Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en indsats for at reducere den sociale isolation og ensomhed blandt ældre hjemmeboende (ASyS)

12. juli 2020 opdateret af: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Effektiviteten af ​​en multikomponent ikke-farmakologisk intervention for at reducere den sociale isolation og ensomhed hos ældre hjemmeboende

  • Mål: At evaluere effektiviteten med hensyn til at reducere social isolation og forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL), af en ikke-farmakologisk multikomponent-intervention hos ældre teleplejebrugere.
  • Design: Klinisk forsøg randomiseret efter klynge, multicentrisk.
  • Beliggenhed: 14 sundhedscentre i den andalusiske sundhedstjeneste (Spanien).

  • Emner og metoder: Emner med social isolation. Alder 65 eller ældre. Beboere i dit hjem. Personer med kognitiv svækkelse eller demens, svært ved at reagere på skalaer, juridisk invaliditet eller manglende samtykke vil blive udelukket.

    9 sundhedscentre vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne. Personerne i begge grupper vil blive evalueret ved baseline, ved 4 og 6 måneder. 57 forsøgspersoner vil blive inkluderet i hver gruppe (n = 114).

Variabler: a) Uafhængig: af den professionelle og af patienterne (sociodemografisk, sundhedspleje, sygelighed, intervention udført -multikomponent vs. ikke-intervention-) b) Pårørende: social støtte, ensomhed og HRQoL.

Interventionen omfatter 8 sessioner i hjemmet [1 time], hver 15. dag og 4 telefon [30 minutter] -1 månedlig-. For at måle effektiviteten af ​​interventionen vil Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld-skalaen for ensomhed og EuroQol-5D blive brugt til at måle HRQoL.

Univariat, bivariat og multivariat statistisk analyse (multipel lineær regression).

-Aspekter etisk-juridisk: Standarder for god klinisk praksis og etiske principper i Helsinki-erklæringen. Informeret samtykke. Ansøgning om tilladelse til ledelsen af ​​Sanitærdistriktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

-Fag og metoder: Fag med social isolation. Alder 65 eller ældre. Beboere i dit hjem. Telecare brugere. Personer med kognitiv svækkelse eller demens, svært ved at reagere på skalaer, juridisk invaliditet eller manglende samtykke vil blive udelukket.

9 sundhedscentre vil blive tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupperne. Personerne i begge grupper vil blive evalueret ved baseline, ved 4 og 6 måneder. 57 forsøgspersoner vil blive inkluderet i hver gruppe (n = 114).

Variabler: a) Uafhængig: af den professionelle og af patienterne (sociodemografisk, sundhedspleje, sygelighed, intervention udført -multikomponent vs. ikke-intervention-) b) Pårørende: social støtte, ensomhed og HRQoL.

Interventionen omfatter 6 sessioner i hjemmet [30-60 minutter], hver 15. dag og 5 telefoniske [20 minutter] -1 månedlig-. For at måle effektiviteten af ​​interventionen vil Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld-skalaen for ensomhed og EuroQol-5D blive brugt til at måle HRQoL. Analyse efter intention om at behandle. Univariat, bivariat og multivariat statistisk analyse (multipel lineær regression).

-Aspekter etisk-juridisk: Standarder for god klinisk praksis og etiske principper i Helsinki-erklæringen. Informeret samtykke. Ansøgning om tilladelse til ledelsen af ​​Sanitærdistriktet. Godkendelse af Udvalget for Etik og Klinisk Forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14011
        • Rekruttering
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 65 år eller ældre.
  2. Beboere i dit hjem (ikke institutionaliseret).
  3. Nuværende social isolation: score mindre end 32 (social støtte opfattet som lav) med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse (Mini-mental <22), eller medicinsk diagnose af demens.
  2. Svært ved at reagere på måleskalaer på grund af sprogbarrierer.
  3. Juridisk inhabilitet.
  4. Giv ikke samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Ikke-farmakologisk multikomponent intervention
Adfærdsmæssigt: ikke-farmakologisk multikomponent
Efter forslag fra Nicholson & Shellman, (2013), samlet i deres CARELINK-program, foreslås en intervention, der omfatter: 6 sessioner derhjemme [30-60 minutter] i 16 uger (1 session hver 14. dag) og 5 telefonsessioner [20 min. ] Det vil blive interkaleret (i løbet af de 16 uger) afhængigt af hver persons særlige karakteristika. Det første besøg havde til formål at definere mål og skabe et tillidsforhold til fremtidige besøg.
Ingen indgriben: Styring
Ikke indgriben, sædvanlig opmærksomhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social isolation
Tidsramme: 6 måneder
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), som afspejler holdningen til andre menneskers tilgængelighed til at tilbyde hjælp i vanskeligheder, færdigheder i sociale relationer og empatisk og følelsesmæssig kommunikation.
6 måneder
ensomhed
Tidsramme: 6 måneder
De Jong-Gierveld de Soledad Scale, som vurderer individuel subjektiv opfattelse af social deltagelse eller isolation i den ældre befolkning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol-5D skala)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andaluz Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-0079-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-farmakologisk multikomponent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger