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在宅高齢者の社会的孤立と孤独を軽減するための介入の有効性 (ASyS)

2020年7月12日 更新者：Luis Angel Perula de Torres、Andaluz Health Service

在宅高齢者の社会的孤立と孤独を軽減するための多成分非薬理学的介入の有効性

  • 目的: 社会的孤立を減らし、健康関連の生活の質 (HRQOL) を改善するという観点から、高齢者のテレケア ユーザーに対する非薬理学的多成分介入の有効性を評価すること。
  • デザイン: クラスターごとに無作為化された多中心の臨床試験。
  • 場所: アンダルシア保健サービス (スペイン) の 14 の保健センター。

  • 被験者と方法: 社会的に孤立している被験者。 65 歳以上。 ご自宅の住人。 認知障害や認知症の方、体重計への反応が困難な方、法的に無能力な方、同意が得られない方は対象外となります。

    介入グループと対照グループには、9 つ​​のヘルス センターがランダムに割り当てられます。 両方のグループの人々は、ベースライン、4か月、および6か月で評価されます。 各グループには 57 人の被験者が含まれます (n = 114)。

変数: a) 独立: 専門家と患者 (社会人口統計学、ヘルスケア、罹患率、実施された介入 - 多要素対非介入 -) b) 依存: 社会的支援、孤独、および HRQoL。

介入には、自宅での 8 回のセッション [1 時間]、15 日ごと、および 4 回の電話 [30 分] -毎月 1 回 - が含まれます。 介入の有効性を測定するために、Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS)、孤独の De Jong-Gierveld スケール、および EuroQol-5D を使用して HRQoL を測定します。

単変量、二変量、および多変量の統計分析 (多重線形回帰)。

-倫理的法的側面: ヘルシンキ宣言の優れた臨床実践と倫理原則の基準。 インフォームドコンセント。 衛生地区の管理への認可申請。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

-対象と方法: 社会的に孤立している対象。 65 歳以上。 ご自宅の住人。 テレケア ユーザー。 認知障害や認知症の方、体重計への反応が困難な方、法的に無能力な方、同意が得られない方は対象外となります。

介入グループと対照グループには、9 つ​​のヘルス センターがランダムに割り当てられます。 両方のグループの人々は、ベースライン、4か月、および6か月で評価されます。 各グループには 57 人の被験者が含まれます (n = 114)。

変数: a) 独立: 専門家と患者 (社会人口統計学、ヘルスケア、罹患率、実施された介入 - 多要素対非介入 -) b) 依存: 社会的支援、孤独、および HRQoL。

介入には、自宅での 6 セッション [30-60 分]、15 日ごと、および 5 回の電話 [20 分] -毎月 1 回 - が含まれます。 介入の有効性を測定するために、Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS)、孤独の De Jong-Gierveld スケール、および EuroQol-5D を使用して HRQoL を測定します。 治療の意図による分析。 単変量、二変量、および多変量の統計分析 (多重線形回帰)。

-倫理的法的側面: ヘルシンキ宣言の優れた臨床実践と倫理原則の基準。 インフォームドコンセント。 衛生地区の管理への認可申請。 倫理および臨床研究委員会の承認。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carlos Perula de Torres
  • 電話番号：+34659681627
  • メール：carlxz26@gmail.com

研究場所

  • スペイン
    • Andalucía
      • Córdoba、Andalucía、スペイン、14011
        • 募集
        • Luis Angel Perula de Torres
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 65 歳以上。
  2. あなたの家の居住者（制度化されていない）。
  3. 現在の社会的孤立: Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS) でスコアが 32 未満 (社会的支援が低いと認識されている)。

除外基準:

  1. -認知障害（最小精神<22）、または認知症の医学的診断。
  2. 言語の壁による測定スケールへの対応の難しさ。
  3. 法律上の無能。
  4. 研究への参加に同意しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
非薬理学的多成分介入
行動：非薬理学的多成分
Nicholson & Shellman (2013) の CARELINK プログラムにまとめられた提案に従って、以下を含む介入が提案されています。 ] これは、各人の特定の特性に応じて (16 週間で) 挿入されます。 最初の訪問は、目的を明確にし、将来の訪問のための信頼関係を築くことを目的としていました。
介入なし：コントロール
介入ではなく、通常の注意

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的孤立
時間枠：6ヵ月
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS) は、他の人々が困難な状況で助けを提供できるかどうか、社会的関係のスキル、共感的および感情的なコミュニケーションに関する意見を反映しています。
6ヵ月
孤独
時間枠：6ヵ月
De Jong-Gierveld de Soledad スケール。高齢者の社会参加または孤立に対する個人の主観的な認識を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
健康関連の生活の質 (EuroQol-5D スケール)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Andaluz Health Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP-0079-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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