Eficácia e segurança do bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino Tx360® no tratamento da enxaqueca crônica

Critério de inclusão:

• Podem ser incluídos assuntos que atendam aos seguintes critérios:

  1. disposto a participar e assinar o consentimento informado
  2. capacidade de entender o consentimento informado e os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de usar o diário eletrônico de cefaléia
  3. em boa saúde geral com base no julgamento do investigador
  4. masculino ou feminino, a idade deve estar entre 18 e 65 anos, inclusive

  5. enxaqueca crônica que atende aos critérios diagnósticos listados na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-III versão beta, 2013), como segue:

     1. História de dores de cabeça frequentes sugestivas de enxaqueca crônica (pelo menos 15 dias por mês, sendo 8 ou mais enxaquecas) por pelo menos três meses antes da triagem

     2. Verificação da frequência da cefaléia por meio de informações de linha de base coletadas prospectivamente durante a triagem de 28 dias/fase de linha de base demonstrando dores de cabeça por pelo menos 15 dias, com pelo menos 8 dias por mês cumprindo qualquer um dos seguintes

        1. Qualificar como sendo uma enxaqueca
        2. Aliviado por medicamentos agudos específicos para enxaqueca
  6. início da enxaqueca antes dos 50 anos
  7. capaz de diferenciar a enxaqueca de qualquer outra dor de cabeça que possa ter (por exemplo, cefaléia do tipo tensional)
  8. história estável de enxaqueca pelo menos 3 meses antes da triagem com períodos livres de cefaléia

  9. não está atualmente tomando um preventivo para enxaqueca OU está tomando uma dose estável de um preventivo por pelo menos 60 dias antes da triagem e concorda em não iniciar, interromper ou alterar a medicação e/ou dosagem durante o período do estudo

     a) indivíduos em uso preventivo de enxaqueca devem ter padrão de cefaléia estável

  10. o sujeito não tem potencial para engravidar, conforme definido na seção de métodos, ou se tem potencial para engravidar, concorda em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  11. demonstraram conformidade com o Diário Eletrônico de Cefaleia durante a triagem de 28 dias/fase de linha de base, conforme definido pela entrada de dados de cefaléia em um mínimo de 22 a 28 dias (80% de conformidade com o diário) no estudo ou na conclusão do mesmo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios:

1. incapaz de completar os registros de dor de cabeça (diário), conforme exigido pelo protocolo
2. grávida, tentando ativamente engravidar ou amamentando
3. história de uso excessivo de medicação (MO) de opioides, ou butalbital, conforme definido pelos critérios ICHD-III beta nos últimos 12 meses e/ou MO durante triagem de 28 dias/fase inicial (Apêndice B).
4. história de enxaqueca hemiplégica, enxaqueca basilar, cefaléia cervicogênica, neuralgia occipital ou cefaleia pós-traumática, conforme definido pelos critérios beta da ICHD-III (a cefaleia pós-traumática deve ter se desenvolvido dentro de 7 dias após: lesão na cabeça, recuperação da consciência após lesão na cabeça ou descontinuação de medicamentos que prejudicam a capacidade de enviar ou relatar dor de cabeça após a lesão na cabeça.
5. falhou mais de 2 medicamentos preventivos de enxaqueca devido à falta de eficácia após o teste adequado
6. receberam onabotulinumtoxinA para enxaqueca ou por qualquer motivo médico ou cosmético que exigisse injeções na cabeça, face ou pescoço durante os 4 meses anteriores à triagem.
7. tem uma implantação militar planejada dentro dos 6 meses após a triagem
8. já recebeu blocos SPG usando o dispositivo Tx360®
9. história de abuso e/ou dependência de substâncias nos últimos 5 anos, no julgamento do Investigador
10. condição neurológica instável ou um exame neurológico significativamente anormal com sinais focais ou sinais de aumento da pressão intracraniana, a critério do investigador
11. sofre de uma doença grave ou de uma condição médica instável, que pode exigir hospitalização ou aumentar o risco de eventos adversos, no julgamento do investigador
12. qualquer condição psiquiátrica com características psicóticas e/ou qualquer outro transtorno psiquiátrico não estável ou bem controlado, que interfira na capacidade de concluir as atividades de estudo
13. malignidade no último ano, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso
14. deformidade do septo nasal, como fenda labial e palatina, atresia coanal, rinite atrófica, rinite ou perfuração septal
15. trauma nasal/mediofacial recente (< 3 meses)
16. fratura nasal ou facial
17. cirurgia nasal/sinus recente (< 3 meses)
18. distúrbio hemorrágico, como doença de Von Willebrand ou hemofilia
19. desconforto respiratório grave
20. neoplasia como angiofibroma, tumor sinusal, granuloma
21. congestão nasal presente há mais de 10 dias com febre (temperatura ≥ 100,4 F) e mucosa nasal com cor anormal
22. pele ao redor e dentro da passagem nasal que está seca, rachada, escorrendo ou sangrando
23. sangramento nasal recorrente
24. alergia a bupivacaina
25. tem uma pontuação > 0 na questão 9 do PHQ-9 em qualquer visita
26. recebeu quaisquer agentes de investigação dentro de 30 dias antes da Visita 1
27. planeja participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante este estudo
28. ter quaisquer outras condições que, no julgamento do investigador, tornariam o sujeito inadequado para inclusão ou interfeririam na participação do sujeito