Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji zmniejszającej izolację społeczną i samotność starszych mieszkańców w domu (ASyS)

12 lipca 2020 zaktualizowane przez: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Skuteczność wieloskładnikowej interwencji niefarmakologicznej w zmniejszaniu izolacji społecznej i osamotnienia starszych mieszkańców w domu

  • Cele: Ocena skuteczności, w zakresie zmniejszania izolacji społecznej i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), niefarmakologicznej, wieloskładnikowej interwencji u osób starszych korzystających z teleopieki.
  • Projekt: Badanie kliniczne randomizowane według klastrów, wieloośrodkowe.
  • Lokalizacja: 14 ośrodków zdrowia Andaluzyjskiej Służby Zdrowia (Hiszpania).

  • Przedmioty i metody: Osoby z izolacją społeczną. Wiek 65 lat lub starszy. Mieszkańcy Twojego domu. Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub otępieniem, trudnościami w udzielaniu odpowiedzi na skale, ubezwłasnowolnione lub nie wyrażające zgody będą wykluczone.

    Do grup interwencyjnych i kontrolnych zostanie losowo przydzielonych 9 ośrodków zdrowia. Osoby z obu grup zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 6 miesiącach. Do każdej grupy zostanie włączonych 57 osób (n = 114).

Zmienne: a) Niezależne: od profesjonalistów i pacjentów (socjodemograficzne, opieka zdrowotna, zachorowalność, przeprowadzona interwencja -wieloskładnikowa vs. nieinterwencja-) b) Zależne: wsparcie społeczne, samotność i HRQoL.

Interwencja obejmuje 8 sesji w domu [1 godzina], co 15 dni i 4 rozmowy telefoniczne [30 minut] -1 co miesiąc-. Aby zmierzyć skuteczność interwencji, do pomiaru HRQoL zostaną wykorzystane Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS), Skala samotności De Jong-Gierveld oraz EuroQol-5D.

Jednoczynnikowa, dwuwymiarowa i wielowymiarowa analiza statystyczna (wielokrotna regresja liniowa).

-Aspekty etyczno-prawne: Standardy dobrej praktyki klinicznej i zasady etyczne Deklaracji Helsińskiej. Świadoma zgoda. Wniosek o wydanie uprawnień do kierowania Okręgiem Sanitarnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

-Temat i metody: Osoby z izolacją społeczną. Wiek 65 lat lub starszy. Mieszkańcy Twojego domu. Użytkownicy teleopieki. Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub otępieniem, trudnościami w udzielaniu odpowiedzi na skale, ubezwłasnowolnione lub nie wyrażające zgody będą wykluczone.

Do grup interwencyjnych i kontrolnych zostanie losowo przydzielonych 9 ośrodków zdrowia. Osoby z obu grup zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 6 miesiącach. Do każdej grupy zostanie włączonych 57 osób (n = 114).

Zmienne: a) Niezależne: od profesjonalistów i pacjentów (socjodemograficzne, opieka zdrowotna, zachorowalność, przeprowadzona interwencja -wieloskładnikowa vs. nieinterwencja-) b) Zależne: wsparcie społeczne, samotność i HRQoL.

Interwencja obejmuje 6 sesji w domu [30-60 minut], co 15 dni i 5 rozmów telefonicznych [20 minut] -1 co miesiąc-. Aby zmierzyć skuteczność interwencji, do pomiaru HRQoL zostaną wykorzystane Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS), Skala samotności De Jong-Gierveld oraz EuroQol-5D. Analiza według zamiaru leczenia. Jednoczynnikowa, dwuwymiarowa i wielowymiarowa analiza statystyczna (wielokrotna regresja liniowa).

-Aspekty etyczno-prawne: Standardy dobrej praktyki klinicznej i zasady etyczne Deklaracji Helsińskiej. Świadoma zgoda. Wniosek o wydanie uprawnień do kierowania Okręgiem Sanitarnym. Zatwierdzenie Komisji ds. Etyki i Badań Klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania, 14011
        • Rekrutacyjny
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 65 lat lub więcej.
  2. Mieszkańcy twojego domu (nie zinstytucjonalizowani).
  3. Obecna izolacja społeczna: wynik poniżej 32 (postrzeganie wsparcia społecznego jako niskie) w Kwestionariuszu Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (Mini-umysłowe <22) lub medyczna diagnoza demencji.
  2. Trudności w reagowaniu na skale pomiarowe z powodu barier językowych.
  3. Ubezwłasnowolnienie.
  4. Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Niefarmakologiczna interwencja wieloskładnikowa
Behawioralne: niefarmakologiczny składnik wieloskładnikowy
Zgodnie z propozycją Nicholsona i Shellmana (2013) zebraną w programie CARELINK, proponuje się interwencję obejmującą: 6 sesji w domu [30-60 minut] przez 16 tygodni (1 sesja co dwa tygodnie) i 5 sesji telefonicznych [20 min. ] To będzie interkalowane (w ciągu 16 tygodni) w zależności od szczególnych cech każdej osoby. Pierwsza wizyta miała na celu określenie celów i stworzenie relacji zaufania na przyszłe wizyty.
Brak interwencji: Kontrola
Nie interwencja, zwykła uwaga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolacja społeczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (DUFSS), który odzwierciedla opinię na temat gotowości innych osób do niesienia pomocy w trudnościach, umiejętności w relacjach społecznych oraz komunikacji empatycznej i emocjonalnej.
6 miesięcy
samotność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala De Jong-Gierveld de Soledad, która ocenia indywidualne subiektywne postrzeganie partycypacji społecznej lub izolacji w populacji osób starszych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (skala EuroQol-5D)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andaluz Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP-0079-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niefarmakologiczny składnik wieloskładnikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami