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减少家中老年居民的社会隔离和孤独感的干预措施的有效性 (ASyS)

2020年7月12日 更新者：Luis Angel Perula de Torres、Andaluz Health Service

多组分非药物干预对减少居家老年居民的社会隔离和孤独感的有效性

  • 目标：从减少社会隔离和改善健康相关生活质量 (HRQOL) 的角度，评估老年远程护理用户的非药物多组分干预的有效性。
  • 设计：临床试验随机分组，多中心。
  • 地点：安达卢西亚卫生服务中心（西班牙）的 14 个卫生中心。

  • 对象和方法：与社会隔离的对象。 65 岁或以上。 您家中的居民。 有认知障碍或痴呆症、难以对量表做出反应、法律上无行为能力或未给予同意的人将被排除在外。

    9 个健康中心将被随机分配到干预组和对照组。 两组人都将在基线、4 个月和 6 个月时接受评估。 每组将包括 57 名受试者 (n = 114)。

变量：a) 独立于专业人员和患者（社会人口统计学、医疗保健、发病率、进行的干预——多组分与非干预——）b) 家属：社会支持、孤独感和 HRQoL。

干预包括每 15 天在家进行 8 次 [1 小时] 和 4 次电话 [30 分钟] -1 个月-。 为了衡量干预的有效性，将使用 Duke-UNC 功能性社会支持问卷 (DUFSS)、De Jong-Gierveld 孤独感量表和 EuroQol-5D 衡量 HRQoL。

单变量、双变量和多变量统计分析（多元线性回归）。

-Aspects ethico-legal：良好临床实践标准和赫尔辛基宣言的伦理原则。 知情同意。 申请卫生区管理授权。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

-对象和方法：具有社会孤立的对象。 65 岁或以上。 您家中的居民。 远程护理用户。 有认知障碍或痴呆症、难以对量表做出反应、法律上无行为能力或未给予同意的人将被排除在外。

9 个健康中心将被随机分配到干预组和对照组。 两组人都将在基线、4 个月和 6 个月时接受评估。 每组将包括 57 名受试者 (n = 114)。

变量：a) 独立于专业人员和患者（社会人口统计学、医疗保健、发病率、进行的干预——多组分与非干预——）b) 家属：社会支持、孤独感和 HRQoL。

干预包括每 15 天在家进行 6 次 [30-60 分钟] 和 5 次电话会议 [20 分钟] -1 个月-。 为了衡量干预的有效性，将使用 Duke-UNC 功能性社会支持问卷 (DUFSS)、De Jong-Gierveld 孤独感量表和 EuroQol-5D 衡量 HRQoL。 按意向治疗分析。 单变量、双变量和多变量统计分析（多元线性回归）。

-Aspects ethico-legal：良好临床实践标准和赫尔辛基宣言的伦理原则。 知情同意。 申请卫生区管理授权。 伦理与临床研究委员会的批准。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
114

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Carlos Perula de Torres
  • 电话号码：+34659681627
  • 邮箱：carlxz26@gmail.com

学习地点

  • 西班牙
    • Andalucía
      • Córdoba、Andalucía、西班牙、14011
        • 招聘中
        • Luis Angel Perula de Torres
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 65 岁或以上。
  2. 您家中的居民（未收容）。
  3. 目前的社会孤立：杜克-北卡罗来纳大学功能性社会支持问卷 (DUFSS) 得分低于 32（社会支持感知低）。

排除标准：

  1. 认知障碍（Mini-mental <22），或痴呆的医学诊断。
  2. 由于语言障碍，难以对测量量表作出反应。
  3. 法律上的无行为能力。
  4. 不要同意参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干涉
非药物多组分干预
行为的：非药物多组分
根据 Nicholson & Shellman（2013 年）在其 CARELINK 计划中收集的建议，提出了一项干预措施，其中包括：6 次家庭会议 [30-60 分钟]，持续 16 周（每两周一次）和 5 次电话会议 [20 分钟。 ] 这将根据每个人的特殊特征插入（在 16 周内）。 第一次访问旨在确定目标并为以后的访问建立信任关系。
无干预：控制
不干预，平时注意

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
社交隔离
大体时间：6个月
Duke-UNC 功能性社会支持问卷 (DUFSS)，反映了对其他人在困难中提供帮助的可能性、社会关系技能以及移情和情感沟通的看法。
6个月
寂寞
大体时间：6个月
De Jong-Gierveld de Soledad 量表，评估老年人对社会参与或孤立的个人主观看法。
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与健康相关的生活质量
大体时间：6个月
健康相关生活质量（EuroQol-5D 量表）
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Andaluz Health Service

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年5月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AP-0079-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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