Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en insats för att minska den sociala isoleringen och ensamheten hos äldre invånare i hemmet (ASyS)

12 juli 2020 uppdaterad av: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Effektiviteten av en flerkomponents icke-farmakologisk intervention för att minska den sociala isoleringen och ensamheten hos äldre invånare i hemmet

  • Mål: Att utvärdera effektiviteten, när det gäller att minska social isolering och förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL), av en icke-farmakologisk multikomponentintervention hos äldre televårdsanvändare.
  • Design: Klinisk prövning randomiserad efter kluster, multicentrisk.
  • Plats: 14 hälsocentraler i Andalusian Health Service (Spanien).

  • Ämnen och metoder: Ämnen med social isolering. Ålder 65 eller äldre. Invånare i ditt hem. Personer med kognitiv funktionsnedsättning eller demens, svårigheter att svara på vågor, juridisk funktionsnedsättning eller att inte ge samtycke kommer att uteslutas.

    9 vårdcentraler kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupperna. Människorna i båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen, vid 4 och 6 månader. 57 försökspersoner kommer att ingå i varje grupp (n = 114).

Variabler: a) Oberoende: av den professionella och av patienterna (sociodemografisk, hälsovård, sjuklighet, utförd intervention -flerkomponent vs. icke-intervention-) b) Beroende: socialt stöd, ensamhet och HRQoL.

Interventionen inkluderar 8 sessioner hemma [1 timme], var 15:e dag och 4 telefon [30 minuter] -1 månadsvis-. För att mäta effektiviteten av interventionen kommer Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld Scale of loneliness och EuroQol-5D att användas för att mäta HRQoL.

Univariat, bivariat och multivariat statistisk analys (multipel linjär regression).

-Aspekter ethico-legal: Standarder för god klinisk praxis och etiska principer i Helsingforsdeklarationen. Informerat samtycke. Ansökan om auktorisation till ledningen för sanitetsdistriktet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

-Ämnen och metoder: Ämnen med social isolering. Ålder 65 eller äldre. Invånare i ditt hem. Telecare användare. Personer med kognitiv funktionsnedsättning eller demens, svårigheter att svara på vågor, juridisk funktionsnedsättning eller att inte ge samtycke kommer att uteslutas.

9 vårdcentraler kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupperna. Människorna i båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen, vid 4 och 6 månader. 57 försökspersoner kommer att ingå i varje grupp (n = 114).

Variabler: a) Oberoende: av den professionella och av patienterna (sociodemografisk, hälsovård, sjuklighet, utförd intervention -flerkomponent vs. icke-intervention-) b) Beroende: socialt stöd, ensamhet och HRQoL.

Interventionen omfattar 6 sessioner hemma [30-60 minuter], var 15:e dag och 5 telefon [20 minuter] -1 månadsvis-. För att mäta effektiviteten av interventionen kommer Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld Scale of loneliness och EuroQol-5D att användas för att mäta HRQoL. Analys efter avsikt att behandla. Univariat, bivariat och multivariat statistisk analys (multipel linjär regression).

-Aspekter ethico-legal: Standarder för god klinisk praxis och etiska principer i Helsingforsdeklarationen. Informerat samtycke. Ansökan om auktorisation till ledningen för sanitetsdistriktet. Godkännande av kommittén för etik och klinisk forskning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
114

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14011
        • Rekrytering
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65 år eller äldre.
  2. Boende i ditt hem (ej institutionaliserade).
  3. Nuvarande social isolering: poäng mindre än 32 (socialt stöd upplevs lågt) med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning (Mini-mental <22), eller medicinsk diagnos av demens.
  2. Svårigheter att svara på mätskalor på grund av språkbarriärer.
  3. Rättslig oförmåga.
  4. Ge inte samtycke för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Intervention
Icke-farmakologisk multikomponentintervention
Beteende: icke-farmakologisk multikomponent
Efter förslaget från Nicholson & Shellman, (2013) samlat i dess CARELINK-program, föreslås en intervention som inkluderar: 6 sessioner hemma [30-60 minuter] under 16 veckor (1 session varannan vecka) och 5 telefonsessioner [20 min. ] Det kommer att interkaleras (under de 16 veckorna) beroende på de särskilda egenskaperna hos varje person. Det första besöket, syftade till att definiera mål och skapa en förtroenderelation inför framtida besök.
Inget ingripande: Kontrollera
Inte ingripande, vanlig uppmärksamhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social isolering
Tidsram: 6 månader
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), som speglar åsikten om andra människors tillgänglighet att erbjuda hjälp i svårigheter, färdigheter i sociala relationer och empatisk och emotionell kommunikation.
6 månader
ensamhet
Tidsram: 6 månader
De Jong-Gierveld de Soledad Skala, som bedömer individuell subjektiv uppfattning om socialt deltagande eller isolering hos den äldre befolkningen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol-5D-skala)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Andaluz Health Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AP-0079-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar