Wirksamkeit und Sicherheit von Tx360® transnasaler sphenopalatinischer Ganglienblockade bei der Behandlung von chronischer Migräne

Einschlusskriterien:

• Es können Fächer aufgenommen werden, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Fähigkeit, die Einverständniserklärung und Studienverfahren zu verstehen, einschließlich der Fähigkeit, das elektronische tägliche Kopfschmerztagebuch zu verwenden
  3. im Allgemeinen guter Gesundheitszustand basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  4. männlich oder weiblich, das Alter muss zwischen 18 und 65 Jahren liegen

  5. Chronische Migräne, die die in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-III Beta-Version, 2013) aufgeführten diagnostischen Kriterien wie folgt erfüllt:

     1. Vorgeschichte von häufigen Kopfschmerzen, die auf chronische Migräne hindeuten (mindestens 15 Tage pro Monat, wobei 8 oder mehr Migräne sind) für mindestens drei Monate vor dem Screening

     2. Verifizierung der Kopfschmerzhäufigkeit durch prospektiv gesammelte Baseline-Informationen während der 28-tägigen Screening-/Baseline-Phase, die Kopfschmerzen an mindestens 15 Tagen zeigen, wobei mindestens 8 Tage pro Monat eine der folgenden Bedingungen erfüllen

        1. Als Migräne qualifizieren
        2. Linderung durch migränespezifische Akutmedikamente
  6. Beginn der Migräne vor dem 50
  7. Migräne von anderen Kopfschmerzen unterscheiden können (z. B. Spannungskopfschmerz)
  8. stabile Vorgeschichte von Migräne mindestens 3 Monate vor dem Screening mit kopfschmerzfreien Perioden

  9. nimmt derzeit kein Migräne-Vorbeugungsmittel ein ODER nimmt seit mindestens 60 Tagen vor dem Screening eine stabile Dosis eines Vorbeugungsmittels ein und stimmt zu, die Medikation und / oder Dosierung während des Studienzeitraums nicht zu beginnen, zu beenden oder zu ändern

     a) Probanden mit Migräneprävention sollten ein stabiles Kopfschmerzmuster aufweisen

  10. Die Testperson ist entweder nicht im gebärfähigen Alter, wie im Methodenabschnitt definiert, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, entweder abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden (oder ihren Partner anwenden zu lassen).
  11. zeigte die Einhaltung des elektronischen täglichen Kopfschmerztagebuchs während der 28-tägigen Screening-/Baseline-Phase, definiert durch die Eingabe von Kopfschmerzdaten an mindestens 22 bis 28 Tagen (80 % Tagebuch-Einhaltung) in oder bei Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen werden Fächer, die folgende Kriterien erfüllen:

1. nicht in der Lage, Kopfschmerzaufzeichnungen (Tagebuch) wie im Protokoll vorgeschrieben zu vervollständigen
2. schwanger sind, aktiv versuchen, schwanger zu werden, oder stillen
3. Vorgeschichte von Medikamentenübergebrauch (MO) von Opioiden oder Butalbital, wie durch ICHD-III-Beta-Kriterien definiert, in den letzten 12 Monaten und/oder MO während der 28-tägigen Screening-/Baseline-Phase (Anhang B).
4. Vorgeschichte von hemiplegischer Migräne, basilarer Migräne, zervikogenen Kopfschmerzen, Okzipitalneuralgie oder posttraumatischen Kopfschmerzen gemäß Definition der ICHD-III-Beta-Kriterien (posttraumatische Kopfschmerzen müssen sich innerhalb von 7 Tagen nach Folgendem entwickelt haben: Verletzung des Kopfes, Wiedererlangung des Bewusstseins im Anschluss Kopfverletzung oder Absetzen von Medikamenten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Kopfschmerzen nach der Kopfverletzung zu senden oder zu melden.
5. hat mehr als 2 Medikamente zur Migräneprävention aufgrund mangelnder Wirksamkeit nach angemessener Prüfung nicht vertragen
6. erhielten Onabotulinumtoxin A wegen Migräne oder aus medizinischen oder kosmetischen Gründen, die Injektionen in Kopf, Gesicht oder Hals während der 4 Monate vor dem Screening erforderten.
7. einen geplanten Militäreinsatz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening hat
8. zuvor SPG-Blöcke mit dem Tx360®-Gerät empfangen hat
9. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und / oder -abhängigkeit in den letzten 5 Jahren nach Einschätzung des Ermittlers
10. instabiler neurologischer Zustand oder eine signifikant abnormale neurologische Untersuchung mit fokalen Anzeichen oder Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks nach Einschätzung des Prüfarztes
11. an einer schweren Krankheit oder einem instabilen Gesundheitszustand leidet, der nach Einschätzung des Prüfarztes einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen könnte
12. jede psychiatrische Erkrankung mit psychotischen Merkmalen und/oder jede andere psychiatrische Störung, die nicht stabil oder gut kontrolliert ist und die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienaktivitäten abzuschließen
13. Malignität innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die erfolgreich behandelt wurden
14. Deformität der Nasenscheidewand wie Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Choanalatresie, atrophische Rhinitis, Rhinitis oder Septumperforation
15. kürzliches Nasen-/Mittelgesichtstrauma (< 3 Monate)
16. Nasen- oder Gesichtsfraktur
17. Kürzlich durchgeführte Nasen-/Nebenhöhlenoperationen (< 3 Monate)
18. Blutgerinnungsstörungen wie das Von-Willebrand-Syndrom oder Hämophilie
19. schwere Atemnot
20. Neoplasma wie Angiofibrom, Sinustumor, Granulom
21. Verstopfte Nase besteht länger als 10 Tage mit Fieber (Temperatur ≥ 100,4 F) und Nasenschleim hat eine anormale Farbe
22. trockene, rissige, nässende oder blutende Haut um und im Nasengang
23. wiederkehrendes Nasenbluten
24. Allergie gegen Bupivacain
25. hat bei jedem Besuch eine Punktzahl > 0 bei Frage 9 von PHQ-9
26. innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Untersuchungsbeauftragte erhalten hat
27. plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
28. andere Bedingungen haben, die nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme des Subjekts beeinträchtigen würden