tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice che è stato trattato con successo
14. deformità del setto nasale come labbro leporino e palatoschisi, atresia delle coane, rinite atrofica, rinite o perforazione del setto
15. recente trauma nasale/mediofacciale (< 3 mesi)
16. frattura nasale o facciale
17. recente intervento chirurgico nasale/sinusale (< 3 mesi)
18. disturbi della coagulazione come la malattia di Von Willebrand o l'emofilia
19. grave distress respiratorio
20. neoplasie come Angiofibroma, tumore del seno, granuloma
21. la congestione nasale è presente da più di 10 giorni con febbre (temperatura ≥ 100,4 F) e la mucosa nasale è di colore anormale
22. pelle intorno e all'interno del passaggio nasale che è secca, screpolata, trasudante o sanguinante
23. sanguinamento nasale ricorrente
24. allergia alla bupivacaina
25. ha un punteggio > 0 alla domanda 9 di PHQ-9 in qualsiasi visita
26. ricevuto agenti sperimentali entro 30 giorni prima della Visita 1
27. prevede di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante questo studio
28. avere qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione o interferirebbe con la partecipazione del soggetto