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Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation und Einsamkeit älterer Bewohner zu Hause (ASyS)

12. Juli 2020 aktualisiert von: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Wirksamkeit einer mehrkomponentigen nicht-pharmakologischen Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation und Einsamkeit älterer Bewohner zu Hause

  • Ziele: Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf die Verringerung der sozialen Isolation und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) einer nicht-pharmakologischen Multikomponenten-Intervention bei älteren Telecare-Benutzern.
  • Design: Klinische Studie randomisiert nach Cluster, multizentrisch.
  • Standort: 14 Gesundheitszentren des andalusischen Gesundheitsdienstes (Spanien).

  • Subjekte und Methoden: Subjekte mit sozialer Isolation. Alter 65 oder älter. Bewohner in Ihrem Haus. Ausgeschlossen werden Personen mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, Schwierigkeiten beim Beantworten von Waagen, Geschäftsunfähigkeit oder fehlender Einwilligung.

    9 Gesundheitszentren werden zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Personen beider Gruppen werden zu Studienbeginn, nach 4 und nach 6 Monaten bewertet. 57 Probanden werden in jede Gruppe aufgenommen (n = 114).

Variablen: a) Unabhängig: von der Fachkraft und von den Patienten (soziodemographisch, Gesundheitsfürsorge, Morbidität, durchgeführte Intervention – Multikomponenten vs. Nichtintervention) b) Abhängige: soziale Unterstützung, Einsamkeit und HRQoL.

Die Intervention umfasst 8 Sitzungen zu Hause [1 Stunde] alle 15 Tage und 4 Telefonsitzungen [30 Minuten] -1 monatlich-. Zur Messung der Wirksamkeit der Intervention werden der Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), die De Jong-Gierveld-Skala der Einsamkeit und EuroQol-5D zur Messung der HRQoL verwendet.

Univariate, bivariate und multivariate statistische Analyse (multiple lineare Regression).

-Aspekte ethisch-rechtliche: Standards der guten klinischen Praxis und ethische Grundsätze der Deklaration von Helsinki. Einverständniserklärung. Antrag auf Genehmigung bei der Verwaltung des Sanitätsbezirks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

-Themen und Methoden: Themen mit sozialer Isolation. Alter 65 oder älter. Bewohner in Ihrem Haus. Telecare-Benutzer. Ausgeschlossen werden Personen mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, Schwierigkeiten beim Beantworten von Waagen, Geschäftsunfähigkeit oder fehlender Einwilligung.

9 Gesundheitszentren werden zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Personen beider Gruppen werden zu Studienbeginn, nach 4 und nach 6 Monaten bewertet. 57 Probanden werden in jede Gruppe aufgenommen (n = 114).

Variablen: a) Unabhängig: von der Fachkraft und von den Patienten (soziodemographisch, Gesundheitsfürsorge, Morbidität, durchgeführte Intervention – Multikomponenten vs. Nichtintervention) b) Abhängige: soziale Unterstützung, Einsamkeit und HRQoL.

Die Intervention umfasst 6 Sitzungen zu Hause [30-60 Minuten] alle 15 Tage und 5 Telefonsitzungen [20 Minuten] -1 monatlich-. Zur Messung der Wirksamkeit der Intervention werden der Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), die De Jong-Gierveld-Skala der Einsamkeit und EuroQol-5D zur Messung der HRQoL verwendet. Analyse nach Behandlungsabsicht. Univariate, bivariate und multivariate statistische Analyse (multiple lineare Regression).

-Aspekte ethisch-rechtliche: Standards der guten klinischen Praxis und ethische Grundsätze der Deklaration von Helsinki. Einverständniserklärung. Antrag auf Genehmigung bei der Verwaltung des Sanitätsbezirks. Zustimmung des Ausschusses für Ethik und klinische Forschung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14011
        • Rekrutierung
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre oder älter.
  2. Bewohner in Ihrem Haus (nicht institutionalisiert).
  3. Vorhandene soziale Isolation: Ergebnis weniger als 32 (soziale Unterstützung als gering empfunden) mit dem Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental <22) oder medizinische Diagnose von Demenz.
  2. Schwierigkeiten bei der Reaktion auf Messskalen aufgrund von Sprachbarrieren.
  3. Rechtsunfähigkeit.
  4. Erteilen Sie keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Nicht-pharmakologische Multikomponenten-Intervention
Verhalten: nicht-pharmakologische Mehrkomponenten
Dem Vorschlag von Nicholson & Shellman (2013) folgend, der in seinem CARELINK-Programm gesammelt wurde, wird eine Intervention vorgeschlagen, die Folgendes umfasst: 6 Sitzungen zu Hause [30-60 Minuten] für 16 Wochen (1 zweiwöchige Sitzung) und 5 Telefonsitzungen [20 Min. ] Das wird (in den 16 Wochen) in Abhängigkeit von den besonderen Eigenschaften jeder Person eingeschoben. Der erste Besuch dient der Zieldefinition und dem Aufbau eines Vertrauensverhältnisses für zukünftige Besuche.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention, übliche Aufmerksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Isolation
Zeitfenster: 6 Monate
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), der die Meinung über die Verfügbarkeit anderer Menschen widerspiegelt, um Hilfe bei Schwierigkeiten anzubieten, Fähigkeiten in sozialen Beziehungen und empathische und emotionale Kommunikation.
6 Monate
Einsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
De Jong-Gierveld de Soledad-Skala, die die individuelle subjektive Wahrnehmung der sozialen Teilhabe oder Isolation bei der älteren Bevölkerung bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol-5D-Skala)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andaluz Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP-0079-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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